Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetiken (PK) för salbutamol administrerat via inhalatorer med uppmätta doser (MDI) som innehåller drivmedel HFA-152A (test) eller HFA-134A (referens) hos friska deltagare i åldern 18 till 55 år inklusive

9 januari 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1, randomiserad, öppen, enkeldos, 2-behandlingsarm (200 μg och 800 μg), 4-vägs crossover-studie i friska deltagare i åldern 18 till 55 för att jämföra farmakokinetiken för Salbutamol administrerad via inhalatorer med uppmätta doser som innehåller propell HFA-152A (test) och HFA-134A (referens)

Det primära syftet med studien är att karakterisera PK för engångsdoser av salbutamol hos friska deltagare tillförda via en MDI innehållande drivmedlet HFA-152a (test), och att jämföra med en MDI innehållande drivmedlet HFA-134a (referens).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: man eller kvinna; kvinnor kan vara i fertil ålder, icke-fertila eller postmenopausala.
  2. Ålder: 18 till 55 år inklusive.
  3. Vikt: 45 till 110 kg inklusive
  4. Status: friska deltagare.
  5. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
  6. All förskriven medicin måste ha stoppats minst 30 dagar före intagning till det kliniska forskningscentret baserat på utredarens bedömning. Ett undantag görs för hormonella preventivmedel, som kan användas under hela studien.
  7. Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 14 dagar före intagningen till det kliniska forskningscentret baserat på utredarens bedömning. Undantag görs för paracetamol, som är tillåtet fram till antagning till det kliniska forskningscentret.
  8. Förmåga och vilja att avstå från alkohol från 48 timmar (2 dagar) före screening och från 48 timmar (2 dagar) före intagning till utskrivning från det kliniska forskningscentret.
  9. Förmåga och vilja att avstå från drycker eller mat som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) från 48 timmar (2 dagar) före intagning till utskrivning från det kliniska forskningscentret.
  10. God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG och vitala tecken, enligt utredarens bedömning.
  11. Serumkalium- och serumglukosnivåer inom det kliniska forskningscentrets referensintervall.
  12. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke.
  13. Spirometri vid screening som visar forcerad utandningsvolym ≥80 % förutspått.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel.
  2. Historik eller förekomst av någon form av astma, inklusive astma hos barn och träningsinducerad astma.
  3. Vid screening, systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller >90 mmHg.
  4. Historik av patologisk takykardi, eller en pulsfrekvens > 85 slag per minut (bpm) vid screening eller dag 1.
  5. Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
  6. Bröstcancer under de senaste 10 åren.
  7. Ett QTcF-värde på >450 msek vid screening baserat på en triplikatmätning vid en enda tidpunkt.
  8. Vaccin(er) inom 2 veckor före intagning, eller planerar att få sådana vacciner under studien.
  9. Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före (den första) läkemedelsadministreringen. Donation eller förlust av mer än 1,5 L blod (för manliga deltagare) eller mer än 1,0 L blod (för kvinnliga deltagare) under de 10 månaderna före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
  10. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien. Deltagande i 4 eller fler andra läkemedelsstudier under de 12 månaderna före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
  11. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  12. Närvaro av hepatit B-ytantigen vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
  13. Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention. OBS: Deltagare med positivt hepatit C-antikroppstestresultat på grund av tidigare löst sjukdom kan registreras om ett bekräftande negativt hepatit C RNA-test erhålls.
  14. Positiv läkemedels-/alkoholscreening före studien, inklusive tetrahydrocannabinol.
  15. Positivt HIV-antikroppstest.

  16. Kotininnivåer som tyder på rökning eller historia eller användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.

    Bedömning som olämplig av utredaren baserat på resultaten av de kliniska laboratorietester eller andra bedömningar.

  17. Genomsnittligt intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka: 1 enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit.
  18. Regelbunden användning av kända droger, inklusive tetrahydrocannabinol.
  19. Användning av brännbara tobaksprodukter och icke-brännbara nikotintillförselsystem, inklusive cigaretter, cigarrer, pipor och material som används för att "vape" inom 6 månader före screening.
  20. Användning av produkter som är avsedda att behandla medicinska tillstånd som inte är godkända av den styrande hälsomyndigheten i ett visst land eller region (till exempel örtmedicin, kosttillskott, traditionell medicin, homeopatiska medel, etc.).
  21. Nedskrivning som skulle förhindra korrekt och konsekvent användning av en MDI, som bestämts av utredaren/delegaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Salbutamol 200 μg
Deltagarna kommer att få enstaka 200 μg doser som ges som 2x100 μg (ex-ventil) med 20-sekunders intervall. Interventionsperioden kommer att vara 10 dagar med dosering med antingen HFA-152a eller HFA-134a på dag 1, dag 4, dag 7 och dag 10.
Läkemedel: Salbutamol HFA-152a
100 µg (ex-ventil), ges med 20-sekunders intervall.
Läkemedel: Salbutamol HFA-134a
100 µg (ex-ventil), ges med 20-sekunders intervall.
Experimentell: Kohort 2: Salbutamol 800 μg
Deltagarna kommer att få enstaka doser på 800 μg som ges som 8x100 μg (ex-ventil) med 20-sekunders intervall. Interventionsperioden kommer att vara 10 dagar med dosering med antingen HFA-152a eller HFA-134a på dag 1, dag 4, dag 7 och dag 10.
Läkemedel: Salbutamol HFA-152a
100 µg (ex-ventil), ges med 20-sekunders intervall.
Läkemedel: Salbutamol HFA-134a
100 µg (ex-ventil), ges med 20-sekunders intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to 30 Minutes Post- Dose (AUC[0-30])
Tidsram: Vid före dosering, 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Blodprover samlades in för analys av farmakokinetiska (PK) parametrar.
Vid före dosering, 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Kohort 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity (AUC[0-infinity])
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover togs för analys av farmakokinetiska (PK) parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos samt vid 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av farmakokinetiska (PK) parametrar.
Vid pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos samt vid 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 2: Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to 30 Minutes Post- Dose (AUC[0-30])
Tidsram: Vid pre-dos, 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Blodprover samlades in för analys av farmakokinetiska (PK) parametrar.
Vid pre-dos, 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Kohort 2: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tidpunkt 0 till oändlighet (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Vid pre-dos, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter efter dos och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Blodprover samlades in för analys av farmakokinetiska (PK) parametrar.
Vid pre-dos, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter efter dos och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Kohort 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid före dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Blodprover samlades in för analys av farmakokinetiska (PK) parametrar.
Vid före dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 1: Halveringstid i terminalfasen (t1/2)
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Kohort 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to Last Time With Concentrations Above the Lower Limit of Quantification (LLOQ) (AUC[0-last])
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 1-Intraindividuell variabilitet av AUC (0-30 min)
Tidsram: Vid fördos, samt 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördos, samt 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 1: Intraindividuell variabilitet av AUC (0-oändlighet)
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 1: Intraindividuell variabilitet av AUC(0-last)
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 1: Intraindividuell variabilitet av Cmax
Tidsram: Vid före dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Blodprover togs för analys av PK-parametrar.
Vid före dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Kohort 1: Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 46 dagar [Från ICF-undertecknande (dag -28) tills telefonuppföljning (dag 18)]
En biverkning definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie som tidsmässigt är förknippat med användningen av ett studieförfarande, oavsett om det anses vara relaterat till studieförfarandet eller inte. En allvarlig biverkning definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som, vid vilken dos som helst, leder till död; var livshotande; krävde sjukhusvård eller förlängning av befintlig sjukhusvård; resulterade i funktionsnedsättning/arbetsförmåga; var en medfödd missbildning/födelsedefekt, onormala graviditetsutfall. Allvarliga biverkningar är en delmängd av biverkningar. Biverkningar kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodningssystem.
Upp till 46 dagar [Från ICF-undertecknande (dag -28) tills telefonuppföljning (dag 18)]
Kohort 1: Absoluta värden för 12-kanals elektrokardiogram (EKG) avregistrering av hjärtfrekvens (HF)
Tidsram: Baslinje (före dos) och efter dos vid 30 minuter på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3], dag 10 [Period 4] och dag 11 (utskrivning)
Ett standard 12-avlednings EKG togs med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen (HR) och mätningarna gjordes efter vila i minst 5 minuter i liggande position.
Baslinje (före dos) och efter dos vid 30 minuter på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3], dag 10 [Period 4] och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för 12-kanals EKG-registrering av QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)-intervall
Tidsram: Baslinje (före dos) och efter dos vid 30 minuter på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3], dag 10 [Period 4] och dag 11 (utskrivning)
En standard 12-avlednings EKG togs med en EKG-maskin som automatiskt beräknade QTcF-intervallet och mätningarna gjordes efter att ha vilat i minst 5 minuter i liggande position.
Baslinje (före dos) och efter dos vid 30 minuter på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3], dag 10 [Period 4] och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Förändring från baslinje (CFB) för postdos 12-ledars EKG-upptagning av HR
Tidsram: Baseline (före dos) och efter dos vid 30 minuter på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3], Dag 10 [Period 4] och Dag 11 (Utskrivning)
En standard 12-avlednings EKG togs med en EKG-maskin som automatiskt beräknade HR och mättes efter vila i minst 5 minuter i ryggläge.
Baseline (före dos) och efter dos vid 30 minuter på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3], Dag 10 [Period 4] och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 1: Förändring från baslinje (CFB) för postdos 12-ledars EKG-registrering av QTcF-intervall
Tidsram: Baseline (före dosering) och efter dosering efter 30 minuter på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3], dag 10 [Period 4] och dag 11 (utskrivning)
En standard 12-avlednings EKG togs med en EKG-maskin som automatiskt beräknade QTcF-intervallet och mätningarna utfördes efter vila i minst 5 minuter i liggande position.
Baseline (före dosering) och efter dosering efter 30 minuter på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3], dag 10 [Period 4] och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absolutvärden för hematologiparametrar: Neutrofiler, Lymfocyter, Monocyter, Eosinofiler, Basofiler och Trombocytantal
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover samlades in för analys av absoluta värden av neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och trombocytantal.
Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för hematologiparameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av erytrocyter. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för hematologiparameter: Medelkorpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 11 (Utflytt)
Blodprover samlades in för analys av absoluta värden för Medelkorpuskulär volym (MCV). Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baslinje (Dag -1) och Dag 11 (Utflytt)
Kohort 1: Absoluta värden för hematologiparameter: Medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Blodprov togs för att analysera absoluta värden av genomsnittligt hemoglobininnehåll i erytrocyten (MCH). Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsram: Baseline (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover samlades in för analys av absoluta värden av hemoglobin. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baseline (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för hematologisk parameter: Hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av hematokrit.
Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade före dosvärde
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för klinisk-kemiska parametrar, Alaninaminotransferas (ALT), Alkalisk fosfatas (ALP), Aspartataminotransferas (AST) och Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsram: Baseline (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover samlades in för analys av absoluta värden av Alaninaminotransferas (ALT), Alkalisk fosfatas (ALP), Aspartataminotransferas (AST) och Kreatinfosfokinas (CPK). Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade föredosvärde
Baseline (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för klinisk-kemiska parametrar: Direkt bilirubin, totalt bilirubin, totalprotein och kreatinin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av direkt bilirubin, totalt bilirubin, totalt protein och kreatinin. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för kemiparametrar: Kalcium, Natrium, Kväve i urea
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av Kalcium, Natrium och Ureakväve. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade föredosvärdet
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 1: Absoluta värden för kemiparameter: Glukos och Kalium
Tidsram: Baslinje (före dos) och efter dos vid 15, 30 minuter och 1, 1,5, 2 och 4 timmar på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3] och dag 10 [Period 4]
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av glukos och kalium
Baslinje (före dos) och efter dos vid 15, 30 minuter och 1, 1,5, 2 och 4 timmar på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3] och dag 10 [Period 4]
Kohort 1: Absoluta värden för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baseline (För dosering) och efter dosering vid 15, 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3] och Dag 10 [Period 4]
SBP- och DBP-mätningarna utfördes med en helt automatisk apparat efter att deltagaren vilat i minst 5 minuter i liggande position. Manuella tekniker användes endast om en automatisk apparat inte var tillgänglig.
Baseline (För dosering) och efter dosering vid 15, 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3] och Dag 10 [Period 4]
Kohort 1: Absoluta värden för pulsfrekvens (PR)
Tidsram: Baslinje (före dos) och efter dos vid 15, 30 minuter samt 1, 2 och 4 timmar på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3] och dag 10 [Period 4]
Pulsfrekvensmätningar bedömdes med en helautomatisk enhet efter att deltagaren hade vilat i minst 5 minuter i liggande position.
Manuella tekniker användes endast om en automatisk enhet inte var tillgänglig.
Baslinje (före dos) och efter dos vid 15, 30 minuter samt 1, 2 och 4 timmar på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3] och dag 10 [Period 4]
Kohort 2: Tid till att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 [period 3] och dag 10 [period 4]
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 [period 3] och dag 10 [period 4]
Kohort 2: Uppenbar terminalfas halveringstid (t1/2)
Tidsram: Vid före dos, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid före dos, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 2: Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to Last Time With Concentrations Above the Lower Limit of Quantification (LLOQ) (AUC[0-last])
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover togs för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 2-Intraindividuell Variabilitet av AUC (0-30 min)
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 2: Intraindividuell variation av AUC (0-oändlighet)
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 2: Intraindividuell variation av AUC (0-sista)
Tidsram: Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid fördosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dos samt vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 (period 1), dag 4 (period 2), dag 7 (period 3) och dag 10 (period 4)
Kohort 2: Intraindividuell variabilitet av Cmax
Tidsram: Vid pre-dos, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Blodprover samlades in för analys av PK-parametrar.
Vid pre-dos, 3, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter efter dosering och vid 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 (Period 1), dag 4 (Period 2), dag 7 (Period 3) och dag 10 (Period 4)
Kohort 2: Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 46 dagar [Från ICF-underskrift (Dag -28) tills telefonuppföljning (Dag 18)]
En biverkning definieras som någon oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig biverkning definieras som någon oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden; var livshotande; krävde sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ledde till funktionsnedsättning/arbetsförlust; var en medfödd missbildning/födelsedefekt, onormala graviditetsutfall. Allvarliga biverkningar är en delmängd av biverkningar. Biverkningar kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodningssystem.
Upp till 46 dagar [Från ICF-underskrift (Dag -28) tills telefonuppföljning (Dag 18)]
Kohort 2: Absoluta värden för 12-leds elektrokardiogram (EKG) registrering av hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje (före dos) och efter dos vid 30 minuter på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3], dag 10 [Period 4] och dag 11 (utskrivning)
En standard 12-avlednings EKG togs med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätningarna utfördes efter att ha vilat i minst 5 minuter i liggande position.
Baslinje (före dos) och efter dos vid 30 minuter på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3], dag 10 [Period 4] och dag 11 (utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för 12-avlednings EKG-registrering av QTcF-intervall
Tidsram: Baseline (för dosering) och efter dosering vid 30 minuter på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3], Dag 10 [Period 4] och Dag 11 (Utskrivning)
Ett standard 12-avlednings EKG togs med en EKG-maskin som automatiskt beräknade QTcF-intervallet och mätningarna gjordes efter att ha vilat i minst 5 minuter i liggande position.
Baseline (för dosering) och efter dosering vid 30 minuter på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3], Dag 10 [Period 4] och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 2: Förändring från baslinje (CFB) för postdos 12-ledars EKG-registrering av HR
Tidsram: Baseline (före dos) och efter dos vid 30 minuter på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3], Dag 10 [Period 4] och Dag 11 (Utskrivning)
Ett standard 12-kanals EKG togs med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätningarna gjordes efter vila i minst 5 minuter i liggande position.
Baseline (före dos) och efter dos vid 30 minuter på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3], Dag 10 [Period 4] och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 2: Förändring från baslinje (CFB) för postdos 12-avlednings EKG-upptagning av QTcF-intervall
Tidsram: Baseline (före dos) och efter dos vid 30 minuter på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3], Dag 10 [Period 4] och Dag 11 (Utskrivning)
Ett standard 12-avlednings EKG togs med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade QTcF-intervallet och mätningarna utfördes efter att ha vilat i minst 5 minuter i liggande position.
Baseline (före dos) och efter dos vid 30 minuter på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3], Dag 10 [Period 4] och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för hematologiska parametrar: Neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och trombocytantal
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover samlades in för analys av absoluta värden av neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och trombocytantal.
Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för hematologiparameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden för erytrocyter. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för hematologiparameter: Medelkorpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Blodprover samlades in för att analysera absoluta värden av Medelkorpuskulär volym (MCV). Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för hematologiparameter: Medel korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Blodprover togs för analys av absoluta värden för medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH). Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsram: Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Blodprov togs för att analysera absoluta värden av hemoglobin. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för hematologiparameter: Hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av hematokrit. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för klinisk-kemiska parametrar, Alaninaminotransferas (ALT), Alkalisk fosfatas (ALP), Aspartataminotransferas (AST) och Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover togs för analys av absoluta värden av Alaninaminotransferas (ALT), alkalisk fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och kreatinfosfokinas (CPK). Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baslinje (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för klinisk-kemiska parametrar: Direkt bilirubin, totalt bilirubin, totalprotein och kreatinin
Tidsram: Baseline (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Blodprover togs för analys av absoluta värden av direkt bilirubin, totalt bilirubin, totalprotein och kreatinin. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baseline (dag -1) och dag 11 (utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för kemiparametrar: Kalcium, Natrium, Ureakväve
Tidsram: Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av Kalcium, Natrium och Ureakväve. Baslinjen definieras som det senaste icke-saknade värdet före dosering
Baseline (Dag -1) och Dag 11 (Utskrivning)
Kohort 2: Absoluta värden för kemiparameter: Glukos och kalium
Tidsram: Baseline (före dos) och efter dos vid 15, 30 minuter och 1, 1,5, 2 och 4 timmar på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3] och dag 10 [Period 4]
Blodprover togs för analys av absoluta värden av glukos och kalium
Baseline (före dos) och efter dos vid 15, 30 minuter och 1, 1,5, 2 och 4 timmar på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3] och dag 10 [Period 4]
Kohort 2: Absoluta värden för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baseline (före dos) och efter dos vid 15, 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3] och dag 10 [Period 4]
SBP- och DBP-mätningar bedömdes med ett helt automatiserat mätinstrument efter att deltagaren hade vilat i minst 5 minuter i liggande position.
Manuella tekniker användes endast om ett automatiserat mätinstrument inte var tillgängligt.
Baseline (före dos) och efter dos vid 15, 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar på dag 1 [Period 1], dag 4 [Period 2], dag 7 [Period 3] och dag 10 [Period 4]
Kohort 2: Absoluta värden för pulsfrekvens (PR)
Tidsram: Baseline (före dosering) och efter dosering vid 15, 30 minuter samt 1, 2 och 4 timmar på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3] och Dag 10 [Period 4]
Pulsfrekvensmätningar bedömdes med en helt automatiserad anordning efter att deltagaren hade vilat i minst 5 minuter i liggande position. Manuella tekniker användes endast om en automatiserad anordning inte var tillgänglig.
Baseline (före dosering) och efter dosering vid 15, 30 minuter samt 1, 2 och 4 timmar på Dag 1 [Period 1], Dag 4 [Period 2], Dag 7 [Period 3] och Dag 10 [Period 4]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219728
  • 2023-508279-36-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera