En studie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til salbutamol administrert via inhalatorer med oppmålte doser (MDI) som inneholder drivmidler HFA-152A (test) eller HFA-134A (referanse) hos friske deltakere i alderen 18 til 55 inkludert
9. januar 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 1, randomisert, åpen, enkeltdose, 2-behandlingsarm (200 μg og 800 μg), 4-veis crossover-studie i friske deltakere i alderen 18 til 55 år for å sammenligne farmakokinetikken til Salbutamol administrert via inhalatorer med oppmålte doser som inneholder propell HFA-152A (test) og HFA-134A (referanse)
Hovedmålet med studien er å karakterisere PK av enkeltdoser salbutamol hos friske deltakere levert via en MDI som inneholder drivmiddel HFA-152a (test), og å sammenligne med en MDI som inneholder drivmiddel HFA-134a (referanse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: mann eller kvinne; kvinner kan være i fertil potensial, av ikke-fertil potensial eller postmenopausale.
- Alder: 18 til 55 år inkludert.
- Vekt: 45 til 110 kg inkludert
- Status: friske deltakere.
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
- Alle foreskrevne medisiner må ha blitt stoppet minst 30 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret basert på etterforskerens vurdering. Det er gjort unntak for hormonelle prevensjonsmidler, som kan brukes gjennom hele studien.
- Alle reseptfrie medisiner, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha blitt stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret basert på etterforskerens vurdering. Det gjøres unntak for paracetamol, som er tillatt frem til opptak til klinisk forskningssenter.
- Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer (2 dager) før screening, og fra 48 timer (2 dager) før innleggelse til utskrivning fra klinisk forskningssenter.
- Evne og vilje til å avstå fra metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) fra 48 timer (2 dager) før innleggelse til utskrivning fra klinisk forskningssenter.
- God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, vurdert av etterforskeren.
- Serumkalium- og serumglukosenivåer innenfor referanseområder for det kliniske forskningssenteret.
- Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Spirometri ved screening som viser forsert ekspiratorisk volum ≥80 % forutsagt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler.
- Historie eller tilstedeværelse av enhver form for astma, inkludert astma hos barn og treningsindusert astma.
- Ved screening, systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller >90 mmHg.
- Anamnese med patologisk takykardi, eller en pulsfrekvens > 85 slag per minutt (bpm) ved screening eller dag 1.
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Brystkreft de siste 10 årene.
- En QTcF-verdi på >450 msek ved screening basert på en trippelmåling tatt på et enkelt tidspunkt.
- Vaksine(r) innen 2 uker før innleggelse, eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
- Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før (første) legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 L blod (for mannlige deltakere) eller mer enn 1,0 L blod (for kvinnelige deltakere) i løpet av de 10 månedene før (den første) medikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før (første) legemiddeladministrering i den nåværende studien. Deltakelse i 4 eller flere andre legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før (første) legemiddeladministrering i gjeldende studie.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon. MERK: Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff-testresultat på grunn av tidligere løst sykdom kan registreres hvis en bekreftende negativ hepatitt C RNA-test oppnås.
- Positiv førstudie medikament/alkoholscreening, inkludert tetrahydrocannabinol.
- Positiv HIV-antistofftest.
Kotininnivåer som indikerer røyking eller historie eller bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
Vurdering som ikke kvalifisert av etterforskeren basert på resultatene av de kliniske laboratorietester eller andre vurderinger.
- Gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke: 1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin.
- Regelmessig bruk av kjente rusmidler, inkludert tetrahydrocannabinol.
- Bruk av brennbare tobakksprodukter og ikke-brennbare nikotinleveringssystemer, inkludert sigaretter, sigarer, piper og materialer som brukes til å "dampe" innen 6 måneder før screening.
- Bruk av produkter beregnet på å behandle medisinske tilstander som ikke er godkjent av de styrende helsemyndighetene i et gitt land eller region (for eksempel urtemedisin, kosttilskudd, tradisjonell medisin, homøopatiske midler, etc.).
- Nedskrivning som ville forhindre korrekt og konsekvent bruk av en MDI, som bestemt av etterforskeren/delegaten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Salbutamol 200 μg
Deltakerne vil motta enkeltdoser på 200 μg gitt som 2x100 μg (eks-ventil) med 20-sekunders intervaller.
Intervensjonsperioden vil være 10 dager med dosering med enten HFA-152a eller HFA-134a på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10.
|
100 µg (eks-ventil), gitt med 20-sekunders intervaller.
100 µg (eks-ventil), gitt med 20-sekunders intervaller.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Salbutamol 800 μg
Deltakerne vil motta enkeltdoser på 800 μg gitt som 8x100 μg (eks-ventil) med 20-sekunders intervaller.
Intervensjonsperioden vil være 10 dager med dosering med enten HFA-152a eller HFA-134a på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10.
|
100 µg (eks-ventil), gitt med 20-sekunders intervaller.
100 µg (eks-ventil), gitt med 20-sekunders intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven opp til 30 minutter etter dose (AUC[0-30])
Tidsramme: Ved før-dose, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analysen av farmakokinetiske (PK) parametere.
|
Ved før-dose, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjon-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Ved før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter etter dosering og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av farmakokinetiske (PK) parametere.
|
Ved før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter etter dosering og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av farmakokinetiske (PK) parametre.
|
Før dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til 30 minutter etter dose (AUC[0-30])
Tidsramme: Ved før dosering, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av farmakokinetiske (PK) parametere.
|
Ved før dosering, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter post-dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer post-dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av farmakokinetiske (PK) parametre.
|
Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter post-dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer post-dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved før dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analysering av farmakokinetiske (PK) parametre.
|
Ved før dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 1: Tilsynelatende halveringstid i terminalfasen (t1/2)
Tidsramme: Før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dosering og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dosering og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til siste tidspunkt med konsentrasjoner over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) (AUC[0-last])
Tidsramme: Ved før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dosering og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dosering og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 1 - Intra-deltakervariasjon av AUC (0-30 min)
Tidsramme: Før dose, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter dose på dag 1 (Periode 1), dag 4 (Periode 2), dag 7 (Periode 3) og dag 10 (Periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Før dose, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter dose på dag 1 (Periode 1), dag 4 (Periode 2), dag 7 (Periode 3) og dag 10 (Periode 4)
|
|
Kohort 1: Intraindividuell variabilitet av AUC (0-uendelig)
Tidsramme: Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 1: Intraindividuell variabilitet av AUC(0-last)
Tidsramme: Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter post-dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer post-dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter post-dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer post-dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 1: Intraindividuell variabilitet av Cmax
Tidsramme: Ved før dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved før dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 1: Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 46 dager [Fra ICF-signering (Dag -28) til telefonisk oppfølging (Dag 18)]
|
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av et studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
En alvorlig bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse; førte til funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt, unormale svangerskapsutfall. Alvorlige bivirkninger er en undergruppe av bivirkninger. Bivirkninger ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-kodingssystemet. |
Opptil 46 dager [Fra ICF-signering (Dag -28) til telefonisk oppfølging (Dag 18)]
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for 12-leders elektrokardiogram (EKG) registrering av hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Baseline (før dose) og etter dose etter 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (Utskrivelse)
|
Et standardt 12-avledet EKG ble tatt med en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen (HR) og ble målt etter å ha hvilt i minst 5 minutter i liggende stilling.
|
Baseline (før dose) og etter dose etter 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for 12-leders EKG-opptak av QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF)-intervaller
Tidsramme: Utsgangspunkt (før dosering) og etter dosering ved 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (utskrivning)
|
Et standardt 12-avlednings EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet QTcF-intervallet, og målingene ble utført etter hvile i minst 5 minutter i liggende stilling.
|
Utsgangspunkt (før dosering) og etter dosering ved 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (utskrivning)
|
|
Kohort 1: Endring fra baseline (CFB) for post-dose 12-leders EKG-opptak av HR
Tidsramme: Baseline (før dose) og etter dose etter 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (Utskrivelse)
|
Et standard 12-avlednings EKG ble tatt med en EKG-maskin som automatisk beregnet HR, og målingene ble utført etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling.
|
Baseline (før dose) og etter dose etter 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Endring fra baseline (CFB) for post-dose 12-leders EKG-opptak av QTcF-intervaller
Tidsramme: Baseline (pre-dose) og etter dose ved 30 minutter på Dag 1 [Periode 1], Dag 4 [Periode 2], Dag 7 [Periode 3], Dag 10 [Periode 4] og Dag 11 (Utskrivning)
|
Et standardt 12-avledning EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet QTcF-intervallet, og målingene ble utført etter hvile i minst 5 minutter i liggende stilling.
|
Baseline (pre-dose) og etter dose ved 30 minutter på Dag 1 [Periode 1], Dag 4 [Periode 2], Dag 7 [Periode 3], Dag 10 [Periode 4] og Dag 11 (Utskrivning)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for hematologiske parametere: Nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og trombocyttall
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og dag 11 (utskrivning)
|
Blodprøver ble tatt for å analysere absolutte verdier av neutrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile, basofile og blodplatelletall.
Utgangspunkt er definert som den siste ikke-manglende verdien før dose
|
Utgangspunkt (dag -1) og dag 11 (utskrivning)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier av hematologisk parameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av erytrocytter.
Baseline er definert som den siste ikke-manglende før-doserverdien
|
Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskelt volum (MCV)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV).
Grunnlinjen er definert som den siste tilgjengelige verdien før dose
|
Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for hematologiparameter: Gjennomsnittlig hemoglobin per erytrocytt (MCH)
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag -1) og Dag 11 (Utskriving)
|
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av gjennomsnittlig hemoglobinnivå per erytrocytt (MCH).
Utgangspunktet er definert som den siste ikke-manglende verdien før dose
|
Utgangspunkt (Dag -1) og Dag 11 (Utskriving)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av hemoglobin.
Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien før dose
|
Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier av hematologisk parameter: Hematokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av hematokritt.
Grunnlinjen er definert som den siste ikke-manglende før-doserverdien
|
Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier av klinisk-kjemiske parametere, Alanin-aminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP), Aspartat-aminotransferase (AST) og Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av Alanin aminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP), Aspartat aminotransferase (AST) og Kreatinfosfokinase (CPK).
Utgangspunktet er definert som den siste tilgjengelige pre-dose-verdien
|
Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for klinisk-kjemiske parametere: Direkte bilirubin, totalt bilirubin, totalprotein og kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av direkte bilirubin, totalt bilirubin, totalt protein og kreatinin.
Utgangspunktet er definert som den siste ikke-manglende verdien før dosering
|
Utgangspunkt (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for kjemiske parametere: Kalsium, Natrium, Ureamengde
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Blodprøver ble tatt for å analysere absolutte verdier av kalsium, natrium og ureanitrogen.
Utgangspunktet er definert som den siste ikke-manglende verdien før dosering
|
Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier for kjemiparameter: Glukose og kalium
Tidsramme: Baseline (Pre-dose) og Post-dose ved 15, 30 minutter og 1, 1,5, 2 og 4 timer på Dag 1 [Periode 1], Dag 4 [Periode 2], Dag 7 [Periode 3] og Dag 10 [Periode 4]
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av glukose og kalium
|
Baseline (Pre-dose) og Post-dose ved 15, 30 minutter og 1, 1,5, 2 og 4 timer på Dag 1 [Periode 1], Dag 4 [Periode 2], Dag 7 [Periode 3] og Dag 10 [Periode 4]
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (før dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3] og dag 10 [Periode 4]
|
SBP- og DBP-målinger ble vurdert med et fullstendig automatisert apparat etter at deltakeren hadde hvilt i minst 5 minutter i liggende stilling.
Manuelle teknikker ble bare brukt hvis et automatisert apparat ikke var tilgjengelig.
|
Baseline (før dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3] og dag 10 [Periode 4]
|
|
Kohort 1: Absolutte verdier av pulsrate (PR)
Tidsramme: Baseline (før dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer på dag 1 [periode 1], dag 4 [periode 2], dag 7 [periode 3] og dag 10 [periode 4]
|
Pulsmålinger ble utført med et fullstendig automatisk apparat etter at deltakeren hadde hvilt i minst 5 minutter i liggende stilling.
Manuelle teknikker ble kun brukt dersom et automatisk apparat ikke var tilgjengelig.
|
Baseline (før dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer på dag 1 [periode 1], dag 4 [periode 2], dag 7 [periode 3] og dag 10 [periode 4]
|
|
Kohort 2: Tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dosering, og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 [periode 3] og dag 10 [periode 4]
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dosering, og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 [periode 3] og dag 10 [periode 4]
|
|
Kohort 2: Tilsynelatende terminalfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Ved før dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved før dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven frem til siste tidspunkt med konsentrasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (AUC[0-siste])
Tidsramme: Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2 – Intraindividuell variabilitet av AUC (0–30 min)
Tidsramme: Ved før dose, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved før dose, 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2: Intraindividuell variabilitet av AUC (0-∞)
Tidsramme: Ved før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dosering og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved før dosering, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dosering og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2: Intraindividuell variabilitet av AUC (0-siste)
Tidsramme: Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametre.
|
Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2: Intraindividuell variasjon av Cmax
Tidsramme: Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse av PK-parametere.
|
Ved pre-dose, 3, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter etter dose og ved 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 (periode 1), dag 4 (periode 2), dag 7 (periode 3) og dag 10 (periode 4)
|
|
Kohort 2: Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 46 dager [Fra ICF-signering (Dag -28) til telefonisk oppfølging (Dag 18)]
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; førte til funksjonshemming/uførhet; var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller unormale svangerskapsutfall.
SAE-er er en undergruppe av AE-er.
AE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodingssystemet.
|
Opptil 46 dager [Fra ICF-signering (Dag -28) til telefonisk oppfølging (Dag 18)]
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for 12-leders elektrokardiogram (EKG) registrering av hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Baseline (pre-dose) og etter dose ved 30 minutter på Dag 1 [Periode 1], Dag 4 [Periode 2], Dag 7 [Periode 3], Dag 10 [Periode 4] og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Et standard 12-avlednings EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet HR, og målingene ble utført etter hvile i minst 5 minutter i liggende stilling.
|
Baseline (pre-dose) og etter dose ved 30 minutter på Dag 1 [Periode 1], Dag 4 [Periode 2], Dag 7 [Periode 3], Dag 10 [Periode 4] og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for 12-leders EKG-opptak av QTcF-intervaller
Tidsramme: Baseline (pre-dose) og post-dose etter 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (Utløsning)
|
Et standard 12-avlednings EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet QTcF-intervallet og ble målt etter hvile i minst 5 minutter i liggende stilling.
|
Baseline (pre-dose) og post-dose etter 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (Utløsning)
|
|
Kohort 2: Endring fra baseline (CFB) for post-dose 12-leders EKG-registrering av HR
Tidsramme: Baseline (pre-dose) og post-dose ved 30 minutter på dag 1 [periode 1], dag 4 [periode 2], dag 7 [periode 3], dag 10 [periode 4] og dag 11 (utskrivning)
|
Et standardt 12-avlednings EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet HR, og målingene ble utført etter å ha hvilt i minst 5 minutter i liggende stilling.
|
Baseline (pre-dose) og post-dose ved 30 minutter på dag 1 [periode 1], dag 4 [periode 2], dag 7 [periode 3], dag 10 [periode 4] og dag 11 (utskrivning)
|
|
Kohort 2: Endring fra utgangspunkt (CFB) for etter-dosering 12-leders EKG-opptak av QTcF-intervaller
Tidsramme: Baseline (før dosering) og etter dosering ved 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (Utskrivelse)
|
Et standard 12-avlednings EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet QTcF-intervallet, og målingene ble utført etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling.
|
Baseline (før dosering) og etter dosering ved 30 minutter på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3], dag 10 [Periode 4] og dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for hematologiske parametere: nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og trombocytteller
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av neutrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile, basofile og blodplater.
Baseline er definert som den siste ikke-manglende pre-dose-verdien
|
Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for hematologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av erytrocytter.
Baseline er definert som den siste ikke-manglende pre-dose-verdien
|
Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for hematologiparameter: Gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av gjennomsnittlig korpuskulær volum (MCV).
Baseline er definert som den siste ikke-manglende før-dosering verdien
|
Utgangspunkt (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for hematologisk parameter: Gjennomsnittlig hemoglobin per erytrocytt (MCH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivning)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av gjennomsnittlig hemoglobin per rød blodcelle (MCH).
Baseline er definert som den siste ikke-manglende før-dose-verdien |
Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivning)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av hemoglobin.
Grunnlinjen er definert som den siste ikke-manglende verdien før dosering
|
Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for hematologisk parameter: Hematokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av Hematokritt.
Utgangspunkt er definert som den siste ikke-manglende før-dosering verdien
|
Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier av klinisk-kjemiske parametre, Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) og Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av Alanin aminotransferase (ALT), Alkalt fosfatase (ALP), Aspartat aminotransferase (AST) og Kreatin fosfokinase (CPK).
Utgangspunktet er definert som den siste ikke-manglende før-dose-verdien
|
Baseline (Dag -1) og Dag 11 (Utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier av klinisk-kjemiske parametere: Direkte bilirubin, totalt bilirubin, totalprotein og kreatinin
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av direkte bilirubin, totalt bilirubin, totalt protein og kreatinin.
Utgangspunkt er definert som den siste ikke-manglende verdien før dosering
|
Utgangspunkt (dag -1) og dag 11 (utskrivelse)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for kjemiparametere: Kalsium, Natrium, Ureastikstoff
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivning)
|
Blodprøver ble tatt for å analysere absolutte verdier av kalsium, natrium og ureakvælstoff.
Utgangspunktet er definert som den siste ikke-manglende verdien før dosering
|
Baseline (dag -1) og dag 11 (utskrivning)
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for kjemiparameter: Glukose og kalium
Tidsramme: Baseline (pre-dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 1,5, 2 og 4 timer på dag 1 [periode 1], dag 4 [periode 2], dag 7 [periode 3] og dag 10 [periode 4]
|
Blodprøver ble samlet inn for å analysere absolutte verdier av glukose og kalium
|
Baseline (pre-dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 1,5, 2 og 4 timer på dag 1 [periode 1], dag 4 [periode 2], dag 7 [periode 3] og dag 10 [periode 4]
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier for systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (før dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3] og dag 10 [Periode 4]
|
SBP- og DBP-målinger ble vurdert med et fullstendig automatisk apparat etter at deltakeren hadde hvilt i minst 5 minutter i liggende stilling.
Manuelle teknikker ble kun brukt dersom et automatisk apparat ikke var tilgjengelig.
|
Baseline (før dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3] og dag 10 [Periode 4]
|
|
Kohort 2: Absolutte verdier av pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: Baseline (før dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3] og dag 10 [Periode 4]
|
Pulsmålinger ble vurdert med et fullstendig automatisert apparat etter at deltakeren hadde hvilt i minst 5 minutter i liggende stilling.
Manuelle teknikker ble kun brukt dersom et automatisert apparat ikke var tilgjengelig. |
Baseline (før dose) og etter dose ved 15, 30 minutter og 1, 2 og 4 timer på dag 1 [Periode 1], dag 4 [Periode 2], dag 7 [Periode 3] og dag 10 [Periode 4]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Norfluran
Andre studie-ID-numre
- 219728
- 2023-508279-36-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .