Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики (ФК) сальбутамола, вводимого с помощью дозированных ингаляторов (MDI), содержащих пропелленты HFA-152A (тест) или HFA-134A (эталон), у здоровых участников в возрасте от 18 до 55 лет включительно

9 января 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1, рандомизированное, открытое, однократная доза, группа с двумя курсами лечения (200 мкг и 800 мкг), 4-стороннее перекрестное исследование на здоровых участниках в возрасте от 18 до 55 лет для сравнения фармакокинетики сальбутамола, вводимого через дозированные ингаляторы, содержащие пропелленты HFA-152A (тестовый) и HFA-134A (эталонный)

Основная цель исследования - охарактеризовать ФК однократных доз сальбутамола у здоровых участников, введенных через ДАИ, содержащий пропеллент HFA-152a (тест), и сравнить с ДАИ, содержащим пропеллент HFA-134a (ссылка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пол: мужской или женский; женщины могут иметь детородный потенциал, недетородный потенциал или находиться в постменопаузе.
  2. Возраст: от 18 до 55 лет включительно.
  3. Вес: от 45 до 110 кг включительно.
  4. Статус: здоровые участники.
  5. Женщины не должны быть беременными или кормящими.
  6. По решению исследователя все назначенные лекарства должны быть прекращены как минимум за 30 дней до поступления в клинический исследовательский центр. Исключение составляют гормональные контрацептивы, которые можно применять на протяжении всего исследования.
  7. По решению исследователя прием всех безрецептурных лекарств, витаминных препаратов и других пищевых добавок или препаратов растительного происхождения (например, зверобоя) должен быть прекращен не менее чем за 14 дней до поступления в клинический исследовательский центр. Исключение сделано для парацетамола, который разрешен до поступления в клинический исследовательский центр.
  8. Способность и желание воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов (2 дня) до скрининга и за 48 часов (2 дня) до поступления и до выписки из клинического исследовательского центра.
  9. Возможность и желание воздерживаться от употребления метилксантинсодержащих напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) за 48 часов (2 дня) до поступления и до выписки из клинического исследовательского центра.
  10. Хорошее физическое и психическое здоровье на основании анамнеза, физического осмотра, клинических лабораторных исследований, ЭКГ и показателей жизнедеятельности по оценке исследователя.
  11. Уровни калия и глюкозы в сыворотке крови находятся в пределах референтных диапазонов клинического исследовательского центра.
  12. Желание и возможность подписать форму информированного согласия.
  13. Спирометрия при скрининге продемонстрировала объем форсированного выдоха ≥80% от прогнозируемого.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  2. В анамнезе или наличие любой формы астмы, включая детскую астму и астму, вызванную физической нагрузкой.
  3. При скрининге систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.
  4. В анамнезе патологическая тахикардия или частота пульса > 85 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге или в день 1.
  5. Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  6. Рак молочной железы за последние 10 лет.
  7. Значение QTcF >450 мс при скрининге на основе трехкратного измерения, выполненного в один момент времени.
  8. Вакцина(ы) в течение 2 недель до поступления или планируется получение таких вакцин во время исследования.
  9. Сдача или потеря более 450 мл крови в течение 60 дней до (первого) введения препарата. Донорство или потеря более 1,5 л крови (для участников мужского пола) или более 1,0 л крови (для участников женского пола) за 10 месяцев до (первого) введения препарата в текущем исследовании.
  10. Участие в исследовании препарата в течение 30 дней до (первого) введения препарата в текущем исследовании. Участие в 4 или более исследованиях других лекарственных средств в течение 12 месяцев до (первого) введения препарата в текущем исследовании.
  11. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
  12. Наличие поверхностного антигена гепатита В при скрининге или в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
  13. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с положительным результатом теста на антитела к гепатиту С из-за ранее решенного заболевания могут быть зачислены, если получен подтверждающий отрицательный результат теста на РНК гепатита С.
  14. Положительный результат проверки на наркотики/алкоголь перед исследованием, включая тетрагидроканнабинол.
  15. Положительный тест на антитела к ВИЧ.

  16. Уровни котинина указывают на курение или употребление в анамнезе табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.

    Оценка непригодности исследователя на основании результатов клинических лабораторных исследований или других оценок.

  17. Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю: 1 единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков.
  18. Регулярное употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление, включая тетрагидроканнабинол.
  19. Использование горючих табачных изделий и негорючих систем доставки никотина, включая сигареты, сигары, трубки и материалы, используемые для «парения» в течение 6 месяцев до скрининга.
  20. Использование любых продуктов, предназначенных для лечения заболеваний, которые не одобрены руководящим органом здравоохранения в данной стране или регионе (например, лекарственные травы, пищевые добавки, традиционная медицина, гомеопатические средства и т. д.).
  21. Нарушение, которое помешает правильному и последовательному использованию ДИ, как это определено исследователем/делегатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Сальбутамол 200 мкг
Участники получат однократные дозы по 200 мкг, вводимые в виде 2х100 мкг (экс-клапан) с 20-секундными интервалами. Период вмешательства составит 10 дней с введением дозы HFA-152a или HFA-134a в день 1, день 4, день 7 и день 10.
Лекарство: Сальбутамол HFA-152a
100 мкг (экс-клапан) с интервалом в 20 секунд.
Лекарство: Сальбутамол HFA-134a
100 мкг (экс-клапан) с интервалом в 20 секунд.
Экспериментальный: Когорта 2: Сальбутамол 800 мкг
Участники получат однократные дозы по 800 мкг в виде 8x100 мкг (экс-клапан) с 20-секундными интервалами. Период вмешательства составит 10 дней с введением дозы HFA-152a или HFA-134a в день 1, день 4, день 7 и день 10.
Лекарство: Сальбутамол HFA-152a
100 мкг (экс-клапан) с интервалом в 20 секунд.
Лекарство: Сальбутамол HFA-134a
100 мкг (экс-клапан) с интервалом в 20 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до 30 минут после введения дозы (AUC[0-30])
Временное ограничение: В моменты времени до введения дозы, 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Были собраны образцы крови для анализа фармакокинетических (ФК) параметров.
В моменты времени до введения дозы, 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 1: Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от времени 0 до бесконечности (AUC[0-бесконечность])
Временное ограничение: До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут после приема дозы и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Для анализа фармакокинетических (ФК) параметров были собраны образцы крови.
До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут после приема дозы и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы на 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Образцы крови были собраны для анализа фармакокинетических (PK) параметров.
До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы на 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Когорта 2: Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени до 30 минут после введения дозы (AUC[0-30])
Временное ограничение: До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после приема дозы в 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Образцы крови были собраны для анализа фармакокинетических (ФК) параметров.
До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после приема дозы в 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Когорта 2: Площадь под кривой концентрации плазмы от времени 0 до бесконечности (AUC[0-бесконечность])
Временное ограничение: До приема препарата, через 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Для анализа фармакокинетических (ФК) параметров были собраны образцы крови.
До приема препарата, через 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 минут после приема и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В момент до введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Кровь была собрана для анализа фармакокинетических (ФК) параметров.
В момент до введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: В момент до введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Образцы крови были собраны для анализа фармакокинетических параметров.
В момент до введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 1: Кажущийся период полувыведения в терминальной фазе (t1/2)
Временное ограничение: До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Для анализа фармакокинетических параметров были собраны образцы крови.
До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Когорта 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последнего момента времени с концентрациями выше нижнего предела количественного определения (НПКО) (AUC[0-последний])
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы на 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Для анализа фармакокинетических параметров были собраны образцы крови.
До введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы на 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Когорта 1 - Внутрисубъектная вариабельность AUC (0-30 мин)
Временное ограничение: В момент до приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после приема дозы на 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Для анализа фармакокинетических параметров были собраны образцы крови.
В момент до приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после приема дозы на 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Когорта 1: Внутрииндивидуальная вариабельность AUC (0-бесконечность)
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Кровь была взята для анализа фармакокинетических параметров.
До введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 1: Внутрииндивидуальная вариабельность AUC(0-last)
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Для анализа фармакокинетических параметров были собраны образцы крови.
До введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 1: Внутрииндивидуальная вариабельность Cmax
Временное ограничение: До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Образцы крови были собраны для анализа фармакокинетических параметров.
До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 1: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 46 дней [От подписания ИСФ (День -28) до телефонного наблюдения (День 18)]
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти; угрожало жизни; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой утрате трудоспособности/инвалидности; являлось врожденной аномалией/пороком развития, аномальными исходами беременности. СНПР являются подмножеством НПР. НПР были закодированы с использованием системы кодирования Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
До 46 дней [От подписания ИСФ (День -28) до телефонного наблюдения (День 18)]
Когорта 1: Абсолютные значения записи частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 30 минут в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3], День 10 [Период 4] и День 11 (Выписка)
Стандартная 12-канальная ЭКГ была получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал ЧСС, и измерения проводились после отдыха в положении лежа на спине не менее 5 минут.
Базовый уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 30 минут в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3], День 10 [Период 4] и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения интервалов QT, скорректированных по формуле Фридеричи (QTcF) в записи 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 30 минут в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3], День 10 [Период 4] и День 11 (Выписка)
Стандартная 12-канальная ЭКГ была получена с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QTcF, измерения проводились после отдыха в положении лежа на спине не менее 5 минут.
Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 30 минут в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3], День 10 [Период 4] и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Изменение от исходного уровня (CFB) для записи 12-канальной ЭКГ после введения дозы по ЧСС
Временное ограничение: Базовый уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 30 минут на День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3], День 10 [Период 4] и День 11 (Выписка)
Стандартная 12-канальная ЭКГ была получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал ЧСС, измерения проводились после отдыха в положении лежа на спине не менее 5 минут.
Базовый уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 30 минут на День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3], День 10 [Период 4] и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Изменение от исходного уровня (CFB) для записи 12-канальных ЭКГ после введения дозы с интервалами QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 30 минут на 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (Выписка)
Стандартная 12-канальная ЭКГ была получена с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QTcF, и измерения проводились после отдыха в положении лежа на спине не менее 5 минут.
Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 30 минут на 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения гематологических параметров: нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и количества тромбоцитов. Исходный уровень определяется как последнее доступное значение перед введением препарата.
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения гематологического параметра: Эритроциты
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений эритроцитов. Исходный уровень определяется как последнее имеющееся преддозовое значение
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения гематологического параметра: Средний объём эритроцитов (MCV)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений среднего объема эритроцитов (MCV). Исходный уровень определяется как последнее имеющееся значение до приема препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения гематологического параметра: Среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений среднего содержания гемоглобина в эритроците (MCH). Исходный уровень определяется как последнее имеющееся значение перед введением препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения гематологического параметра: Гемоглобин
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений гемоглобина. Исходный уровень определяется как последнее доступное значение перед введением препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения параметра гематологии: Гематокрит
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений гематокрита. Исходный уровень определяется как последнее доступное значение до приема препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения параметров клинической химии, аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинфосфокиназы (КФК). Исходный уровень определяется как последнее имеющееся значение перед приемом препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения параметров клинической химии: Прямой билирубин, Общий билирубин, Общий белок и Креатинин
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Кровь для анализа была взята для определения абсолютных значений прямого билирубина, общего билирубина, общего белка и креатинина. Базовым уровнем считается последнее имеющееся значение до введения препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения биохимических параметров: Кальций, Натрий, Азот мочевины
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений кальция, натрия и мочевины. Базовым уровнем считается последнее доступное значение до приема препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 1: Абсолютные значения для химического параметра: Глюкоза и Калий
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и после введения через 15, 30 минут и 1, 1,5, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений глюкозы и калия
Исходный уровень (до введения дозы) и после введения через 15, 30 минут и 1, 1,5, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Когорта 1: Абсолютные значения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Измерения САД и ДАД проводились с помощью полностью автоматического устройства после того, как участник находился в состоянии покоя в положении лежа на спине не менее 5 минут.
Ручные методы использовались только в случае недоступности автоматического устройства.
Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Когорта 1: Абсолютные значения частоты пульса (ЧП)
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и после дозы через 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Измерения частоты пульса проводились с помощью полностью автоматизированного устройства после того, как участник находился в состоянии покоя не менее 5 минут в положении лежа на спине. Ручные методики использовались только в случае отсутствия автоматизированного устройства.
Исходный уровень (до дозы) и после дозы через 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Когорта 2: Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: В момент до введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в день 1 (период 1), день 4 (период 2), день 7 [период 3] и день 10 [период 4]
Образцы крови были собраны для анализа фармакокинетических параметров.
В момент до введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в день 1 (период 1), день 4 (период 2), день 7 [период 3] и день 10 [период 4]
Когорта 2: Кажущийся период полувыведения терминальной фазы (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Для анализа фармакокинетических параметров были собраны образцы крови.
До введения дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после введения дозы и через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 2: Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» до последнего момента времени с концентрациями выше нижнего предела количественного определения (НПК) (ППК[0-посл])
Временное ограничение: В момент до приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в день 1 (период 1), день 4 (период 2), день 7 (период 3) и день 10 (период 4)
Образцы крови были собраны для анализа фармакокинетических параметров.
В момент до приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в день 1 (период 1), день 4 (период 2), день 7 (период 3) и день 10 (период 4)
Когорта 2 — Внутриучастниковая изменчивость AUC (0–30 мин)
Временное ограничение: До приема препарата, через 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после приема в 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Для анализа фармакокинетических параметров были собраны образцы крови.
До приема препарата, через 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после приема в 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Когорта 2: Внутрииндивидуальная вариабельность AUC (0-бесконечность)
Временное ограничение: До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Были собраны образцы крови для анализа фармакокинетических параметров.
До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 2: Внутриучастниковая изменчивость AUC (0-последний)
Временное ограничение: До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Для анализа фармакокинетических параметров были собраны образцы крови.
До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы, а также через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в 1-й день (Период 1), 4-й день (Период 2), 7-й день (Период 3) и 10-й день (Период 4)
Когорта 2: Внутрииндивидуальная вариабельность Cmax
Временное ограничение: До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Для анализа фармакокинетических параметров были собраны образцы крови.
До приема дозы, через 3, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут после приема дозы и через 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема дозы в День 1 (Период 1), День 4 (Период 2), День 7 (Период 3) и День 10 (Период 4)
Когорта 2: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 46 дней [С момента подписания информированного согласия (День -28) до телефонного наблюдения (День 18)]
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. ТНПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти; угрожало жизни; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой утрате трудоспособности/инвалидности; являлось врожденной аномалией/пороком развития, аномальными исходами беременности. ТНПР являются подмножеством НПР. НПР кодировались с использованием системы кодирования Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
До 46 дней [С момента подписания информированного согласия (День -28) до телефонного наблюдения (День 18)]
Когорта 2: Абсолютные значения для 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) регистрации частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 30 минут на 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (Выписка)
Стандартная 12-канальная ЭКГ была получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал ЧСС, измерения проводились после отдыха в положении лежа на спине не менее 5 минут.
Исходный уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 30 минут на 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения для 12-канальной ЭКГ записи интервалов QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и после введения через 30 минут на 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (Выписка)
Стандартная электрокардиограмма в 12 отведениях была получена с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QTcF, измерения проводились после отдыха в течение не менее 5 минут в положении лежа на спине.
Исходный уровень (до введения дозы) и после введения через 30 минут на 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (Выписка)
Когорта 2: Изменение от исходного уровня (CFB) для записи 12-канальной ЭКГ после введения дозы по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 30 минут на 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (Выписка)
Стандартную 12-канальную ЭКГ получали с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал ЧСС, измерения проводились после отдыха в положении лёжа на спине не менее 5 минут.
Исходный уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 30 минут на 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (Выписка)
Когорта 2: Изменение от исходного уровня (CFB) для записи 12-канальной ЭКГ после дозирования по интервалам QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 30 минут в 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (выписка)
Стандартная 12-канальная ЭКГ была получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал интервал QTcF, и измерения проводились после отдыха в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут.
Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 30 минут в 1-й день [Период 1], 4-й день [Период 2], 7-й день [Период 3], 10-й день [Период 4] и 11-й день (выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения гематологических параметров: нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Были собраны образцы крови для анализа абсолютных значений нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и количества тромбоцитов. Базовый уровень определяется как последнее имеющееся значение до введения препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения гематологического параметра: Эритроциты
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Были собраны образцы крови для анализа абсолютных значений эритроцитов. Исходный уровень определяется как последнее доступное значение до введения препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения гематологического параметра: средний объем эритроцитов (MCV)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений среднего объема эритроцитов (MCV). Исходный уровень определяется как последнее доступное значение, полученное до введения препарата.
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения гематологического параметра: Среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений среднего содержания гемоглобина в эритроците (MCH). Базовый уровень определяется как последнее доступное значение до приема препарата
Исходный уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения гематологического параметра: Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений гемоглобина. Исходный уровень определяется как последнее имеющееся значение до приема препарата
Исходный уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения параметра гематологии: Гематокрит
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений гематокрита. Базовый уровень определяется как последнее имеющееся значение перед введением препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения параметров клинической химии, аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинфосфокиназы (КФК)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Для анализа абсолютных значений аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинфосфокиназы (КФК) были собраны образцы крови. Базовым уровнем считается последнее имеющееся значение, полученное до введения препарата.
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения параметров клинической химии: прямой билирубин, общий билирубин, общий белок и креатинин
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений прямого билирубина, общего билирубина, общего белка и креатинина. Базовый уровень определяется как последнее имеющееся значение перед введением препарата
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения биохимических параметров: Кальций, Натрий, Азот мочевины
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений кальция, натрия и мочевины в крови. Базовый уровень определяется как последнее доступное значение до приема препарата.
Базовый уровень (День -1) и День 11 (Выписка)
Когорта 2: Абсолютные значения биохимических параметров: Глюкоза и Калий
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 15, 30 минут и 1, 1,5, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Были собраны образцы крови для анализа абсолютных значений глюкозы и калия
Исходный уровень (до введения дозы) и после введения дозы через 15, 30 минут и 1, 1,5, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Когорта 2: Абсолютные значения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Измерения САД и ДАД проводились с помощью полностью автоматизированного устройства после того, как участник находился в положении лежа на спине не менее 5 минут. Ручные методы использовались только в случае отсутствия автоматизированного устройства.
Исходный уровень (до приема дозы) и после приема дозы через 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа в День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Когорта 2: Абсолютные значения частоты пульса (ЧП)
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема) и после приема через 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа на День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]
Измерения частоты пульса проводились с помощью полностью автоматизированного устройства после того, как участник отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине. Ручные методики использовались только в случае, если автоматизированное устройство было недоступно.
Исходный уровень (до приема) и после приема через 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа на День 1 [Период 1], День 4 [Период 2], День 7 [Период 3] и День 10 [Период 4]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219728
  • 2023-508279-36-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться