Tutkimus, jossa verrataan salbutamolin farmakokinetiikkaa (PK) annosteltaessa ponneaineita HFA-152A (testi) tai HFA-134A (vertailu) 18–55-vuotiailla terveillä osallistujilla (MDI)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-käsittelyhaara (200 μg ja 800 μg), 4-suuntainen crossover-tutkimus terveillä 18–55-vuotiailla osallistujilla, jotta verrataan salbutamolia annosteltujen inhalaatiovalmisteiden farmakokinetiikkaa. HFA-152A (testi) ja HFA-134A (viite)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida salbutamolin kerta-annosten farmakokinetiikka terveille osallistujille, jotka on annettu MDI:llä, joka sisältää ponneainetta HFA-152a (testi), ja verrata MDI:tä sisältävään ponneaineeseen HFA-134a (viite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen; naiset voivat olla hedelmällisessä iässä, ei-lapsellisessa iässä tai postmenopausaalisessa iässä.
- Ikä: 18-55 vuotta mukaan lukien.
- Paino: 45-110 kg
- Tila: terveet osallistujat.
- Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä tutkijan harkinnan perusteella. Poikkeuksena ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai yrttilääkkeet (esim. mäkikuisma) on tutkijan harkinnan perusteella lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista. Poikkeuksena on asetaminofeeni, joka on sallittu kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyyn asti.
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista 48 tuntia (2 päivää) ennen seulontaa ja 48 tuntia (2 päivää) ennen maahanpääsyä kliinisestä tutkimuskeskuksesta poistumiseen saakka.
- Kyky ja halu pidättäytyä metyyliksantiinipitoisista juomista tai ruoasta (kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) 48 tuntia (2 päivää) ennen pääsyä kliinisestä tutkimuskeskuksesta kotiuttamiseen saakka.
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
- Seerumin kalium- ja seerumin glukoositasot kliinisen tutkimuskeskuksen viiterajojen sisällä.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Spirometria seulonnassa, joka osoittaa pakotetun uloshengityksen tilavuuden olevan ≥ 80 % ennustettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
- Minkä tahansa astman historia tai esiintyminen, mukaan lukien lapsuuden astma ja rasituksen aiheuttama astma.
- Seulonnassa systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >90 mmHg.
- Patologinen takykardia tai pulssi > 85 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
- QTcF-arvo > 450 ms seulonnassa, joka perustuu kolminkertaiseen mittaukseen, joka on otettu yhdessä aikapisteessä.
- Rokote (rokotteet) 2 viikon sisällä ennen maahanpääsyä tai aikoo saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana.
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antamista. Yli 1,5 litran verta (miesosallistujille) tai yli 1,0 litran verta (naispuolisille osallistujille) luovutus tai menetys 10 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa nykyisessä tutkimuksessa. Osallistuminen 4 tai useampaan muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C -RNA-testi on vahvistava negatiivinen.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke/alkoholi-seulonta, mukaan lukien tetrahydrokannabinoli.
- Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
Kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttämiseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Kliinisten laboratoriotutkimusten tai muiden arvioiden tulosten perusteella tutkijan arvio kelpoiseksi.
- Keskimääräinen yli 24 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa: 1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia.
- Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden, mukaan lukien tetrahydrokannabinolin, säännöllinen käyttö.
- Palavien tupakkatuotteiden ja palamattomien nikotiinin annostelujärjestelmien käyttö, mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput ja materiaalit, joita on käytetty "haihduttamiseen" kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sellaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen tuotteiden käyttö, joita ei ole hyväksynyt tietyn maan tai alueen johtava terveysviranomainen (esimerkiksi kasviperäiset lääkkeet, terveyslisät, perinteinen lääketiede, homeopaattiset lääkkeet jne.).
- Heikentyminen, joka estäisi inhalaatiosumuttimen oikean ja johdonmukaisen käytön tutkijan/valtuutetun määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Salbutamoli 200 μg
Osallistujat saavat yksittäisiä 200 μg:n annoksia 2x100 μg (ex-venttiili) 20 sekunnin välein.
Interventiojakso on 10 päivää, jolloin annostellaan joko HFA-152a:ta tai HFA-134a:ta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 10.
|
100 µg (ex-venttiili), annettu 20 sekunnin välein.
100 µg (ex-venttiili), annettu 20 sekunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Salbutamoli 800 μg
Osallistujat saavat yksittäisiä 800 μg:n annoksia 8x100 μg:na (ex-venttiili) 20 sekunnin välein.
Interventiojakso on 10 päivää, jolloin annostellaan joko HFA-152a:ta tai HFA-134a:ta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 10.
|
100 µg (ex-venttiili), annettu 20 sekunnin välein.
100 µg (ex-venttiili), annettu 20 sekunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 30 minuuttiin annoksen antamisen jälkeen (AUC[0-30])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen Päivänä 1 (Jakso 1), Päivänä 4 (Jakso 2), Päivänä 7 (Jakso 3) ja Päivänä 10 (Jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin farmakokineettisten (PK) parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen Päivänä 1 (Jakso 1), Päivänä 4 (Jakso 2), Päivänä 7 (Jakso 3) ja Päivänä 10 (Jakso 4)
|
|
Kohortti 1: Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin farmakokinetiikan (PK) parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verinäytteet kerättiin farmakokineettisten (PK) parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2: Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue 30 minuutin kuluessa annoksesta (AUC[0-30])
Aikaikkuna: Ennen annostusta sekä 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin farmakokinetiikan (PK) parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta sekä 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUC[0-äärettömyyteen])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin farmakokineettisten (PK) parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin farmakokineettisten (PK) parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin farmakokineettisten parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 1: Ilmeinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verinäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 1: Plasma-konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitta-aikaan asti, jolloin konsentraatiot ylittävät kvantifioinnin alarajan (LLOQ) (AUC[0-viimeinen])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 1 - Osallistujan sisäinen AUC:n (0-30 min) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annostusta, sekä 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta, sekä 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 1: Intraosallistujan AUC (0-ääretön) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 1: Osallistujan sisäinen AUC(0-last) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 1: Cmax:n sisäinen osallistujavaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 1: Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää [Tiedoinformaation suostumuksen allekirjoittamisesta (Päivä -28) puhelinseurantaan (Päivä 18)]
|
AE määritellään kaikenlaisena kliinisen tutkimuksen osallistujalle sattuneena haitallisena lääketieteellisenä tapahtumana, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, onko sitä pidetty tutkimusvälineeseen liittyvänä.
SAE määritellään kaikenlaisena haitallisena lääketieteellisenä tapahtumana, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, poikkeavat raskauden lopputulokset.
SAE:t ovat AE:iden osajoukko.
AE:t koodattiin käyttäen lääkealan sääntelytoimintojen lääketieteellistä sanakirjaa (MedDRA) -koodausjärjestelmää.
|
Jopa 46 päivää [Tiedoinformaation suostumuksen allekirjoittamisesta (Päivä -28) puhelinseurantaan (Päivä 18)]
|
|
Kohortti 1: Absoluuttiset arvot 12-liittimelliselle elektrokardiogrammille (EKG) sydämen sykkeen (HR) tallentamiseksi
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua päivänä 1 [jakso 1], päivänä 4 [jakso 2], päivänä 7 [jakso 3], päivänä 10 [jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
Tavallinen 12-kanavainen EKG saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski sykkeen automaattisesti, ja mittaukset suoritettiin vähintään 5 minuutin lepoon jälkeen makuuasennossa.
|
Perusarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua päivänä 1 [jakso 1], päivänä 4 [jakso 2], päivänä 7 [jakso 3], päivänä 10 [jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: QT-välin absoluuttiset arvot 12-liittimen EKG:ssä korjattuna Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kohdalla päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3], päivänä 10 [Jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
Potilaalta otettiin standardi 12-johtava EKG käyttäen EKG-laitetta, joka laski automaattisesti QTcF-välin, ja mittaukset suoritettiin vähintään 5 minuutin lepovaiheen jälkeen makuuasennossa.
|
Perusarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kohdalla päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3], päivänä 10 [Jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Vaihtelu lähtötasosta (CFB) annoksen jälkeisen 12-liittimisen EKG:n HR-rekisteröinnissä
Aikaikkuna: Alkuarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3], päivänä 10 [Jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
Tavallinen 12-liittymäinen EKG saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mitattiin vähintään 5 minuutin lepotilan jälkeen makuuasennossa.
|
Alkuarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3], päivänä 10 [Jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Perusarvon muutos (CFB) annoksen jälkeisille 12-liitinisille EKG-äänityksille QTcF-väliajoista
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annostusta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kohdalla Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3], Päivä 10 [Jakso 4] ja Päivä 11 (kotiutus)
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti QTcF-välin, ja mittaukset suoritettiin vähintään 5 minuutin lepotilan jälkeen selällään makaan asennossa.
|
Perusarvo (ennen annostusta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kohdalla Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3], Päivä 10 [Jakso 4] ja Päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja verihiutaleiden absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostelua mitatuksi arvoksi. |
Alkutilanne (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perusarvoksi määritellään viimeisin ei-puuttuva ennen annostusta mitattu arvo
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Keskimääräinen erytrosyyttien tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin keskimääräisen erytrosyytin tilavuuden (MCV) absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosetuksen edeltäväksi arvoksi.
|
Alkutilanne (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Keskimääräinen hemoglobiinimäärä erytrosyytissä (MCH)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden (MCH) absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen lääkkeen annosta mitatuksi arvoksi
|
Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Perustasoksi määritellään viimeisin ei-puuttuva ennen annostusta mitattu arvo |
Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verinäytteet kerättiin hematokriitin absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi.
|
Alkutilanne (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Kliinisten kemiaparametrien absoluuttiset arvot, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi.
|
Alkutila (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: Suora bilirubiin, Kokonaisbilirubiin, Kokonaisproteiini ja Kreatiniini
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kokonaisproteiinin ja kreatiniinin absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Perusarvoksi määritellään viimeisin puuttumaton ennen annostusta mitattu arvo.
|
Alkutila (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Kemiikkaparametrien absoluuttiset arvot: Kalsium, Natrium, Urean typpi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin kalsiumin, natriumin ja ureatyppipitoisuuksien absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi. |
Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 1: Kemian parametrien absoluuttiset arvot: Glukoosi ja kalium
Aikaikkuna: Alkutila (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 15, 30 minuutin sekä 1, 1,5, 2 ja 4 tunnin kohdalla päivänä 1 [jakso 1], päivänä 4 [jakso 2], päivänä 7 [jakso 3] ja päivänä 10 [jakso 4]
|
Verenäytteet kerättiin glukoosin ja kaliumin absoluuttisten arvojen analysointia varten
|
Alkutila (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 15, 30 minuutin sekä 1, 1,5, 2 ja 4 tunnin kohdalla päivänä 1 [jakso 1], päivänä 4 [jakso 2], päivänä 7 [jakso 3] ja päivänä 10 [jakso 4]
|
|
Kohortti 1: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 15, 30 minuutin sekä 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3] ja päivänä 10 [Jakso 4]
|
SBP- ja DBP-mittaukset suoritettiin täysin automaattisella laitteella, kun osallistuja oli lepäillyt vähintään 5 minuuttia selällään.
Manuaalisia tekniikoita käytettiin vain, jos automaattista laitetta ei ollut saatavilla.
|
Perusarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 15, 30 minuutin sekä 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3] ja päivänä 10 [Jakso 4]
|
|
Kohortti 1: Pulssin (PR) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perusarvot (ennen annostusta) ja annostuksen jälkeen 15, 30 minuutin sekä 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3] ja Päivä 10 [Jakso 4]
|
Syketiheys mitattiin täysin automaattisella laitteella, kun osallistuja oli lepäämässä vähintään 5 minuuttia selällään makuuasennossa.
Manuaalisia tekniikoita käytettiin vain, jos automaattista laitetta ei ollut saatavilla.
|
Perusarvot (ennen annostusta) ja annostuksen jälkeen 15, 30 minuutin sekä 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3] ja Päivä 10 [Jakso 4]
|
|
Kohortti 2: Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, sekä 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 [jakso 3] ja päivänä 10 [jakso 4]
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, sekä 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 [jakso 3] ja päivänä 10 [jakso 4]
|
|
Kohortti 2: Ilmeinen loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2: Plasma-konsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue viimeiseen ajankohtaan asti, jolloin konsentraatiot ovat yli kvantifioinnin alarajan (AUC[0-viimeinen])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2 - Osallistujan sisäinen AUC:n (0-30 min) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2: Osallistujan sisäinen AUC:n (0-ääretön) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2: Intra-osallistujan AUC:n (0-viimeinen) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin PK-parametrien analysointia varten.
|
Ennen annostusta, 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2: Osallistujan sisäinen Cmax:n vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen annosta, sekä 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
Verenäytteet kerättiin farmakokinetiisten parametrien analysointia varten.
|
Ennen annosta, sekä 3, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (jakso 1), päivänä 4 (jakso 2), päivänä 7 (jakso 3) ja päivänä 10 (jakso 4)
|
|
Kohortti 2: Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 46 päivää [Tiedoinformaation allekirjoittamisesta (Päivä -28) puhelinseurantaan asti (Päivä 18)]
|
AE (adverse event, haittatapahtuma) määritellään minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman osallistujassa kliinisessä tutkimuksessa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä vai ei.
SAE (serious adverse event, vakava haittatapahtuma) määritellään minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti vammautumiseen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika, poikkeavat raskauden lopputulokset.
SAE:t ovat AE:iden osajoukko.
AE:t koodattiin käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -koodausjärjestelmää.
|
Enintään 46 päivää [Tiedoinformaation allekirjoittamisesta (Päivä -28) puhelinseurantaan asti (Päivä 18)]
|
|
Kohortti 2: 12-liittimen elektrokardiogrammin (EKG) sydämen sykkeen (HR) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua päivänä 1 [jakso 1], päivänä 4 [jakso 2], päivänä 7 [jakso 3], päivänä 10 [jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
Tavallinen 12-johdelinainen EKG otettiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen, ja mittaukset suoritettiin vähintään 5 minuutin leposaannossa makuuasennossa.
|
Perusarvo (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua päivänä 1 [jakso 1], päivänä 4 [jakso 2], päivänä 7 [jakso 3], päivänä 10 [jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 2: 12-liitoksen EKG:n QTcF-väliarvojen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Alkutila (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3], Päivä 10 [Jakso 4] ja Päivä 11 (kotiutus)
|
Tavallinen 12-johde EKG suoritettiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti QTcF-välin, ja mittaukset tehtiin vähintään 5 minuutin lepoon jälkeen makuuasennossa.
|
Alkutila (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3], Päivä 10 [Jakso 4] ja Päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Muutos lähtöarvosta (CFB) post-doosin 12-liittimen EKG:n syketoiston osalta
Aikaikkuna: Alkutila (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3], päivänä 10 [Jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
Tavanomainen 12-liittymäisen EKG:n mittaus suoritettiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittaukset tehtiin vähintään 5 minuutin lepotilan jälkeen makuuasennossa.
|
Alkutila (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kuluttua päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3], päivänä 10 [Jakso 4] ja päivänä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Muutos perusarvosta (CFB) annoksen jälkeisille 12-liittimellisille EKG:n QTcF-intervallien tallenteille
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen annostusta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kohdalla Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3], Päivä 10 [Jakso 4] ja Päivä 11 (kotiutus)
|
Vakiomittainen 12-liitännäinen EKG suoritettiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti QTcF-välin, ja mittaukset tehtiin vähintään 5 minuutin lepovaiheen jälkeen makuuasennossa.
|
Perusarvo (ennen annostusta) ja annoksen jälkeen 30 minuutin kohdalla Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3], Päivä 10 [Jakso 4] ja Päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien absoluuttisten arvojen sekä verihiutaleiden lukumäärän analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostelua mitatuksi arvoksi. |
Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annosta mitatuksi arvoksi
|
Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Keskimääräinen erytrosyyttitilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin keskimääräisen erytrosyytin tilavuuden (MCV) absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi
|
Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Keskimääräinen hemoglobiini punasolussa (MCH)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verinäytteet kerättiin keskimääräisen hemoglobiinin absoluuttisten arvojen (MCH) analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin hemoglobiinin absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Alkupiste (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin hematokriitin absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi
|
Alkupiste (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Kliinisten kemiakokeiden parametrien absoluuttiset arvot, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi.
|
Perustaso (Päivä -1) ja Päivä 11 (Kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Kliinisten kemiakoeiden parametrien absoluuttiset arvot: Suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kokonaisproteiinin ja kreatiniinin absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi. |
Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Kemiikan parametrien absoluuttiset arvot: Kalsium, Natrium, Urean typpi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
Verenäytteet kerättiin kalsiumin, natriumin ja ureatyppipitoisuuksien absoluuttisten arvojen analysointia varten.
Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi ennen annostusta mitatuksi arvoksi.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 11 (kotiutus)
|
|
Kohortti 2: Glukoosin ja kaliumin kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 1.5, 2 ja 4 tunnin kohdalla päivänä 1 [jakso 1], päivänä 4 [jakso 2], päivänä 7 [jakso 3] ja päivänä 10 [jakso 4]
|
Verinäytteitä kerättiin glukoosin ja kaliumin absoluuttisten arvojen analysointia varten
|
Perustaso (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 15, 30 minuutin ja 1, 1.5, 2 ja 4 tunnin kohdalla päivänä 1 [jakso 1], päivänä 4 [jakso 2], päivänä 7 [jakso 3] ja päivänä 10 [jakso 4]
|
|
Kohortti 2: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Alkutila (annostus ennen) ja annostuksen jälkeen 15, 30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3] ja Päivä 10 [Jakso 4]
|
SBP- ja DBP-mittaukset suoritettiin täysin automatoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäämässä vähintään 5 minuuttia selällään.
Manuaalisia tekniikoita käytettiin vain, jos automatisoitua laitetta ei ollut saatavilla. |
Alkutila (annostus ennen) ja annostuksen jälkeen 15, 30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia Päivä 1 [Jakso 1], Päivä 4 [Jakso 2], Päivä 7 [Jakso 3] ja Päivä 10 [Jakso 4]
|
|
Kohortti 2: Pulssinopeuden (PR) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 15, 30 minuutin sekä 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3] ja päivänä 10 [Jakso 4]
|
Pulssin mittaaminen suoritettiin täysin automatisoitulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia selällään.
Manuaalisia tekniikoita käytettiin vain, jos automatisoitua laitetta ei ollut saatavilla.
|
Alkutilanne (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 15, 30 minuutin sekä 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla päivänä 1 [Jakso 1], päivänä 4 [Jakso 2], päivänä 7 [Jakso 3] ja päivänä 10 [Jakso 4]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Norfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219728
- 2023-508279-36-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .