Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky (PK) salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátorů s odměřenými dávkami (MDI) obsahujících hnací plyny HFA-152A (test) nebo HFA-134A (referenční) u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let včetně

9. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2 léčebná větev (200 μg a 800 μg), 4cestná zkřížená studie u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let k porovnání farmakokinetiky salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátorů s odměřenými dávkami obsahujících hnací plyny HFA-152A (test) a HFA-134A (referenční)

Primárním cílem studie je charakterizovat PK jednotlivých dávek salbutamolu u zdravých účastníků podaných prostřednictvím MDI obsahujícího hnací látku HFA-152a (test) a porovnat ji s MDI obsahující hnací látku HFA-134a (referenční).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: muž nebo žena; ženy mohou být ve fertilním věku, v plodném věku nebo v postmenopauze.
  2. Věk: 18 až 55 let včetně.
  3. Hmotnost: 45 až 110 kg včetně
  4. Stav: zdraví účastníci.
  5. Samice nesmí být březí ani kojící.
  6. Všechny předepsané léky musí být vysazeny nejméně 30 dní před přijetím do klinického výzkumného centra na základě posouzení zkoušejícího. Výjimku tvoří hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie.
  7. Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a další potravinové doplňky nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny nejméně 14 dní před přijetím do klinického výzkumného centra na základě posouzení zkoušejícího. Výjimku tvoří acetaminofen, který je povolen až do přijetí do klinického výzkumného centra.
  8. Schopnost a ochota abstinovat od alkoholu od 48 hodin (2 dny) před screeningem a od 48 hodin (2 dny) před přijetím do propuštění z klinického výzkumného centra.
  9. Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) od 48 hodin (2 dnů) před přijetím do propuštění z klinického výzkumného centra.
  10. Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, EKG a vitálních funkcí, podle posouzení zkoušejícího.
  11. Hladiny draslíku a glukózy v séru v referenčních rozmezích klinického výzkumného centra.
  12. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu.
  13. Spirometrie při screeningu prokazující předpokládaný objem usilovného výdechu ≥ 80 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků.
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy astmatu, včetně dětského astmatu a astmatu vyvolaného cvičením.
  3. Při screeningu systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >90 mmHg.
  4. Anamnéza patologické tachykardie nebo tepová frekvence > 85 tepů za minutu (bpm) při screeningu nebo 1. dni.
  5. Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  6. Rakovina prsu za posledních 10 let.
  7. Hodnota QTcF >450 ms při screeningu na základě trojnásobného měření provedeného v jednom časovém bodě.
  8. Vakcína (vakcíny) během 2 týdnů před přijetím nebo plánuje dostat takové vakcíny během studie.
  9. Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 60 dnů před (prvním) podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 l krve (pro mužské účastníky) nebo více než 1,0 l krve (pro ženy) během 10 měsíců před (prvním) podáním léku v současné studii.
  10. Účast na lékové studii během 30 dnů před (prvním) podáním léku v aktuální studii. Účast na 4 nebo více studiích jiných léků během 12 měsíců před (prvním) podáním léku v současné studii.
  11. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  12. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  13. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence. POZNÁMKA: Účastníci s pozitivním výsledkem testu na protilátky proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zapsáni, pokud je získán potvrzující negativní test RNA na hepatitidu C.
  14. Pozitivní screening drog/alkoholu před studií, včetně tetrahydrokanabinolu.
  15. Pozitivní test na HIV protilátky.

  16. Hladiny kotininu svědčící o kouření nebo anamnéze nebo užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.

    Hodnocení jako nezpůsobilé zkoušejícím na základě výsledků klinických laboratorních testů nebo jiných hodnocení.

  17. Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin.
  18. Pravidelné užívání známých návykových látek, včetně tetrahydrokanabinolu.
  19. Použití hořlavých tabákových výrobků a nehořlavých systémů dodávání nikotinu, včetně cigaret, doutníků, dýmek a materiálů používaných k „vape“ během 6 měsíců před screeningem.
  20. Používání jakýchkoli produktů určených k léčbě zdravotních stavů, které nejsou schváleny příslušnými zdravotnickými orgány v dané zemi nebo regionu (například bylinné léky, zdravotní doplňky, tradiční medicína, homeopatické léky atd.).
  21. Poškození, které by bránilo správnému a konzistentnímu použití MDI, jak určí zkoušející/delegát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Salbutamol 200 μg
Účastníci obdrží jednotlivé dávky 200 μg podané jako 2x100 μg (ex-ventil) ve 20sekundových intervalech. Intervenční období bude 10 dní s dávkováním buď HFA-152a nebo HFA-134a v den 1, den 4, den 7 a den 10.
Lék: Salbutamol HFA-152a
100 µg (ex-ventil), podávaných ve 20sekundových intervalech.
