Une étude pour comparer la pharmacocinétique (PK) du salbutamol administré via des inhalateurs-doseurs (MDI) contenant des propulseurs HFA-152A (test) ou HFA-134A (référence) chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus

Critère d'intégration:

1. Sexe : masculin ou féminin ; les femmes peuvent être en âge de procréer, en âge de procréer ou non, ou ménopausées.
2. Âge : 18 à 55 ans inclus.
3. Poids : 45 à 110 kg inclus
4. Statut : participants en bonne santé.
5. Les femelles ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
6. Tous les médicaments prescrits doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant l'admission au centre de recherche clinique selon le jugement de l'investigateur. Une exception est faite pour les contraceptifs hormonaux, qui peuvent être utilisés tout au long de l'étude.
7. Tous les médicaments en vente libre, préparations vitaminées et autres compléments alimentaires, ou médicaments à base de plantes (par exemple, millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au centre de recherche clinique, selon le jugement de l'investigateur. Une exception est faite pour l'acétaminophène, qui est autorisé jusqu'à l'admission au centre de recherche clinique.
8. Capacité et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures (2 jours) avant le dépistage et 48 heures (2 jours) avant l'admission jusqu'à la sortie du centre de recherche clinique.
9. Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) à partir de 48 heures (2 jours) avant l'admission jusqu'à la sortie du centre de recherche clinique.
10. Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'ECG et des signes vitaux, jugés par l'investigateur.
11. Taux de potassium sérique et de glucose sérique dans les plages de référence du centre de recherche clinique.
12. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
13. Spirométrie lors du dépistage démontrant un volume expiratoire forcé ≥ 80 % prédit.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
2. Antécédents ou présence de toute forme d'asthme, y compris l'asthme infantile et l'asthme induit par l'exercice.
3. Lors du dépistage, tension artérielle systolique <90 mmHg ou >140 mmHg, ou tension artérielle diastolique <50 mmHg ou >90 mmHg.
4. Antécédents de tachycardie pathologique ou de pouls > 85 battements par minute (bpm) au dépistage ou au jour 1.
5. Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
6. Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
7. Une valeur QTcF > 450 ms lors du dépistage basée sur une mesure en triple prise à un seul moment.
8. Vaccin(s) dans les 2 semaines précédant l'admission, ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
9. Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 60 jours précédant la (première) administration du médicament. Don ou perte de plus de 1,5 L de sang (pour les participants masculins) ou de plus de 1,0 L de sang (pour les participantes féminines) au cours des 10 mois précédant la (première) administration du médicament dans l'étude en cours.
10. Participation à une étude sur le médicament dans les 30 jours précédant la (première) administration du médicament dans l'étude en cours. Participation à 4 autres études sur les médicaments ou plus au cours des 12 mois précédant la (première) administration du médicament dans l'étude en cours.
11. Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
12. Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
13. Résultat positif du test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude. REMARQUE : Les participants dont le résultat du test d'anticorps contre l'hépatite C est positif en raison d'une maladie résolue peuvent être inscrits si un test de confirmation négatif de l'ARN de l'hépatite C est obtenu.
14. Dépistage positif de drogues/alcool avant l'étude, y compris le tétrahydrocannabinol.
15. Test positif aux anticorps anti-VIH.

16. Niveaux de cotinine indiquant un tabagisme ou des antécédents ou une utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.

    Évaluation comme inéligible par l'investigateur sur la base des résultats des tests de laboratoire clinique ou d'autres évaluations.

17. Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine : 1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux.
18. Utilisation régulière de drogues connues, dont le tétrahydrocannabinol.
19. Utilisation de produits du tabac combustibles et de systèmes d'administration de nicotine non combustibles, y compris les cigarettes, les cigares, les pipes et les matériaux utilisés pour « vapoter » dans les 6 mois précédant le dépistage.
20. Utilisation de tout produit destiné à traiter des conditions médicales qui ne sont pas approuvées par l'autorité sanitaire en vigueur dans un pays ou une région donnée (par exemple, plantes médicinales, compléments alimentaires, médecine traditionnelle, remèdes homéopathiques, etc.).
21. Déficience qui empêcherait l'utilisation correcte et cohérente d'un MDI, telle que déterminée par l'enquêteur/délégué.