18~55세의 건강한 참가자를 대상으로 추진제 HFA-152A(테스트) 또는 HFA-134A(참고)를 함유한 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여된 살부타몰의 약동학(PK)을 비교하기 위한 연구
2026년 1월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
추진제를 함유한 정량 흡입기를 통해 투여된 살부타몰의 약동학을 비교하기 위해 18세~55세의 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 2치료군(200μg 및 800μg), 4방향 교차 연구 HFA-152A(테스트) 및 HFA-134A(참조)
연구의 일차 목적은 추진제 HFA-152a가 포함된 MDI(테스트)를 통해 전달된 건강한 참가자의 살부타몰 단일 용량의 PK를 특성화하고 추진제 HFA-134a가 포함된 MDI(참조)와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성; 여성은 가임기일 수도 있고, 아이를 낳지 못할 가능성이 있거나 폐경기 이후일 수도 있습니다.
- 연령: 18~55세.
- 무게: 45~110kg
- 상태: 건강한 참가자.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 모든 처방된 약물은 연구자의 판단에 따라 임상 연구 센터에 입원하기 최소 30일 전에 중단되어야 합니다. 연구 기간 동안 사용될 수 있는 호르몬 피임약에는 예외가 있습니다.
- 모든 일반 의약품, 비타민제 및 기타 식품 보충제 또는 한약(예: 세인트 존스 워트)은 연구자의 판단에 따라 임상 연구 센터에 입원하기 최소 14일 전에 중단되어야 합니다. 단, 아세트아미노펜은 임상연구센터에 입원할 때까지 허용됩니다.
- 스크리닝 전 48시간(2일) 및 입원 전 48시간(2일)부터 임상 연구 센터에서 퇴원할 때까지 금주할 수 있는 능력과 의지.
- 입원 48시간(2일)부터 임상연구센터에서 퇴원할 때까지 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료)을 금할 수 있는 능력과 의지.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실, ECG 및 활력 징후를 바탕으로 연구자가 판단한 양호한 신체적, 정신적 건강.
- 임상연구센터의 참고 범위 내의 혈청 칼륨 및 혈청 포도당 수치.
- 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 폐활량 측정 결과 강제 호기량 ≥80%가 예상되는 것으로 나타났습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재.
- 소아 천식 및 운동 유발 천식을 포함한 모든 형태의 천식 병력 또는 존재.
- 선별검사 시 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg 또는 확장기 혈압 <50mmHg 또는 >90mmHg.
- 스크리닝 또는 제1일차에 병리학적 빈맥 또는 맥박수 > 85분당 박동수(bpm)의 병력.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
- 지난 10년 이내의 유방암.
- 단일 시점에서 수행된 3중 측정을 기반으로 한 스크리닝 시 QTcF 값 >450msec.
- 입원 전 2주 이내에 백신을 접종했거나, 연구 기간 동안 해당 백신을 접종할 계획입니다.
- (첫 번째) 약물 투여 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 경우. 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 10개월 동안 1.5L 이상의 혈액(남성 참가자의 경우) 또는 1.0L 이상의 혈액(여성 참가자의 경우) 기증 또는 손실.
- 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 30일 이내에 약물 연구에 참여합니다. 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여했습니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원이 존재합니다.
- 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다. 참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성이 확인된 경우 등록할 수 있습니다.
- 테트라히드로칸나비놀을 포함한 연구 전 약물/알코올 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- HIV 항체 검사 양성.
스크리닝 전 6개월 이내에 흡연, 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용 또는 사용 이력을 나타내는 코티닌 수준.
임상 실험실 테스트 또는 기타 평가 결과를 기반으로 연구자가 부적격하다고 평가한 경우.
- 주당 평균 알코올 섭취량 24단위 이상: 알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 100mL, 증류주 35mL에 해당합니다.
- 테트라히드로칸나비놀을 포함하여 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 검사 전 6개월 이내에 담배, 시가, 파이프 및 "베이프"에 사용된 물질을 포함하는 가연성 담배 제품 및 불연성 니코틴 전달 시스템의 사용.
- 해당 국가 또는 지역의 관할 보건 당국이 승인하지 않은 질병 치료용 제품(예: 약초, 건강 보조 식품, 전통 의학, 동종 요법 치료법 등)의 사용.
- 조사자/대리인이 판단한 대로 MDI의 정확하고 일관된 사용을 방해하는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집단 1: 살부타몰 200μg
참가자는 20초 간격으로 2x100μg(판막 외)으로 제공되는 단일 200μg 용량을 받게 됩니다.
중재 기간은 1일차, 4일차, 7일차, 10일차에 HFA-152a 또는 HFA-134a를 투여하는 경우 10일이 됩니다.
|
100 µg(밸브 전), 20초 간격으로 제공됩니다.
100 µg(밸브 전), 20초 간격으로 제공됩니다.
|
|
실험적: 집단 2: 살부타몰 800μg
참가자는 20초 간격으로 8x100μg(판막 외)으로 제공되는 단일 800μg 용량을 받게 됩니다.
중재 기간은 1일차, 4일차, 7일차, 10일차에 HFA-152a 또는 HFA-134a를 투여하는 경우 10일이 됩니다.
|
100 µg(밸브 전), 20초 간격으로 제공됩니다.
100 µg(밸브 전), 20초 간격으로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1: 투여 후 30분까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC[0-30])
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분에 (1일차 (제1기), 4일차 (제2기), 7일차 (제3기) 및 10일차 (제4기))
|
약동학(PK) 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분에 (1일차 (제1기), 4일차 (제2기), 7일차 (제3기) 및 10일차 (제4기))
|
|
코호트 1: 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 대해 Day 1 (Period 1), Day 4 (Period 2), Day 7 (Period 3) 및 Day 10 (Period 4)에 측정
|
약동학(PK) 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 대해 Day 1 (Period 1), Day 4 (Period 2), Day 7 (Period 3) 및 Day 10 (Period 4)에 측정
|
|
코호트 1: 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (1일차 (기간 1), 4일차 (기간 2), 7일차 (기간 3), 10일차 (기간 4)에)
|
약동학(PK) 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (1일차 (기간 1), 4일차 (기간 2), 7일차 (기간 3), 10일차 (기간 4)에)
|
|
코호트 2: 투약 후 30분까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC[0-30])
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분 (1일차(1기간), 4일차(2기간), 7일차(3기간) 및 10일차(4기간))
|
약동학적 (PK) 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분 (1일차(1기간), 4일차(2기간), 7일차(3기간) 및 10일차(4기간))
|
|
코호트 2: 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (Day 1 (기간 1), Day 4 (기간 2), Day 7 (기간 3), Day 10 (기간 4))
|
약동학(PK) 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (Day 1 (기간 1), Day 4 (기간 2), Day 7 (기간 3), Day 10 (기간 4))
|
|
코호트 2: 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (기간 1) 1일차, (기간 2) 4일차, (기간 3) 7일차 및 (기간 4) 10일차
|
약동학(PK) 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (기간 1) 1일차, (기간 2) 4일차, (기간 3) 7일차 및 (기간 4) 10일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 1: 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 대해 1일차(1기간), 4일차(2기간), 7일차(3기간), 10일차(4기간)에 측정
|
PK 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 대해 1일차(1기간), 4일차(2기간), 7일차(3기간), 10일차(4기간)에 측정
|
|
코호트 1: 명백한 말단 상 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (제1일(제1기간), 제4일(제2기간), 제7일(제3기간), 제10일(제4기간))
|
약동학(PK) 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (제1일(제1기간), 제4일(제2기간), 제7일(제3기간), 제10일(제4기간))
|
|
코호트 1: 정량한계(LLOQ) 이상 농도가 측정된 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC[0-last])
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
약동학적 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
|
코호트 1-참가자 내 AUC (0-30분) 변동성
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분 (1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3), 10일차(기간 4))
|
PK 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분 (1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3), 10일차(기간 4))
|
|
코호트 1: AUC(0-무한대)의 참가자 내 변동성
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
PK 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
|
코호트 1: AUC(0-last)의 참가자 내 변동성
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
약동학적(PK) 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플이 수집되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
|
코호트 1: Cmax의 참가자 내 변동성
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 측정 (1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3), 10일차(기간 4))
|
약동학적 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 측정 (1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3), 10일차(기간 4))
|
|
코호트 1: 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 최대 46일 [ICF 서명일(Day -28)부터 전화 추적일(Day 18)까지]
|
부작용(AE)은 임상 연구 참여자에서 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 시험용 의약품 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 시험용 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다.
중대한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/선천성 기형, 비정상 임신 결과인 모든 의학적 이상 현상으로 정의됩니다.
중대한 부작용은 부작용의 하위 집합입니다.
부작용은 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA) 코딩 시스템을 사용하여 코딩되었습니다.
|
최대 46일 [ICF 서명일(Day -28)부터 전화 추적일(Day 18)까지]
|
|
코호트 1: 심박수(HR)의 12-리드 심전도(ECG) 기록에 대한 절대값
기간: 투여 전 (기저치) 및 투여 후 30분 (제1일 [기간 1], 제4일 [기간 2], 제7일 [기간 3], 제10일 [기간 4], 제11일 [퇴원일])
|
표준 12유도 심전도는 심박수를 자동으로 계산하는 심전도 기계를 사용하여 측정되었으며, 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
|
투여 전 (기저치) 및 투여 후 30분 (제1일 [기간 1], 제4일 [기간 2], 제7일 [기간 3], 제10일 [기간 4], 제11일 [퇴원일])
|
|
코호트 1: 12-유도 심전도에서 Fridericia 공식을 사용하여 보정한 QT 간격(QTcF) 기록의 절대값
기간: 기저선(투여 전) 및 투여 후 30분, 제1일[기간 1], 제4일[기간 2], 제7일[기간 3], 제10일[기간 4] 및 제11일(퇴원)
|
표준 12 유도 심전도는 QTcF 간격을 자동으로 계산하는 심전도 장비를 사용하여 획득되었으며, 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식한 후 측정되었습니다.
|
기저선(투여 전) 및 투여 후 30분, 제1일[기간 1], 제4일[기간 2], 제7일[기간 3], 제10일[기간 4] 및 제11일(퇴원)
|
|
코호트 1: 투여 후 12-유도 심전도 심박수 기록의 기준선 대비 변화
기간: 투약 전(기저값) 및 투약 후 30분, 제1일[제1기간], 제4일[제2기간], 제7일[제3기간], 제10일[제4기간] 및 제11일(퇴원 시)
|
표준 12 유도 심전도는 심박수를 자동으로 계산하는 심전도 장비를 사용하여 측정되었으며, 적어도 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
|
투약 전(기저값) 및 투약 후 30분, 제1일[제1기간], 제4일[제2기간], 제7일[제3기간], 제10일[제4기간] 및 제11일(퇴원 시)
|
|
코호트 1: 투여 후 12-유도 심전도의 QTcF 간격에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기저값 (투약 전) 및 투약 후 30분, 제1일 [기간 1], 제4일 [기간 2], 제7일 [기간 3], 제10일 [기간 4] 및 제11일 (퇴원)
|
표준 12 유도 심전도는 QTcF 간격을 자동으로 계산하는 심전도 기계를 사용하여 획득되었으며, 앙와위 자세에서 최소 5분간 휴식 후 측정되었습니다.
|
기저값 (투약 전) 및 투약 후 30분, 제1일 [기간 1], 제4일 [기간 2], 제7일 [기간 3], 제10일 [기간 4] 및 제11일 (퇴원)
|
|
코호트 1: 혈액학적 매개변수의 절대값: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 수
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
혈액 샘플은 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 수의 절대값 분석을 위해 수집되었습니다.
기준선은 최신의 비결측 투여 전 값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 1: 혈액학적 파라미터 절대값: 적혈구
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
적혈구의 절대값 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준치는 최신의 결측되지 않은 투약 전 값으로 정의됩니다
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 1: 혈액학적 지표 절대값: 평균 적혈구 용적(MCV)
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
평균 적혈구 용적(MCV)의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투약 전 최신의 누락되지 않은 값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 1: 혈액학적 파라미터 절대값: 평균 혈색소량 (MCH)
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
평균 적혈구 혈색소(MCH)의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준치는 투약 전 최신 비결측값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 1: 혈액학적 매개변수 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
혈액 샘플은 헤모글로빈의 절대값을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준선은 투약 전 최신의 비결측값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 1: 혈액학적 파라미터의 절대값: 헤마토크릿
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
혈액 샘플은 헤마토크리트의 절대값 분석을 위해 수집되었습니다.
기준값은 투약 전 최신 비결측치 값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 1: 임상 화학 파라미터, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 크레아틴 인산화효소(CPK)의 절대값
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (Discharge)
|
혈액 샘플은 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 절대값을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준선은 투약 전 최신 비결측값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (Discharge)
|
|
코호트 1: 임상 화학 지표 절대값: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 크레아티닌
기간: 기준선(1일 전) 및 퇴원일(11일)
|
혈액 샘플을 채취하여 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 크레아티닌의 절대값을 분석했습니다.
기준선은 가장 최근의 투약 전 측정값 중 누락되지 않은 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일 전) 및 퇴원일(11일)
|
|
코호트 1: 화학 매개변수 절대값: 칼슘, 나트륨, 요소 질소
기간: 베이스라인 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
칼슘, 나트륨 및 요소 질소의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준치는 투여 전 최신의 비결측값으로 정의됩니다.
|
베이스라인 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 1: 화학적 파라미터 절대값: 글루코스와 포타슘
기간: 기저선 (투여 전) 및 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4시간 [제1기간] 1일차, [제2기간] 4일차, [제3기간] 7일차, [제4기간] 10일차
|
혈액 샘플은 포도당과 칼륨의 절대값을 분석하기 위해 수집되었습니다
|
기저선 (투여 전) 및 투여 후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4시간 [제1기간] 1일차, [제2기간] 4일차, [제3기간] 7일차, [제4기간] 10일차
|
|
코호트 1: 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 절대값
기간: 투여 전(투약 전) 및 투여 후 15, 30분과 1, 2, 4시간에 Day 1 [기간 1], Day 4 [기간 2], Day 7 [기간 3] 및 Day 10 [기간 4]
|
참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후, 완전 자동 장치로 SBP와 DBP 측정을 평가했습니다.
자동 장치를 사용할 수 없는 경우에만 수동 기법을 사용했습니다.
|
투여 전(투약 전) 및 투여 후 15, 30분과 1, 2, 4시간에 Day 1 [기간 1], Day 4 [기간 2], Day 7 [기간 3] 및 Day 10 [기간 4]
|
|
코호트 1: 맥박수(PR)의 절대값
기간: 기저값(투여 전) 및 투여 후 15, 30분 및 1, 2, 4시간에 측정(제1일 [기간 1], 제4일 [기간 2], 제7일 [기간 3], 제10일 [기간 4])
|
참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 완전 자동 장치를 사용하여 맥박 수 측정을 평가했습니다.
자동 장치를 사용할 수 없는 경우에만 수동 기법을 사용했습니다.
|
기저값(투여 전) 및 투여 후 15, 30분 및 1, 2, 4시간에 측정(제1일 [기간 1], 제4일 [기간 2], 제7일 [기간 3], 제10일 [기간 4])
|
|
코호트 2: 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (1일차[기간 1], 4일차[기간 2], 7일차[기간 3] 및 10일차[기간 4])
|
PK 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (1일차[기간 1], 4일차[기간 2], 7일차[기간 3] 및 10일차[기간 4])
|
|
코호트 2: 명백한 말단상 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
약동학적 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
|
코호트 2: 정량 하한(LLOQ) 이상의 농도가 마지막으로 관찰된 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC[0-last])
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3) 및 10일차(기간 4)에 측정
|
PK 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하였습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3) 및 10일차(기간 4)에 측정
|
|
코호트 2-참가자 내 AUC(0-30분) 변동성
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분에 측정 (1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3) 및 10일차(기간 4))
|
PK 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분에 측정 (1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3) 및 10일차(기간 4))
|
|
코호트 2: 참가자 내 AUC(0-무한대) 변동성
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3), 10일차(기간 4)에)
|
약동학적 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플이 수집되었습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 (1일차(기간 1), 4일차(기간 2), 7일차(기간 3), 10일차(기간 4)에)
|
|
코호트 2: 참가자 내 AUC(0-last) 변동성
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 제1일(제1기간), 제4일(제2기간), 제7일(제3기간) 및 제10일(제4기간)에 측정
|
PK 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간에 제1일(제1기간), 제4일(제2기간), 제7일(제3기간) 및 제10일(제4기간)에 측정
|
|
코호트 2: Cmax의 참가자 내 변동성
기간: 투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
약동학(PK) 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하였습니다.
|
투여 전, 투여 후 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 (제1일(기간 1), 제4일(기간 2), 제7일(기간 3), 제10일(기간 4))
|
|
코호트 2: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 최대 46일 [동의서 서명일(데이 -28)부터 전화 추적일(데이 18)까지]
|
AE는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하는, 생명을 위협하는, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하는, 장애/무능력이 발생하는, 선천적 이상/출생 결함, 비정상적인 임신 결과를 초래하는 모든 불리한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 AE의 하위 집합입니다.
AE는 규제 활동을 위한 의학 용어 사전(MedDRA) 코딩 시스템을 사용하여 코딩되었습니다.
|
최대 46일 [동의서 서명일(데이 -28)부터 전화 추적일(데이 18)까지]
|
|
코호트 2: 12유도 심전도(ECG)에 기록된 심박수(HR)의 절대값
기간: 기저선(투여 전) 및 투여 후 30분, 제1일[제1기간], 제4일[제2기간], 제7일[제3기간], 제10일[제4기간] 및 제11일(퇴원)
|
표준 12유도 심전도는 심박수를 자동으로 계산하는 심전도 기계를 사용하여 획득되었으며, 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식한 후 측정되었습니다.
|
기저선(투여 전) 및 투여 후 30분, 제1일[제1기간], 제4일[제2기간], 제7일[제3기간], 제10일[제4기간] 및 제11일(퇴원)
|
|
코호트 2: 12유도 심전도에서 기록된 QTcF 간격의 절대값
기간: 기저선(투약 전) 및 투약 후 30분, 제1일[1기간], 제4일[2기간], 제7일[3기간], 제10일[4기간] 및 제11일(퇴원)
|
표준 12유도 심전도는 QTcF 간격을 자동으로 계산하는 심전도 기계를 사용하여 획득하였으며, 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식한 후 측정되었습니다.
|
기저선(투약 전) 및 투약 후 30분, 제1일[1기간], 제4일[2기간], 제7일[3기간], 제10일[4기간] 및 제11일(퇴원)
|
|
코호트 2: 투여 후 12유도 심전도 심박수 기록의 기준선 대비 변화
기간: 기저선 (투여 전) 및 투여 후 30분: 제1일 [제1기간], 제4일 [제2기간], 제7일 [제3기간], 제10일 [제4기간] 및 제11일 (퇴원)
|
표준 12유도 심전도는 심박수를 자동으로 계산하는 심전도 기계를 사용하여 취득하였으며, 적어도 5분 이상 앙와위 자세로 안정을 취한 후 측정되었습니다.
|
기저선 (투여 전) 및 투여 후 30분: 제1일 [제1기간], 제4일 [제2기간], 제7일 [제3기간], 제10일 [제4기간] 및 제11일 (퇴원)
|
|
코호트 2: 투여 후 12-유도 심전도의 QTcF 간격에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기저선(투여 전) 및 투여 후 30분, 제1일[제1기간], 제4일[제2기간], 제7일[제3기간], 제10일[제4기간] 및 제11일(퇴원)
|
표준 12 유도 심전도는 QTcF 간격을 자동으로 계산하는 심전도 기계를 사용하여 획득하였으며, 누운 자세로 최소 5분간 휴식한 후 측정되었습니다.
|
기저선(투여 전) 및 투여 후 30분, 제1일[제1기간], 제4일[제2기간], 제7일[제3기간], 제10일[제4기간] 및 제11일(퇴원)
|
|
코호트 2: 혈액학적 매개변수의 절대값: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염구 및 혈소판 수
기간: 기준점 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
혈액 샘플은 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 혈소판 수의 절대값을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준선은 투여 전 가장 최근의 비결측값으로 정의됩니다.
|
기준점 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 2: 혈액학적 지표의 절대값: 적혈구
기간: 기저선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
혈액 샘플은 적혈구 절대값 분석을 위해 수집되었습니다.
기준치는 최신의 결측값이 없는 투여 전 값으로 정의됩니다.
|
기저선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 2: 혈액학적 매개변수 절대값: 평균 적혈구 용적(MCV)
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
평균적혈구용적(MCV)의 절대값 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선은 투약 전 최신의 결측되지 않은 값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 2: 혈액학적 지표의 절대값: 평균 혈색소량 (MCH)
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
평균 혈구 혈색소(MCH)의 절대값 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선은 투약 전 최신의 결측값이 아닌 값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 2: 혈액학적 지표 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선(첫날 -1) 및 11일차(퇴원)
|
혈액 샘플은 헤모글로빈의 절대값 분석을 위해 수집되었습니다.
기준선은 투약 전 최신의 결측되지 않은 값으로 정의됩니다
|
기준선(첫날 -1) 및 11일차(퇴원)
|
|
코호트 2: 혈액학적 파라미터의 절대값: 헤마토크리트
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원일)
|
혈액 샘플은 헤마토크릿의 절대값 분석을 위해 수집되었습니다.
기준치는 투약 전 측정된 최신의 비결측치 값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원일)
|
|
코호트 2: 임상 화학 파라미터의 절대값, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 크레아틴 포스포키나제(CPK)
기간: 기저선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
ALT(알라닌 아미노전이효소), ALP(알칼리성 인산분해효소), AST(아스파르트산 아미노전이효소) 및 CPK(크레아틴 포스포키나제)의 절대값 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였습니다.
기준치는 투약 전 최신 비결측값으로 정의됩니다.
|
기저선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 2: 임상 화학 지표의 절대값: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 크레아티닌
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 크레아티닌의 절대값 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 투약 전 최신 비결측값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 2: 화학적 매개변수 절대값: 칼슘, 나트륨, 요소 질소
기간: 기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
칼슘, 나트륨 및 요소 질소의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 최신의 결측되지 않은 투여 전 값으로 정의됩니다.
|
기준선 (Day -1) 및 Day 11 (퇴원)
|
|
코호트 2: 화학적 파라미터의 절대값: 포도당 및 칼륨
기간: 투약 전 (기준치) 및 투약 후 15, 30분과 1, 1.5, 2, 4시간에 제1일 [1기간], 제4일 [2기간], 제7일 [3기간] 및 제10일 [4기간] 측정
|
혈액 샘플은 포도당과 칼륨의 절대값 분석을 위해 수집되었습니다
|
투약 전 (기준치) 및 투약 후 15, 30분과 1, 1.5, 2, 4시간에 제1일 [1기간], 제4일 [2기간], 제7일 [3기간] 및 제10일 [4기간] 측정
|
|
코호트 2: 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 절대값
기간: 기저선 (투여 전) 및 투여 후 15, 30분과 1, 2, 4시간에 제1일 [1기간], 제4일 [2기간], 제7일 [3기간] 및 제10일 [4기간]에서
|
참가자가 앙와위 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후 SBP와 DBP 측정은 완전 자동 장치로 평가되었습니다.
자동 장치를 사용할 수 없는 경우에만 수동 기법이 사용되었습니다.
|
기저선 (투여 전) 및 투여 후 15, 30분과 1, 2, 4시간에 제1일 [1기간], 제4일 [2기간], 제7일 [3기간] 및 제10일 [4기간]에서
|
|
코호트 2: 맥박수(PR)의 절대값
기간: 투약 전(기저치) 및 투약 후 15, 30분과 1, 2, 4시간 시점에 측정(제1일[제1기간], 제4일[제2기간], 제7일[제3기간], 제10일[제4기간])
|
참가자가 앙와위 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후, 맥박 측정은 완전 자동화된 장치로 평가되었습니다.
자동화된 장치를 사용할 수 없는 경우에만 수동 기술이 사용되었습니다.
|
투약 전(기저치) 및 투약 후 15, 30분과 1, 2, 4시간 시점에 측정(제1일[제1기간], 제4일[제2기간], 제7일[제3기간], 제10일[제4기간])
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219728
- 2023-508279-36-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
살부타몰 HFA-152a에 대한 임상 시험
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한천식스페인, 독일, 불가리아, 영국, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 체코, 그루지야, 헝가리, 이탈리아, 루마니아, 슬로바키아, 그리스
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Canisius-Wilhelmina Hospital모병
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 캐나다, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 그리스, 프랑스, 폴란드, 영국, 호주, 태국, 파나마