Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Salbutamol, das über Dosierinhalatoren (MDI) mit den Treibmitteln HFA-152A (Test) oder HFA-134A (Referenz) verabreicht wird, bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: männlich oder weiblich; Frauen können im gebärfähigen Alter, nicht im gebärfähigen Alter oder in der Postmenopause sein.
2. Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre.
3. Gewicht: 45 bis 110 kg inklusive
4. Status: gesunde Teilnehmer.
5. Weibchen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
6. Alle verschriebenen Medikamente müssen nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme bilden hormonelle Kontrazeptiva, die während der gesamten Studie eingesetzt werden dürfen.
7. Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein. Eine Ausnahme besteht für Paracetamol, das bis zur Aufnahme in das klinische Forschungszentrum erlaubt ist.
8. Fähigkeit und Bereitschaft, 48 Stunden (2 Tage) vor dem Screening und 48 Stunden (2 Tage) vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem klinischen Forschungszentrum auf Alkohol zu verzichten.
9. Fähigkeit und Bereitschaft, 48 Stunden (2 Tage) vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem klinischen Forschungszentrum auf methylxanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks) zu verzichten.
10. Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors, des EKG und der Vitalfunktionen, wie vom Prüfer beurteilt.
11. Serumkalium- und Serumglukosespiegel innerhalb der Referenzbereiche des klinischen Forschungszentrums.
12. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
13. Die Spirometrie beim Screening zeigte, dass das forcierte Exspirationsvolumen ≥80 % des Solls betrug.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können.
2. Anamnese oder Vorliegen jeglicher Form von Asthma, einschließlich Asthma im Kindesalter und durch körperliche Betätigung verursachtes Asthma.
3. Beim Screening systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder >90 mmHg.
4. Vorgeschichte einer pathologischen Tachykardie oder einer Pulsfrequenz von > 85 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) beim Screening oder am ersten Tag.
5. Lymphom, Leukämie oder eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
6. Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
7. Ein QTcF-Wert von >450 ms beim Screening, basierend auf einer dreifachen Messung zu einem einzigen Zeitpunkt.
8. Impfstoff(e) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder geplant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
9. Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 l Blut (für männliche Teilnehmer) oder mehr als 1,0 l Blut (für weibliche Teilnehmer) in den 10 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
10. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie. Teilnahme an 4 oder mehr anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
11. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
12. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
13. Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention. HINWEIS: Teilnehmer mit einem positiven Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis aufgrund einer zuvor abgeheilten Krankheit können eingeschrieben werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-RNA-Test vorliegt.
14. Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie, einschließlich Tetrahydrocannabinol.
15. Positiver HIV-Antikörpertest.

16. Cotininspiegel, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.

    Beurteilung durch den Prüfer als nicht förderfähig, basierend auf den Ergebnissen der klinischen Labortests oder anderen Beurteilungen.

17. Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen.
18. Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen, einschließlich Tetrahydrocannabinol.
19. Verwendung brennbarer Tabakprodukte und nicht brennbarer Nikotinabgabesysteme, einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und Materialien, die zum „Dampfen“ verwendet werden, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
20. Verwendung von Produkten zur Behandlung von Erkrankungen, die nicht von der zuständigen Gesundheitsbehörde in einem bestimmten Land oder einer bestimmten Region zugelassen sind (z. B. Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel, traditionelle Medizin, homöopathische Mittel usw.).
21. Beeinträchtigung, die die korrekte und konsistente Verwendung eines MDI verhindern würde, wie vom Ermittler/Delegierten festgestellt.