Un estudio para comparar la farmacocinética (PK) del salbutamol administrado mediante inhaladores de dosis medidas (MDI) que contienen los propulsores HFA-152A (prueba) o HFA-134A (referencia) en participantes sanos de 18 a 55 años inclusive
9 de enero de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 grupos de tratamiento (200 μg y 800 μg), cruzado de 4 vías en participantes sanos de 18 a 55 años para comparar la farmacocinética del salbutamol administrado mediante inhaladores de dosis medidas que contienen propulsores HFA-152A (Prueba) y HFA-134A (Referencia)
El objetivo principal del estudio es caracterizar la farmacocinética de dosis únicas de salbutamol en participantes sanos administrados mediante un MDI que contiene el propulsor HFA-152a (prueba) y compararlo con un MDI que contiene el propulsor HFA-134a (referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: masculino o femenino; las mujeres pueden estar en edad fértil, en edad no fértil o posmenopáusicas.
- Edad: 18 a 55 años inclusive.
- Peso: 45 a 110 kg inclusive
- Estado: participantes sanos.
- Las hembras no deben estar preñadas ni en período de lactancia.
- Todos los medicamentos recetados deben haberse suspendido al menos 30 días antes de la admisión al centro de investigación clínica según el criterio del investigador. Se hace una excepción con los anticonceptivos hormonales, que podrán utilizarse durante todo el estudio.
- Todos los medicamentos de venta libre, preparaciones vitamínicas y otros complementos alimenticios, o medicamentos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la admisión al centro de investigación clínica según el criterio del investigador. Se hace una excepción con el paracetamol, que está permitido hasta el ingreso al centro de investigación clínica.
- Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas (2 días) antes del cribado, y desde 48 horas (2 días) antes del ingreso hasta el alta del centro de investigación clínica.
- Capacidad y voluntad de abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, cola, chocolate, bebidas energéticas) desde 48 horas (2 días) antes del ingreso hasta el alta del centro de investigación clínica.
- Buena salud física y mental sobre la base del historial médico, examen físico, laboratorio clínico, ECG y signos vitales, a juicio del investigador.
- Niveles séricos de potasio y glucosa sérica dentro de los rangos de referencia del centro de investigación clínica.
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Espirometría en la selección que demuestre un volumen espiratorio forzado ≥80% del previsto.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- Antecedentes o presencia de cualquier forma de asma, incluido el asma infantil y el asma inducida por el ejercicio.
- En el momento del cribado, presión arterial sistólica <90 mmHg o >140 mmHg, o presión arterial diastólica <50 mmHg o >90 mmHg.
- Antecedentes de taquicardia patológica o frecuencia del pulso> 85 latidos por minuto (lpm) en la selección o el día 1.
- Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Cáncer de mama en los últimos 10 años.
- Un valor de QTcF de >450 ms en el momento de la selección basado en una medición por triplicado tomada en un único momento.
- Vacunas dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión, o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
- Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a (la primera) administración del fármaco. Donación o pérdida de más de 1,5 L de sangre (para participantes masculinos) o más de 1,0 L de sangre (para participantes femeninas) en los 10 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual.
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a (la primera) administración del medicamento en el estudio actual. Participación en 4 o más estudios de otros medicamentos en los 12 meses anteriores a (la primera) administración del medicamento en el estudio actual.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. NOTA: Los participantes con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa.
- Prueba de detección de drogas/alcohol positiva previa al estudio, incluido tetrahidrocannabinol.
- Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
Niveles de cotinina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
Evaluación como no elegible por parte del investigador con base en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras evaluaciones.
- Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana: 1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores.
- Uso regular de drogas de abuso conocidas, incluido el tetrahidrocannabinol.
- Uso de productos de tabaco combustibles y sistemas de administración de nicotina no combustibles, incluidos cigarrillos, puros, pipas y materiales utilizados para "vapear" dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Uso de cualquier producto destinado a tratar afecciones médicas que no estén aprobadas por la autoridad sanitaria vigente en un país o región determinado (por ejemplo, medicinas a base de hierbas, suplementos para la salud, medicina tradicional, remedios homeopáticos, etc.).
- Deterioro que impediría el uso correcto y consistente de un MDI, según lo determine el investigador/delegado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Salbutamol 200 μg
Los participantes recibirán dosis únicas de 200 μg administradas como 2x100 μg (sin válvula) en intervalos de 20 segundos.
El período de intervención será de 10 días con dosificación de HFA-152a o HFA-134a el día 1, el día 4, el día 7 y el día 10.
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100 µg (sin válvula), administrados a intervalos de 20 segundos.
100 µg (sin válvula), administrados a intervalos de 20 segundos.
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Experimental: Cohorte 2: Salbutamol 800 μg
Los participantes recibirán dosis únicas de 800 μg administradas como 8x100 μg (sin válvula) en intervalos de 20 segundos.
El período de intervención será de 10 días con dosificación de HFA-152a o HFA-134a el día 1, el día 4, el día 7 y el día 10.
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100 µg (sin válvula), administrados a intervalos de 20 segundos.
100 µg (sin válvula), administrados a intervalos de 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo hasta 30 Minutos Posterior a la Dosis (AUC[0-30])
Periodo de tiempo: En pre-dosis, 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos post-dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros farmacocinéticos (PK).
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En pre-dosis, 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos post-dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos después de la dosis y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros farmacocinéticos (PK).
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos después de la dosis y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En el tiempo pre-dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos post-dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post-dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros farmacocinéticos (PK).
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En el tiempo pre-dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos post-dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post-dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Cohorte 2: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo hasta 30 Minutos Post-Dosis (AUC[0-30])
Periodo de tiempo: En el momento previo a la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros farmacocinéticos (PK).
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En el momento previo a la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 2: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos después de la dosis y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros farmacocinéticos (PK).
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos después de la dosis y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: A la hora de la predosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos tras la dosis, y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas tras la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros farmacocinéticos (PK).
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A la hora de la predosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos tras la dosis, y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas tras la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: En la pre-dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos post-dosis, y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post-dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de PK.
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En la pre-dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos post-dosis, y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post-dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 1: Semivida Aparente de la Fase Terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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Antes de la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Cohorte 1: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo hasta el Último Momento con Concentraciones por Encima del Límite Inferior de Cuantificación (LLOQ) (AUC[0-último])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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Antes de la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 1 - Variabilidad Intra-Participante del AUC (0-30min)
Periodo de tiempo: A la hora previa a la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de PK.
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A la hora previa a la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 1: Variabilidad Intra-participante del AUC (0-infinito)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Cohorte 1: Variabilidad Intra-Participante de AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de PK.
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 1: Variabilidad Intra-participante de Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 1: Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 46 días [Desde la firma del CIF (Día -28) hasta el seguimiento telefónico (Día 18)]
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EAG se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte; puso en peligro la vida; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resultados anormales del embarazo. Los EAG son un subconjunto de los EA. Los EA se codificaron utilizando el sistema de codificación del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA). |
Hasta 46 días [Desde la firma del CIF (Día -28) hasta el seguimiento telefónico (Día 18)]
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Cohorte 1: Valores Absolutos para el Registro de Electrocardiograma (ECG) de 12 Derivaciones de la Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando un equipo de ECG que calculó automáticamente la FC, y se midieron después de reposar al menos 5 minutos en posición supina.
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Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos de los ECG de 12 Derivaciones para el Intervalo QT Corregido mediante la Fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Se obtuvo un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones utilizando un equipo de ECG que calculó automáticamente el intervalo QTcF, y las mediciones se realizaron después de reposar durante al menos 5 minutos en posición supina.
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Baseline (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Cambio desde la línea de base (CFB) para el registro de ECG de 12 derivaciones tras la dosis de FC
Periodo de tiempo: Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Se obtuvo un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones utilizando un equipo de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca, y se realizaron las mediciones después de reposar durante al menos 5 minutos en posición supina.
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Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Cambio desde el valor basal (CFB) para registros ECG de 12 derivaciones posdosis de intervalos QTcF
Periodo de tiempo: Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Período 1], Día 4 [Período 2], Día 7 [Período 3], Día 10 [Período 4] y Día 11 (Alta)
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Se obtuvo un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones utilizando un aparato de ECG que calculó automáticamente el intervalo QTcF, y las mediciones se realizaron después de reposar al menos 5 minutos en posición supina.
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Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Período 1], Día 4 [Período 2], Día 7 [Período 3], Día 10 [Período 4] y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos de Parámetros de Hematología: Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos, Basófilos y Recuento de Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y el recuento de plaquetas.
La línea de base se define como el último valor preadministración no faltante.
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Línea de base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos del Parámetro Hematológico: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de eritrocitos.
El valor basal se define como el último valor previo a la dosis no ausente
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos del Parámetro Hematológico: Volumen Corpuscular Medio (VCM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos del Volumen Corpuscular Medio (MCV).
La línea base se define como el último valor previo a la dosis no ausente
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Línea de base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos del Parámetro de Hematología: Hemoglobina Corpuscular Media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea basal (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de la hemoglobina corpuscular media (HCM).
La línea de base se define como el último valor previo a la dosis no ausente
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Línea basal (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos del Parámetro de Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de hemoglobina.
La línea basal se define como el último valor preadministración no ausente
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos del Parámetro de Hematología: Hematocrito
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de Hematocrito.
La línea de base se define como el último valor pre-dosis no faltante
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos de Parámetros de Química Clínica, Alanina Aminotransferasa (ALT), Fosfatasa Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferasa (AST) y Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de Alanina aminotransferasa (ALT), Fosfatasa alcalina (ALP), Aspartato aminotransferasa (AST) y Creatina fosfoquinasa (CPK).
La línea de base se define como el último valor previo a la dosis no faltante
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Línea de base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos de los Parámetros de Química Clínica: Bilirrubina Directa, Bilirrubina Total, Proteína Total y Creatinina
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de bilirrubina directa, bilirrubina total, proteína total y creatinina.
La línea de base se define como el último valor pre-dosis no ausente
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Línea base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos para Parámetros de Química: Calcio, Sodio, Nitrógeno Ureico
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de calcio, sodio y nitrógeno ureico.
La línea basal se define como el último valor pre-dosis no ausente
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Línea base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 1: Valores Absolutos del Parámetro de Química: Glucosa y Potasio
Periodo de tiempo: Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 1,5, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de glucosa y potasio
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Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 1,5, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Cohorte 1: Valores Absolutos de la Presión Arterial Sistólica (PAS) y la Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-dosis) y post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Las mediciones de PAS y PAD se evaluaron con un dispositivo completamente automatizado después de que el participante hubiera estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición supina.
Las técnicas manuales se utilizaron solo si no estaba disponible un dispositivo automatizado.
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Línea base (pre-dosis) y post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Cohorte 1: Valores Absolutos de la Frecuencia del Pulso (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis) y post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Las mediciones del pulso se evaluaron con un dispositivo completamente automatizado después de que el participante hubiera estado descansando durante al menos 5 minutos en posición supina.
Las técnicas manuales se utilizaron solo si no estaba disponible un dispositivo automatizado. |
Línea de base (pre-dosis) y post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Cohorte 2: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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Antes de la dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Cohorte 2: Vida media aparente de la fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos tras la dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas tras la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos tras la dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas tras la dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 2: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo hasta el Último Tiempo con Concentraciones por Encima del Límite Inferior de Cuantificación (LLOQ) (AUC[0-último])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis y a la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de PK.
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis y a la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Cohorte 2-Variabilidad Intra-Participante del AUC (0-30min)
Periodo de tiempo: A pre-dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos post-dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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A pre-dosis, y a los 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos post-dosis en el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 2: Variabilidad Intra Participante del AUC (0-infinito)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y a las 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Cohorte 2: Variabilidad Intra-participante del AUC (0-último)
Periodo de tiempo: A pre-dosis, 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos post-dosis y a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post-dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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A pre-dosis, 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos post-dosis y a 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post-dosis en el Día 1 (Período 1), Día 4 (Período 2), Día 7 (Período 3) y Día 10 (Período 4)
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Cohorte 2: Variabilidad Intra-participante de Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos tras la dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas tras la dosis el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los parámetros PK.
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Antes de la dosis, a los 3, 5, 10, 15, 20, 30 y 45 minutos tras la dosis y a la 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas tras la dosis el Día 1 (Periodo 1), Día 4 (Periodo 2), Día 7 (Periodo 3) y Día 10 (Periodo 4)
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Cohorte 2: Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 46 días [Desde la firma del CFI (Día -28) hasta el seguimiento telefónico (Día 18)]
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un ESA se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte; fue potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resultados anormales del embarazo.
Los ESA son un subconjunto de los EA.
Los EA se codificaron utilizando el sistema de codificación del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA).
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Hasta 46 días [Desde la firma del CFI (Día -28) hasta el seguimiento telefónico (Día 18)]
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Cohorte 2: Valores absolutos para el registro de frecuencia cardíaca (FC) en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos en el Día 1 [Período 1], Día 4 [Período 2], Día 7 [Período 3], Día 10 [Período 4] y Día 11 (Alta)
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Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones mediante un aparato de ECG que calculaba automáticamente la FC y se midieron después de reposar al menos 5 minutos en decúbito supino.
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Baseline (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos en el Día 1 [Período 1], Día 4 [Período 2], Día 7 [Período 3], Día 10 [Período 4] y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos para Registros de ECG de 12 Derivaciones de Intervalos QTcF
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando un equipo de ECG que calculó automáticamente el intervalo QTcF, y se realizaron las mediciones tras reposar al menos 5 minutos en posición supina.
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Baseline (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Cambio desde el valor basal (CFB) para el registro de ECG de 12 derivaciones tras la dosis de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Basal (pre-dosis) y posdosis a los 30 minutos del Día 1 [Período 1], Día 4 [Período 2], Día 7 [Período 3], Día 10 [Período 4] y Día 11 (Alta)
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Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando un equipo de ECG que calculaba automáticamente la frecuencia cardíaca (FC), y se midió después de descansar al menos 5 minutos en posición supina.
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Basal (pre-dosis) y posdosis a los 30 minutos del Día 1 [Período 1], Día 4 [Período 2], Día 7 [Período 3], Día 10 [Período 4] y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Cambio desde la línea de base (CFB) para el registro post-dosis de ECG de 12 derivaciones de intervalos QTcF
Periodo de tiempo: Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Se obtuvo un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones utilizando un aparato de ECG que calculó automáticamente el intervalo QTcF, y las mediciones se realizaron tras un reposo de al menos 5 minutos en posición supina.
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Basal (pre-dosis) y post-dosis a los 30 minutos del Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3], Día 10 [Periodo 4] y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos de Parámetros Hematológicos: Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos, Basófilos y Recuento de Plaquetas
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y el recuento de plaquetas.
El valor basal se define como el último valor previo a la dosis no nulo disponible
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos del Parámetro de Hematología: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de eritrocitos.
El valor basal se define como el último valor preadministración no ausente
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Línea de base (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores absolutos del parámetro de hematología: Volumen corpuscular medio (VCM)
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos del Volumen Corpuscular Medio (VCM).
La línea basal se define como el último valor preadministración no ausente
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos del Parámetro de Hematología: Hemoglobina Corpuscular Media (HCM)
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de la hemoglobina corpuscular media (HCM).
La línea de base se define como el último valor previo a la dosis no ausente
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores absolutos del parámetro de hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de hemoglobina.
El valor basal se define como el último valor pre-dosis no faltante.
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos del Parámetro Hematológico: Hematocrito
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de Hematocrito.
La línea de base se define como el último valor pre-dosis no ausente
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos de los Parámetros de Química Clínica, Alanina Aminotransferasa (ALT), Fosfatasa Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferasa (AST) y Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de Alanina aminotransferasa (ALT), Fosfatasa alcalina (ALP), Aspartato aminotransferasa (AST) y Creatina fosfoquinasa (CPK).
El valor basal se define como el último valor pre-dosis no ausente
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos de Parámetros de Química Clínica: Bilirrubina Directa, Bilirrubina Total, Proteína Total y Creatinina
Periodo de tiempo: Basal (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de bilirrubina directa, bilirrubina total, proteína total y creatinina.
La línea de base se define como el último valor previo a la dosis no ausente
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Basal (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos para Parámetros de Química: Calcio, Sodio, Nitrógeno Ureico
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de Calcio, Sodio y Nitrógeno Ureico.
La línea base se define como el último valor pre-dosis no faltante
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Baseline (Día -1) y Día 11 (Alta)
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Cohorte 2: Valores Absolutos para el Parámetro de Química: Glucosa y Potasio
Periodo de tiempo: Baseline (pre-dosis) y post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 1.5, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de glucosa y potasio
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Baseline (pre-dosis) y post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 1.5, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Cohorte 2: Valores Absolutos de Presión Arterial Sistólica (PAS) y Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-dosis) y Post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Las mediciones de PAS y PAD se evaluaron con un dispositivo completamente automatizado después de que el participante hubiera estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición supina.
Las técnicas manuales se utilizaron solo si no estaba disponible un dispositivo automatizado.
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Baseline (Pre-dosis) y Post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Cohorte 2: Valores Absolutos de la Frecuencia del Pulso (PR)
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-dosis) y Post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Las mediciones de la frecuencia del pulso se evaluaron con un dispositivo completamente automatizado después de que el participante haya estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición supina.
Las técnicas manuales se utilizaron solo si no estaba disponible un dispositivo automatizado. |
Baseline (Pre-dosis) y Post-dosis a los 15, 30 minutos y 1, 2 y 4 horas en el Día 1 [Periodo 1], Día 4 [Periodo 2], Día 7 [Periodo 3] y Día 10 [Periodo 4]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Norflurano
Otros números de identificación del estudio
- 219728
- 2023-508279-36-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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