Lék: Salbutamol HFA-134a
100 µg (ex-ventil), podávaných ve 20sekundových intervalech.
Experimentální: Skupina 2: Salbutamol 800 μg
Účastníci obdrží jednotlivé dávky 800 μg podané jako 8x100 μg (ex-ventil) ve 20sekundových intervalech. Intervenční období bude 10 dní s dávkováním buď HFA-152a nebo HFA-134a v den 1, den 4, den 7 a den 10.
Lék: Salbutamol HFA-152a
100 µg (ex-ventil), podávaných ve 20sekundových intervalech.
Lék: Salbutamol HFA-134a
100 µg (ex-ventil), podávaných ve 20sekundových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Plocha pod koncentrační křivkou plazmy v čase až do 30 minut po podání (AUC[0-30])
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických (PK) parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut po podání dávky a v 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodinách po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu farmakokinetických (PK) parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut po podání dávky a v 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodinách po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1: Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před podáním, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických (PK) parametrů.
Před podáním, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2: Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou do 30 minut po podání dávky (AUC[0-30])
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Pro analýzu farmakokinetických (PK) parametrů byly odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány k analýze farmakokinetických (PK) parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických (PK) parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány k analýze farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1: Zjevný poločas terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky a 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky a 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase až do posledního času s koncentracemi nad dolní mezí kvantifikace (LLOQ) (AUC[0-poslední])
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1 - Intraindividuální variabilita AUC (0-30 min)
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1: Intraindividuální variabilita AUC (0–nekonečno)
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1: Intraindividuální variabilita AUC(0-last)
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány k analýze farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1: Intraindividuální variabilita Cmax
Časové okno: V čase před podáním, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání a v čase 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány k analýze farmakokinetických parametrů.
V čase před podáním, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání a v čase 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 1: Výskyt nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Až 46 dní [Od podpisu informovaného souhlasu (Den -28) do telefonického sledování (Den 18)]
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Závažná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který v jakékoli dávce vede k úmrtí; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedl k invaliditě/neschopnosti; byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou, abnormálními výsledky těhotenství. SAE jsou podmnožinou AE. AE byly kódovány pomocí kódovacího systému Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Až 46 dní [Od podpisu informovaného souhlasu (Den -28) do telefonického sledování (Den 18)]
Kohorta 1: Absolutní hodnoty pro 12svodový elektrokardiogram (EKG) záznam srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před podáním dávky) a po podání dávky za 30 minut v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Standardní 12svodové EKG bylo zaznamenáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci, a měření byla provedena po minimálně 5minutovém odpočinku v poloze na zádech.
Výchozí hodnoty (před podáním dávky) a po podání dávky za 30 minut v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty pro 12svodové EKG záznamy QT intervalu korigovaného pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) intervaly
Časové okno: Výchozí hodnoty (před dávkou) a po dávce po 30 minutách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (Propouštění)
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal interval QTcF, a měření proběhlo po alespoň 5minutovém odpočinku v poloze na zádech.
Výchozí hodnoty (před dávkou) a po dávce po 30 minutách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty (CFB) pro záznam 12svodového EKG srdeční frekvence po podání dávky
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním) a po podání v čase 30 minut v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci, a měření bylo provedeno po nejméně 5minutovém odpočinku v poloze na zádech.
Výchozí hodnota (před podáním) a po podání v čase 30 minut v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Kohorta 1: Změna od výchozí hodnoty (CFB) pro záznam 12svodového EKG po podání dávky intervalů QTcF
Časové okno: Výchozí hodnoty (před dávkou) a po podání dávky za 30 minut v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Standardní 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal interval QTcF, a bylo měřeno po nejméně 5minutovém odpočinku v poloze na zádech.
Výchozí hodnoty (před dávkou) a po podání dávky za 30 minut v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Neutrofily, Lymfocyty, Monocyty, Eosinofily, Bazofily a Počet trombocytů
Časové okno: Baseline (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy absolutních hodnot neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eosinofilů, bazofilů a počtu krevních destiček. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná hodnota před podáním léku, která není chybějící.
Baseline (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Erytrocyty
Časové okno: Baseline (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot erytrocytů. Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním léku
Baseline (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Střední objem erytrocytů (MCV)
Časové okno: Základní stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot středního objemu erytrocytů (MCV). Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním léčiva
Základní stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Průměrný hemoglobin v erytrocytu (MCH)
Časové okno: Výchozí stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot průměrného obsahu hemoglobinu v erytrocytu (MCH). Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním dávky.
Výchozí stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot hemoglobinu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním dávky
Výchozí hodnoty (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hematokrit
Časové okno: Základní stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot hematokritu. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná hodnota před podáním léku.
Základní stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty klinických chemických parametrů, alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Baseline (den -1) a den 11 (propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinfosfokinázy (CPK). Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná hodnota před podáním léku, která není chybějící.
Baseline (den -1) a den 11 (propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: Přímý bilirubin, celkový bilirubin, celková bílkovina a kreatinin
Časové okno: Baseline (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot přímého bilirubinu, celkového bilirubinu, celkové bílkoviny a kreatininu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním léčiva.
Baseline (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty pro biochemické parametry: Vápník, Sodík, Močovina
Časové okno: Bazální hodnota (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány k analýze absolutních hodnot vápníku, sodíku a močovinového dusíku. Výchozí hodnota je definována jako nejnovější nepředávkovaná hodnota před podáním léku.
Bazální hodnota (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 1: Absolutní hodnoty pro chemický parametr: Glukóza a draslík
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním dávky) a po podání dávky v 15, 30 minutách a 1, 1,5, 2 a 4 hodinách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3] a den 10 [Období 4]
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot glukózy a draslíku
Výchozí hodnota (před podáním dávky) a po podání dávky v 15, 30 minutách a 1, 1,5, 2 a 4 hodinách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3] a den 10 [Období 4]
Kohorta 1: Absolutní hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním dávky) a po podání dávky za 15, 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny v den 1 [období 1], den 4 [období 2], den 7 [období 3] a den 10 [období 4]
Měření SBP a DBP bylo provedeno pomocí plně automatického zařízení poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Ruční techniky byly použity pouze v případě, že automatické zařízení nebylo k dispozici.
Výchozí hodnota (před podáním dávky) a po podání dávky za 15, 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny v den 1 [období 1], den 4 [období 2], den 7 [období 3] a den 10 [období 4]
Kohorta 1: Absolutní hodnoty tepové frekvence (TF)
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním) a po podání ve 15, 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3] a den 10 [Období 4]
Měření srdeční frekvence bylo provedeno pomocí zcela automatického zařízení poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze vleže na zádech. Ruční techniky byly použity pouze v případě, že automatické zařízení nebylo k dispozici.
Výchozí hodnota (před podáním) a po podání ve 15, 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3] a den 10 [Období 4]
Kohorta 2: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 [období 3] a den 10 [období 4]
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 [období 3] a den 10 [období 4]
Kohorta 2: Zjevný poločas terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky a 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky a 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase až do posledního časového bodu s koncentracemi nad spodní hranicí kvantifikace (LLOQ) (AUC[0-poslední])
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2 – Intraindividuální variabilita AUC (0–30 min)
Časové okno: Před podáním dávky a 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky a 3, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2: Vnitroúčastnická variabilita AUC (0-nekonečno)
Časové okno: Před podáním, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2: Intraindividuální variabilita AUC (0-poslední)
Časové okno: Před podáním dávky a 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky a 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2: Intraindividuální variabilita Cmax
Časové okno: Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Krevní vzorky byly odebrány k analýze farmakokinetických parametrů.
Před podáním dávky, 3, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut po podání dávky a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1 (období 1), den 4 (období 2), den 7 (období 3) a den 10 (období 4)
Kohorta 2: Incidence nežádoucích událostí (AEs) a závažných nežádoucích událostí (SAEs)
Časové okno: Až 46 dní [Od podepsání informovaného souhlasu (Den -28) až po telefonické sledování (Den 18)]
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, ať už je považován za související se studijním zásahem nebo ne.
Závažná nežádoucí událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který v jakékoli dávce vede k úmrtí; ohrožuje život; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/neschopnosti; je vrozenou vadou/vadou při narození, abnormálním těhotenským výsledkem.
SAE jsou podmnožinou AE.
AE byly kódovány pomocí kódovacího systému Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Až 46 dní [Od podepsání informovaného souhlasu (Den -28) až po telefonické sledování (Den 18)]
Kohorta 2: Absolutní hodnoty pro 12svodový elektrokardiogram (EKG) záznam srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním dávky) a po podání dávky za 30 minut v den 1 [období 1], den 4 [období 2], den 7 [období 3], den 10 [období 4] a den 11 (propouštění)
Standardní 12svodové EKG bylo pořízeno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci, a měření bylo provedeno po alespoň 5minutovém odpočinku v poloze na zádech.
Výchozí hodnota (před podáním dávky) a po podání dávky za 30 minut v den 1 [období 1], den 4 [období 2], den 7 [období 3], den 10 [období 4] a den 11 (propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty pro 12svodové EKG záznamy QTcF intervalů
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním) a po podání v čase 30 minut v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal interval QTcF, a měření proběhlo po nejméně 5 minutách odpočinku v poloze na zádech.
Výchozí hodnota (před podáním) a po podání v čase 30 minut v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty (CFB) pro záznam 12-svodového EKG po podání léku - srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním) a po podání v čase 30 minut v den 1 [Perioda 1], den 4 [Perioda 2], den 7 [Perioda 3], den 10 [Perioda 4] a den 11 (propouštění)
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci, a měření bylo provedeno po alespoň 5 minutách odpočinku v poloze na zádech.
Výchozí hodnota (před podáním) a po podání v čase 30 minut v den 1 [Perioda 1], den 4 [Perioda 2], den 7 [Perioda 3], den 10 [Perioda 4] a den 11 (propouštění)
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty (CFB) pro 12svodové EKG záznamy QTcF intervalů po podání dávky
Časové okno: Výchozí hodnota (před podáním dávky) a hodnoty po podání dávky po 30 minutách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal interval QTcF a měření byla provedena po alespoň 5minutovém odpočinku v poloze na zádech.
Výchozí hodnota (před podáním dávky) a hodnoty po podání dávky po 30 minutách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3], den 10 [Období 4] a den 11 (propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Neutrofily, Lymfocyty, Monocyty, Eosinofily, Bazofily a Počet trombocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 11 (propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eosinofilů, bazofilů a počtu trombocytů.
Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním léku.
Výchozí stav (den -1) a den 11 (propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -1) a den 11 (propouštění)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot erytrocytů. Výchozí hodnota je definována jako nejnovější nepřeskočená hodnota před podáním dávky
Výchozí hodnoty (den -1) a den 11 (propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Střední objem erytrocytů (MCV)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -1) a den 11 (propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot středního objemu erytrocytů (MCV). Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním dávky
Výchozí hodnoty (den -1) a den 11 (propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Průměrný obsah hemoglobinu v erytrocytu (MCH)
Časové okno: Baseline (Den -1) a Den 11 (Vypuštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot středního množství hemoglobinu v červených krvinkách (MCH). Výchozí hodnota je definována jako nejnovější nepřerušená hodnota před podáním dávky.
Baseline (Den -1) a Den 11 (Vypuštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí hodnota (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot hemoglobinu.
Výchozí hodnota je definována jako nejnovější nechybějící hodnota před podáním dávky.
Výchozí hodnota (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot hematokritu. Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním dávky
Výchozí stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie, alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinfosfokinázy (CPK)
Časové okno: Výchozí stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinfosfokinázy (CPK). Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná hodnota před podáním léku, která není chybějící.
Výchozí stav (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty klinicko-chemických parametrů: Přímý bilirubin, celkový bilirubin, celkový protein a kreatinin
Časové okno: Bazální hodnota (den -1) a den 11 (propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy absolutních hodnot přímého bilirubinu, celkového bilirubinu, celkové bílkoviny a kreatininu. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná hodnota před podáním léčiva.
Bazální hodnota (den -1) a den 11 (propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Vápník, Sodík, Dusík v močovině
Časové okno: Baseline (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy absolutních hodnot vápníku, sodíku a močovinového dusíku. Výchozí hodnota je definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním léku.
Baseline (Den -1) a Den 11 (Propouštění)
Kohorta 2: Absolutní hodnoty pro chemický parametr: Glukóza a draslík
Časové okno: Bazální hodnoty (před dávkou) a po dávce po 15, 30 minutách a po 1, 1,5, 2 a 4 hodinách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3] a den 10 [Období 4]
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu absolutních hodnot glukózy a draslíku
Bazální hodnoty (před dávkou) a po dávce po 15, 30 minutách a po 1, 1,5, 2 a 4 hodinách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3] a den 10 [Období 4]
Kohorta 2: Absolutní hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před podáním dávky) a po podání dávky v 15., 30. minutě a 1., 2. a 4. hodině v den 1 [období 1], den 4 [období 2], den 7 [období 3] a den 10 [období 4]
Měření SBP a DBP bylo provedeno pomocí plně automatického přístroje poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Ruční techniky byly použity pouze v případě, že automatický přístroj nebyl k dispozici.
Výchozí hodnoty (před podáním dávky) a po podání dávky v 15., 30. minutě a 1., 2. a 4. hodině v den 1 [období 1], den 4 [období 2], den 7 [období 3] a den 10 [období 4]
Kohorta 2: Absolutní hodnoty srdeční frekvence (PR)
Časové okno: Bazální hodnoty (před podáním dávky) a po podání dávky v 15, 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3] a den 10 [Období 4]
Měření srdečního tepu bylo provedeno pomocí plně automatického zařízení poté, co účastník odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Manuální techniky byly použity pouze v případě, že automatické zařízení nebylo k dispozici.
Bazální hodnoty (před podáním dávky) a po podání dávky v 15, 30 minutách a 1, 2 a 4 hodinách v den 1 [Období 1], den 4 [Období 2], den 7 [Období 3] a den 10 [Období 4]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219728
  • 2023-508279-36-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol HFA-152a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit