Um estudo para comparar a farmacocinética (PK) do salbutamol administrado por meio de inaladores de dose medida (MDI) contendo propelentes HFA-152A (teste) ou HFA-134A (referência) em participantes saudáveis ​​de 18 a 55 anos inclusive

Critério de inclusão:

1. Sexo: masculino ou feminino; as mulheres podem ter potencial para engravidar, não ter potencial para engravidar ou estar na pós-menopausa.
2. Idade: 18 a 55 anos inclusive.
3. Peso: 45 a 110 kg inclusive
4. Status: participantes saudáveis.
5. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
6. Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 30 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica com base no julgamento do investigador. Uma exceção é feita para anticoncepcionais hormonais, que podem ser usados ​​durante todo o estudo.
7. Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica com base no julgamento do investigador. Uma exceção é feita para o paracetamol, que é permitido até a admissão no centro de pesquisa clínica.
8. Capacidade e vontade de se abster de álcool 48 horas (2 dias) antes da triagem e 48 horas (2 dias) antes da admissão até a alta do centro de pesquisa clínica.
9. Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) de 48 horas (2 dias) antes da admissão até a alta do centro de pesquisa clínica.
10. Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, ECG e sinais vitais, conforme julgado pelo investigador.
11. Níveis séricos de potássio e glicose sérica dentro dos intervalos de referência do centro de pesquisa clínica.
12. Disposto e capaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
13. Espirometria na triagem demonstrando volume expiratório forçado ≥80% do previsto.

Critério de exclusão:

1. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos.
2. História ou presença de qualquer forma de asma, incluindo asma infantil e asma induzida por exercício.
3. Na triagem, pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >140 mmHg, ou pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >90 mmHg.
4. História de taquicardia patológica ou frequência de pulso> 85 batimentos por minuto (bpm) na triagem ou no Dia 1.
5. Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
6. Câncer de mama nos últimos 10 anos.
7. Um valor QTcF de >450 mseg na triagem com base em uma medição em triplicado realizada em um único ponto no tempo.
8. Vacina(s) dentro de 2 semanas antes da admissão, ou planos para receber tais vacinas durante o estudo.
9. Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 60 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento. Doação ou perda de mais de 1,5 L de sangue (para participantes do sexo masculino) ou mais de 1,0 L de sangue (para participantes do sexo feminino) nos 10 meses anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual.
10. Participação em um estudo de medicamentos nos 30 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual. Participação em 4 ou mais estudos de outros medicamentos nos 12 meses anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual.
11. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
12. Presença de antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
13. Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo. NOTA: Os participantes com resultado positivo no teste de anticorpos da hepatite C devido a doença anterior resolvida podem ser inscritos se um teste confirmatório de RNA da hepatite C negativo for obtido.
14. Triagem de drogas/álcool pré-estudo positiva, incluindo tetrahidrocanabinol.
15. Teste de anticorpos anti-HIV positivo.

16. Níveis de cotinina indicativos de tabagismo ou história ou uso de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.

    Avaliação como inelegível pelo investigador com base nos resultados dos testes laboratoriais clínicos ou outras avaliações.

17. Ingestão média de mais de 24 unidades de álcool por semana: 1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilado.
18. Uso regular de drogas de abuso conhecidas, incluindo tetrahidrocanabinol.
19. Uso de produtos de tabaco combustíveis e sistemas de distribuição de nicotina não combustíveis, incluindo cigarros, charutos, cachimbos e materiais usados ​​para "vapear" nos 6 meses anteriores à triagem.
20. Uso de quaisquer produtos destinados ao tratamento de condições médicas que não sejam aprovados pela autoridade de saúde governamental de um determinado país ou região (por exemplo, fitoterápicos, suplementos de saúde, medicina tradicional, remédios homeopáticos, etc.).
21. Deficiência que impediria o uso correto e consistente de um MDI, conforme determinado pelo investigador/delegado.