Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til HILOTERM®-enhet for forebygging av perifer nevropati

30. mai 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology

En studie om effektiviteten og sikkerheten til HILOTERM®-enhet for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos tidlige brystkreftpasienter

Taxol er et svært effektivt legemiddel mot brystkreft, men det kan forårsake perifer nevropati (PN). Denne toksisiteten er ofte dosebegrensende. Symptomer på PN bedres vanligvis etter seponering av taxol, men >80 % av berørte kvinner opplever symptomer 1-3 år etter behandlingsstopp. Intensiteten, varigheten og typen symptomer relatert til PN er svært forskjellige og de kan sterkt forstyrre pasientenes livskvalitet.

Påføring av kulde på hender og føtter ser ut til å kunne redusere forekomsten av PN. Hilotherm® er en maskin som lar hender og føtter kjøles ned. Målet med denne studien er å verifisere om bruken av Hilotherm® er i stand til å redusere forekomsten av moderat og alvorlig PN og å evaluere toleransen til Hilotherm® og dens innvirkning på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Taxol er et svært effektivt legemiddel mot brystkreft, men det kan forårsake perifer nevropati (PN), det vil si skade på nervene i hender og føtter. Denne toksisiteten kan begynne noen dager til måneder etter oppstart av taxolbehandling og er ofte dosebegrensende.

Symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) bedres vanligvis etter seponering av taxol, men >80 % av de berørte kvinnene opplever symptomer 1-3 år etter behandlingsstopp. Intensiteten, varigheten og typen symptomer relatert til PN er svært forskjellige og de varierer fra milde og forbigående symptomer til mer alvorlige og vedvarende symptomer. Disse symptomene kan sterkt forstyrre pasientenes livskvalitet og kan skape vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter.

Til tross for mange farmakologiske tilnærminger, har ingen substans vist seg i stand til å motvirke utbruddet av PN hos pasienter som er kvalifisert til å motta kjemoterapi med taxol. Noen kliniske studier har vist at påføring av kulde på hender og føtter er i stand til å redusere forekomsten av PN fordi den kulde-induserte innsnevringen av karene fører til en reduksjon av blodstrømmen og følgelig til en redusert tilførsel av medikament på nivået. av hender og føtter.

Hilotherm® er en maskin som gjør det mulig å holde hender og føtter på en konstant temperatur på 10°C. Målet med denne studien er å verifisere om bruken av Hilotherm® er i stand til å redusere forekomsten av moderat og alvorlig PN og å evaluere toleransen til Hilotherm® og dens innvirkning på livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Radikalt operert infiltrerende brystkreft, pT1-T3, pN0-2, M0
  • Kandidat til adjuvant kjemoterapi som inkluderer ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 intravenøst ​​i 12 uker [enten etter antracykliner og/eller i forbindelse med trastuzumab]
  • Negativ graviditetstest ved baseline (hos fertile kvinner)
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke til protokollbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sykdom (M1)
  • pT4 og/eller pN3
  • Tidligere eller samtidig malignitet av enhver annen type
  • Tidligere behandling med kjemoterapi, hormonbehandling eller et undersøkelsesmiddel for enhver type malignitet
  • Planlegger å bruke et annet kjemoterapiregime enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene
  • Enhver alvorlig samtidig infeksjon eller enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom (spesielt klinisk signifikant leversykdom, klinisk signifikant nyresvikt, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, ukontrollerte infeksjoner) som ville sette pasientens evne til å fullføre den planlagte behandlingen og oppfølgingen i fare
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk nevropati av hvilken som helst grad, uansett årsak
  • Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse eller eksponering for andre undersøkelsesmidler, legemidler, utstyr eller prosedyrer som kan forårsake PN
  • Historie med Raynaud-fenomen, enten primære eller sekundære til autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer som systemisk lupus erythematous, sklerodermi, Buerger sykdom, Sjögren syndrom, revmatoid artritt, okklusiv vaskulær sykdom, slik som aterosklerose, polymyositt, kald agglutinoid sykdom eller sykdommer i forkjølelse agglutinoid. , pulmonal hypertensjon
  • Kald urticaria / kald kontakt urticaria
  • Alvorlig arteriell sykdom
  • Trofiske vevslesjoner
  • Sukkersyke
  • Alkoholmisbruk
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner på komponentene i Hilotherm Chemo-pleieapparat
  • Samtidig bruk av Dignicap-systemet for å forhindre hårtap fra kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hilotherm® Kjølebehandling
Avkjølende behandling med Hilotherm® på hender og føtter
Enhet: Hilotherm® Kjølebehandling
Pasienten vil få kjølebehandling med Hilotherm® på hender og fotnivå fra en halv time før taxolbehandling starter til en halv time etter behandlingsslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst av grad 2 eller 3 CIPN
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgraden av PN evaluert ved hjelp av CTCAE-skalaen, versjon 5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av abstinenser fra Hiloterapi
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som slutter med Hiloterapi på grunn av kuldeintoleranse
12 uker
Pasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Samling av EORTC QLQ-C30 [European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire] (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 4 - høyere score betyr dårligere resultat)
12 måneder
Bivirkninger påvirker evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Samling av EORTC-BR23 [European Organization for Research and Treatment of Cancer - Breast Cancer specific Module] (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 4 - høyere score betyr dårligere resultat)
12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Collection of Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 10 - høyere score betyr dårligere resultat)
12 måneder
Teknologiaksept og persepsjonsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Questionnaire of Technology Acceptance Model Questionnaire (minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 7 - høyere score betyr lavere samsvar med utsagnet)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO 1974

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hilotherm® Kjølebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere