Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HFA-152A (teszt) vagy HFA-134A (referencia) hajtóanyagot tartalmazó, mért dózisú inhalátoron (MDI) beadott szalbutamol farmakokinetikájának (PK) összehasonlítására 18 és 55 év közötti egészséges résztvevők körében

2026. január 9. frissítette: GlaxoSmithKline

1. fázisú, randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 2 kezelési kar (200 μg és 800 μg), 4-utas keresztezési vizsgálat egészséges, 18 és 55 év közötti résztvevők körében a kimért adagolású propellantokon keresztül beadott szalbutamol inhalátorok farmakokinetikájának összehasonlítására HFA-152A (teszt) és HFA-134A (referencia)

A vizsgálat elsődleges célja a HFA-152a hajtógázt tartalmazó MDI-vel beadott egyszeri szalbutamol PK-értékének jellemzése egészséges résztvevőknél (teszt), és összehasonlítás a HFA-134a hajtóanyagot tartalmazó MDI-vel (referencia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem: férfi vagy nő; a nők lehetnek fogamzóképesek, nem fogamzóképesek vagy posztmenopauzálisak.
  2. Életkor: 18 és 55 év között.
  3. Súly: 45-110 kg
  4. Állapot: egészséges résztvevők.
  5. A nőstények nem lehetnek vemhesek vagy szoptatnak.
  6. Minden felírt gyógyszert le kell állítani legalább 30 nappal a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt, a vizsgáló megítélése alapján. Kivételt képeznek a hormonális fogamzásgátlók, amelyek a vizsgálat során végig használhatók.
  7. Minden vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt és egyéb étrend-kiegészítőt, illetve gyógynövényes gyógyszert (pl. orbáncfű) a vizsgáló megítélése alapján le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt. Ez alól kivételt képez az acetaminofen, amely a klinikai kutatóközpontba való felvételig megengedett.
  8. Alkoholtól való tartózkodásra való képesség és hajlandóság a szűrést megelőző 48 órától (2 nappal), valamint a felvételt megelőző 48 órától (2 nappal) a klinikai kutatóközpontból való távozásig.
  9. Képesség és hajlandóság a metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok) fogyasztásától való tartózkodásra a felvételt megelőző 48 órától (2 nappal) a klinikai kutatóközpontból való elbocsátásig.
  10. Jó fizikai és mentális egészség a kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium, EKG és életjelek alapján, a vizsgáló megítélése szerint.
  11. A szérum kálium- és glükózszintje a klinikai kutatóközpont referenciatartományain belül.
  12. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  13. Szűréskor végzett spirometria, amely 80%-nál nagyobb kényszerített kilégzési térfogatot mutat.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját.
  2. Az asztma bármely formájának története vagy jelenléte, beleértve a gyermekkori asztmát és a testmozgás okozta asztmát.
  3. Szűréskor szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás <50 Hgmm vagy >90 Hgmm.
  4. Patológiás tachycardia a kórelőzményben, vagy a szűréskor vagy az 1. napon 85 ütés/perc (bpm) feletti pulzusszám.
  5. Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  6. Mellrák az elmúlt 10 évben.
  7. 450 msec-nél nagyobb QTcF-érték szűréskor, egyetlen időpontban végzett háromszoros mérés alapján.
  8. Vakcina(ok) a felvételt megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során ilyen vakcinák beadását tervezi.
  9. Több mint 450 ml vér adományozása vagy elvesztése az (első) gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül. Több mint 1,5 l vér adományozása vagy elvesztése (férfi résztvevők esetében) vagy 1,0 liternél több vér (női résztvevők esetében) a jelenlegi vizsgálatban szereplő (első) gyógyszerbeadást megelőző 10 hónapban.
  10. Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban szereplő (első) gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül. Részvétel 4 vagy több egyéb gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban az (első) gyógyszerbeadást megelőző 12 hónapban.
  11. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epekő).
  12. Hepatitis B felületi antigén jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  13. Pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül. MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akiknek a hepatitis C ellenanyag-tesztje pozitív, a korábban megszűnt betegség miatt, beiratkozhatnak, ha megerősítő negatív hepatitis C RNS-tesztet kapnak.
  14. Pozitív vizsgálat előtti gyógyszer/alkohol szűrés, beleértve a tetrahidrokannabinolt.
  15. Pozitív HIV antitest teszt.

  16. A szűrést megelőző 6 hónapon belül a dohányzásra vagy a kórelőzményben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatára utaló kotininszint.

    A vizsgáló a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy egyéb értékelések eredményei alapján nem alkalmasnak minősítette.

  17. Hetente több mint 24 egység alkohol bevitele átlagosan: 1 egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg.
  18. Ismert kábítószerek, köztük a tetrahidrokannabinol rendszeres használata.
  19. Éghető dohánytermékek és nem éghető nikotint tartalmazó adagolórendszerek használata, beleértve a cigarettákat, szivarokat, pipákat és a szűrést megelőző 6 hónapon belüli "gőzöléshez" használt anyagokat.
  20. Olyan egészségügyi állapotok kezelésére szánt termékek használata, amelyeket az adott ország vagy régió egészségügyi hatósága nem hagyott jóvá (például gyógynövények, egészségügyi kiegészítők, hagyományos orvoslás, homeopátiás szerek stb.).
  21. Olyan károsodás, amely megakadályozza az MDI helyes és következetes használatát, a vizsgáló/megbízott által megállapítottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: szalbutamol 200 μg
A résztvevők egyszeri 200 μg-os adagokat kapnak 2x100 μg-ban (ex-szelep) 20 másodperces időközönként. A beavatkozási időszak 10 nap lesz, a HFA-152a vagy a HFA-134a adagolásával az 1., a 4., a 7. és a 10. napon.
Drog: Salbutamol HFA-152a
100 µg (ex-szelep), 20 másodperces időközönként.
Drog: Salbutamol HFA-134a
100 µg (ex-szelep), 20 másodperces időközönként.
Kísérleti: 2. kohorsz: szalbutamol 800 μg
A résztvevők egyszeri, 800 μg-os adagokat kapnak 8x100 μg-os adagban (ex-szelep) 20 másodperces időközönként. A beavatkozási időszak 10 nap lesz, a HFA-152a vagy a HFA-134a adagolásával az 1., a 4., a 7. és a 10. napon.
Drog: Salbutamol HFA-152a
100 µg (ex-szelep), 20 másodperces időközönként.
Drog: Salbutamol HFA-134a
100 µg (ex-szelep), 20 másodperces időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz 1: A plazma-koncentráció-idő görbe alatti terület 30 perccel az adagolás után (AUC[0-30])
Időkeret: A dózis előtt, valamint a dózis beadását követő 3., 5., 10., 15., 20. és 30. percben az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vérvétel történt a farmakokinetikai (PK) paraméterek elemzésére.
A dózis előtt, valamint a dózis beadását követő 3., 5., 10., 15., 20. és 30. percben az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC[0-végtelen])
Időkeret: A dózis előtti időpontban, a dózis utáni 3., 5., 10., 15., 20., 30., 45. percben, valamint a dózis utáni 1., 1,5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vérvételt végeztek a farmakokinetikai (PK) paraméterek elemzéséhez.
A dózis előtti időpontban, a dózis utáni 3., 5., 10., 15., 20., 30., 45. percben, valamint a dózis utáni 1., 1,5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1: Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A beadás előtt, valamint 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel a beadás után, továbbá 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a beadás után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vért mintákat gyűjtöttek a farmakokinetikai (PK) paraméterek elemzéséhez.
A beadás előtt, valamint 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel a beadás után, továbbá 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a beadás után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 2: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dózis utáni első 30 percben (AUC[0-30])
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 3., 5., 10., 15., 20. és 30. percben az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vért mintákat gyűjtöttek a farmakokinetikai (PK) paraméterek elemzéséhez.
Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 3., 5., 10., 15., 20. és 30. percben az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 2: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC[0-végtelen])
Időkeret: Adás előtt, valamint 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra múlva az adás után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vért mintákat gyűjtöttek a farmakokinetikai (PK) paraméterek elemzéséhez.
Adás előtt, valamint 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra múlva az adás után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
2. Kohorsz: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adás előtt, valamint 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel az adás után, továbbá 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adás után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vérvételt végeztek a farmakokinetikai (PK) paraméterek elemzéséhez.
Adás előtt, valamint 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel az adás után, továbbá 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adás után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz 1: A Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A dózis előtt, valamint a dózis beadását követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, valamint az 1., 1,5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzéséhez.
A dózis előtt, valamint a dózis beadását követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, valamint az 1., 1,5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1: Látszólagos terminális fázis felezési idő (t1/2)
Időkeret: A beadás előtt, 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel a beadás után, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a beadás után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzésére.
A beadás előtt, 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel a beadás után, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a beadás után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó, a kvantifikálási alsó határérték (LLOQ) feletti koncentrációig (AUC[0-utolsó])
Időkeret: A dózis előtt, a dózis utáni 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, valamint a dózis utáni 1., 1.5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzésére.
A dózis előtt, a dózis utáni 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, valamint a dózis utáni 1., 1.5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1 - A résztvevőn belüli AUC (0-30 perc) variabilitása
Időkeret: A dózis előtt, valamint a dózis után 3, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzéséhez.
A dózis előtt, valamint a dózis után 3, 5, 10, 15, 20 és 30 perccel az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1: AUC (0-végtelen) Intra Résztvevő Változékonysága
Időkeret: A dózis előtt, a dózis beadását követően 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 percben, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzésére.
A dózis előtt, a dózis beadását követően 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 percben, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1: AUC(0-last) intraindividuális variabilitása
Időkeret: Az adagolás előtt, az adagolást követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, valamint az adagolást követő 1., 1,5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vért mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzéséhez.
Az adagolás előtt, az adagolást követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, valamint az adagolást követő 1., 1,5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1: A Cmax intraindividuális variabilitása
Időkeret: A dózis előtt, valamint 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel, illetve 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a dózis beadása után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzésére.
A dózis előtt, valamint 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel, illetve 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a dózis beadása után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 1: Káros események (AEs) és súlyos káros események (SAEs) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 46 nap [az informált hozzájárulás aláírásától (Nap -28) a telefonos utókövetésig (Nap 18)]
Az AE definíciója szerint minden olyan káros orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél fordul elő, időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekintik-e vagy sem. Az SAE definíciója szerint minden olyan káros orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes volt; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelte; rokkantságot/építőképtelenséget okozott; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rendellenes terhességi kimenetel volt. Az SAE-k az AE-k részhalmazát képezik. Az AE-k kódolása a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kódolási rendszer segítségével történt.
Legfeljebb 46 nap [az informált hozzájárulás aláírásától (Nap -28) a telefonos utókövetésig (Nap 18)]
Kohorsz 1: Abszolút értékek a 12 vezetéses elektrokardiogram (EKG) szívfrekvencia (HR) rögzítéséhez
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
A standard 12 vezetékes EKG-t egy olyan EKG-géppel végezték, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és legalább 5 percnyi fekvő helyzetben történő pihenés után mérték.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
Kohorsz 1: Abszolút értékek a 12 csatornás EKG-k felvételeiben a QT intervallum Fridericia-féle képlettel korrigált (QTcF) intervallumokhoz
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
A standard 12 vezetéses EKG-t egy olyan EKG-géppel készítettük, amely automatikusan számította ki a QTcF intervallumot, és amelyet legalább 5 percnyi fekvő helyzetben való pihenés után mértek.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
Kohorsz 1: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (CFB) a dózis utáni 12-csatornás EKG felvételek szívfrekvencia (HR) rögzítésében
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
Egy szabványos 12 vezetéses EKG-t vettek fel egy olyan EKG-géppel, amely automatikusan kiszámította a HR-t, és legalább 5 percnyi fekvő helyzetben történő pihenés után mérték.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
Kohorsz 1: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás (CFB) a dózis utáni 12-vezetékes EKG-k QTcF-intervallumainak rögzítésében
Időkeret: Kiinduló érték (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
A standard 12 vezetéses EKG-t egy olyan EKG-készülékkel készítették, amely automatikusan kiszámította a QTcF intervallumot, és legalább 5 perc pihenés után mérték a háton fekvő helyzetben.
Kiinduló érték (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
1. Kohorsz: Hematológiai Paraméterek Abszolút Értékei: Neutrofilek, Limfociták, Monociták, Eozinofilek, Bazofilek és Trombocitaszám
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Vért mintákat gyűjtöttek a neutrofilok, limfociták, monociták, eosinofilek, bazofilek abszolút értékeinek és a trombociták számának elemzésére. Az alapvonalat a legutóbbi nem hiányzó pre-dózis érték határozza meg.
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Kohorsz 1: Hematológiai paraméter abszolút értéke: Eritrociták
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és Nap 11 (Távozás)
Vért mintákat gyűjtöttek az eritrociták abszolút értékeinek elemzéséhez. A kiindulási érték a legújabb, nem hiányzó, adagolás előtti értékként van meghatározva
Alapvonal (Nap -1) és Nap 11 (Távozás)
Kohorsz 1: Hematológiai paraméter abszolút értékei: Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Vérvétel történt a Vércseppátlag-térfogat (MCV) abszolút értékeinek elemzésére.
Az alapvonalat a legutolsó nem hiányzó előkezelési értékként határozzuk meg.
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Kohorsz 1: Hematológiai paraméter abszolút értékei: Átlagos hemoglobintartalom (MCH)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Vérvétel történt az átlagos hemoglobintartalom (MCH) abszolút értékeinek elemzésére. A kiindulási érték a legutóbbi nem hiányzó adagolás előtti értékként van meghatározva.
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Kohorsz 1: Hematológiai paraméter abszolút értékei: Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási értékek (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Vért mintákat gyűjtöttek a Hemoglobin abszolút értékeinek elemzéséhez.
A kiindulási érték a legutóbbi, nem hiányzó, dózis előtti értékként van meghatározva
Kiindulási értékek (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Kohorsz 1: Hematológiai paraméter abszolút értékei: Hematokrit
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Vér mintákat gyűjtöttek a Hematokrit abszolút értékeinek elemzésére.
Az alapvonalat a legújabb, nem hiányzó, dózis előtti érték határozza meg
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
1. Kohorsz: Klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Alanin-aminotranszferáz (ALT), Lúgos foszfatáz (ALP), Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és Kreatin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Tábólazás)
Vért mintákat gyűjtöttek az alanin-aminotranszferáz (ALT), alkáli-foszfátáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és kreatin-foszfokináz (CPK) abszolút értékeinek elemzésére. Az alapértéket a legutóbbi nem hiányzó pre-dózis értékként határozták meg
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Tábólazás)
Kohorsz 1: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Közvetlen bilirubin, Összes bilirubin, Összes fehérje és kreatinin
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Vérvétel történt a direkt bilirubin, a teljes bilirubin, a teljes fehérje és a kreatinin abszolút értékeinek elemzésére. A kiindulási érték a legutolsó nem hiányzó adagolás előtti érték.
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Kohorsz 1: Abszolút értékek a kémiai paraméterekhez: Kalcium, Nátrium, Karbamid-nitrogén
Időkeret: Kiinduló állapot (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Vért mintákat gyűjtöttek a Kalcium, Nátrium és Karbamid (Urea) abszolút értékeinek elemzéséhez.
Az alapvonalat a legújabb, nem hiányzó, adagolás előtti érték határozza meg.
Kiinduló állapot (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Kohorsz 1: Abszolút értékek a kémiai paraméterekhez: Glükóz és Kálium
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel és 1, 1,5, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
Vér mintákat gyűjtöttek a glükóz és kálium abszolút értékeinek elemzésére
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel és 1, 1,5, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
Kohorsz 1: A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) abszolút értékei
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel és 1, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
A szisztolés és diasztolés vérnyomásméréseket egy teljesen automatizált eszközzel végezték, miután a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent. Kézi technikákat csak akkor alkalmaztak, ha nem állt rendelkezésre automatizált eszköz.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel és 1, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
Kohorsz 1: A pulzusszám (PR) abszolút értékei
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
A pulzusszám méréseket egy teljesen automatizált eszközzel végezték, miután a résztvevő legalább 5 percig nyugalomban volt fekvő helyzetben. Kézi technikákat csak akkor alkalmaztak, ha nem állt rendelkezésre automatizált eszköz.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
2. Kohorsz: Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, majd az adagolást követően 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az 1. napon (1. időszak), a 4. napon (2. időszak), a 7. napon [3. időszak] és a 10. napon [4. időszak]
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzéséhez.
Az adagolás előtt, majd az adagolást követően 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az 1. napon (1. időszak), a 4. napon (2. időszak), a 7. napon [3. időszak] és a 10. napon [4. időszak]
Kohorsz 2: Látszólagos terminális fázis felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, továbbá az adagolást követő 1., 1,5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vért mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzéséhez.
Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, továbbá az adagolást követő 1., 1,5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 2: A plazma koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó, a kvantifikálás alsó határértéke (LLOQ) feletti koncentrációval rendelkező időpontig (AUC[0-last])
Időkeret: A dózis előtt, 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel a dózis után, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a dózis után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzéséhez.
A dózis előtt, 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perccel a dózis után, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a dózis után az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
2. Kohorsz – A résztvevőn belüli AUC (0-30 perc) változékonysága
Időkeret: A dózis előtt, valamint a dózis beadását követő 3., 5., 10., 15., 20. és 30. percben az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vérvétel történt a PK-paraméterek elemzésére.
A dózis előtt, valamint a dózis beadását követő 3., 5., 10., 15., 20. és 30. percben az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 2: A résztvevők közötti AUC (0-végtelen) variabilitása
Időkeret: Dózis előtt, valamint dózis után 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perc, illetve 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra múlva az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzésére.
Dózis előtt, valamint dózis után 3, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perc, illetve 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra múlva az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 2: A terület a görbe alatt (0-utolsó) résztvevőn belüli variabilitása
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, továbbá az 1., 1.5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Vér mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzéséhez.
Az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, továbbá az 1., 1.5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. periódus), a 4. napon (2. periódus), a 7. napon (3. periódus) és a 10. napon (4. periódus)
Kohorsz 2: A Cmax intraindividuális variabilitása
Időkeret: A dózis előtt, valamint a dózis beadását követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, továbbá 1., 1.5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. időszak), a 4. napon (2. időszak), a 7. napon (3. időszak) és a 10. napon (4. időszak)
Vért mintákat gyűjtöttek a PK paraméterek elemzéséhez.
A dózis előtt, valamint a dózis beadását követő 3., 5., 10., 15., 20., 30. és 45. percben, továbbá 1., 1.5., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10., 12., 16. és 24. órában az 1. napon (1. időszak), a 4. napon (2. időszak), a 7. napon (3. időszak) és a 10. napon (4. időszak)
Kohorsz 2: Káros események (AEs) és súlyos káros események (SAEs) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 46 nap [Az informált beleegyezés aláírásától (Nap -28) a telefonos utókövetésig (Nap 18)]
Az AE (adverse event) bármely kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely egy klinikai vizsgálat résztvevőjében fordul elő, időben összefügg a vizsgálati intervenció alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati intervencióhoz kapcsolódónak tekintik-e. Az SAE (serious adverse event) bármely kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes volt; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte; rokkantságot/építőképesség elvesztését eredményezte; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rendellenes terhességi kimenetel volt. Az SAE-k az AE-k részhalmazát képezik. Az AE-k kódolása a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kódolási rendszerrel történt.
Legfeljebb 46 nap [Az informált beleegyezés aláírásától (Nap -28) a telefonos utókövetésig (Nap 18)]
Kohorsz 2: Abszolút értékek a 12 vezetéses elektrokardiogram (EKG) szívfrekvencia (HR) felvételeiben
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], 4. napon [2. periódus], 7. napon [3. periódus], 10. napon [4. periódus] és 11. napon (távozás)
A szabványos 12-csatornás EKG-t egy olyan EKG-készülékkel végezték, amely automatikusan kiszámolta a pulzusszámot, és legalább 5 perc pihenés után, fekvő helyzetben mérték.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], 4. napon [2. periódus], 7. napon [3. periódus], 10. napon [4. periódus] és 11. napon (távozás)
Kohorsz 2: Abszolút értékek a QTcF intervallumok 12 vezetéses EKG felvételeinél
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], 4. napon [2. periódus], 7. napon [3. periódus], 10. napon [4. periódus] és 11. napon (távozás)
Egy szabványos 12-csatornás EKG-t rögzítettek egy olyan EKG-géppel, amely automatikusan kiszámította a QTcF-intervallumot, és legalább 5 perc pihenés után fekvő helyzetben mérték.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], 4. napon [2. periódus], 7. napon [3. periódus], 10. napon [4. periódus] és 11. napon (távozás)
Kohorsz 2: Változás a kiindulási értékhez képest (CFB) a 12-vezetéses EKG HR-felvételekre vonatkozóan poszt-dózis
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
A szokásos 12 csatornás EKG-t egy olyan EKG-géppel készítették, amely automatikusan kiszámította a szívfrekvenciát, és legalább 5 perc pihenés után mérték meg fekvő helyzetben.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
Cohort 2: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás (CFB) a 12-csatornás EKG-ken rögzített QTcF-intervallumok posztdozis értékeinél
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
Egy szabványos 12-csatlakozós EKG-t készítettek egy olyan EKG-géppel, amely automatikusan kiszámította a QTcF-intervallumot, és amelyet legalább 5 perc pihenés után mértek háton fekvő helyzetben.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 30 perccel az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus], a 10. napon [4. periódus] és a 11. napon (távozás)
Kohorsz 2: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és trombocitaszám
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és Nap 11 (Távozás)
Vérvétel történt a neutrofilok, limfociták, monociták, eozinofilok, bazofilok abszolút értékeinek és a vérlemezkeszám elemzéséhez. Az alapvonalat a legutóbbi nem hiányzó adagolás előtti érték határozza meg
Alapvonal (Nap -1) és Nap 11 (Távozás)
2. Kohorsz: Hematológiai paraméter abszolút értékei: Eritrociták
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Vér mintákat gyűjtöttek az Eritrociták abszolút értékeinek elemzéséhez. Az alapvonalat a legutóbbi nem hiányzó adózás előtti érték határozza meg
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Kohorsz 2: Hematológiai paraméter abszolút értékei: Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Vér mintákat gyűjtöttek a Vérsejtek Átlagos Térfogatának (MCV) abszolút értékeinek elemzésére. Az alapvonalat a legutóbbi nem hiányzó előadagolás előtti érték határozza meg
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Kohorsz 2: Hematológiai paraméter abszolút értékei: Átlagos hemoglobintartalom (MCH)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és Nap 11 (Táborból való elbocsátás)
Vért mintákat gyűjtöttek a Mean corpuscular hemoglobin (MCH) abszolút értékeinek elemzéséhez.
Az alapvonalat a legutolsó, nem hiányzó, adagolás előtti értékként definiálják
Alapvonal (Nap -1) és Nap 11 (Táborból való elbocsátás)
Kohorsz 2: Hematológiai paraméter abszolút értékei: Hemoglobin
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távolbocsátás)
Vérvétel történt a hemoglobin abszolút értékének elemzésére. A kiindulási érték a legutóbbi, nem hiányzó adózás előtti értékként van meghatározva.
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Távolbocsátás)
Kohorsz 2: Hematológiai paraméter abszolút értéke: Hematokrit
Időkeret: Bázisvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Vér mintákat gyűjtöttek a hematokrit abszolút értékeinek elemzéséhez. Az alapvonalat a legutolsó nem hiányzó adózás előtti érték határozza meg.
Bázisvonal (Nap -1) és 11. nap (Távozás)
Kohorsz 2: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei, Alanin-aminotranszferáz (ALT), Alkálifoszfatáz (ALP), Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és Kreatin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Vér mintákat gyűjtöttek az alanin-aminotranszferáz (ALT), az alkáli-foszfatáz (ALP), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a kreatin-foszfokináz (CPK) abszolút értékeinek elemzésére. Az alappontot a legújabb, nem hiányzó adagolás előtti érték határozza meg.
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Kohorsz 2: Klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: Direkt bilirubin, Teljes bilirubin, Teljes fehérje és kreatinin
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Tábólazás)
Vérvétel történt a direkt bilirubin, a teljes bilirubin, a teljes fehérje és a kreatinin abszolút értékeinek elemzése céljából. A kiindulási értéket a legutóbbi, nem hiányzó, adagolás előtti érték határozza meg.
Alapvonal (Nap -1) és 11. nap (Tábólazás)
2. Kohorsz: Kémiai paraméterek abszolút értékei: Kalcium, Nátrium, Karbamid-nitrogén
Időkeret: Kiindulási érték (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Vérvételt végeztek a kalcium, nátrium és karbamid-nitrogén abszolút értékeinek elemzésére. A kiindulási érték a legújabb nem hiányzó, adagolás előtti értékként van meghatározva.
Kiindulási érték (Nap -1) és 11. nap (távozás)
Kohorsz 2: Abszolút értékek a kémiai paramétereknél: Glükóz és Kálium
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel és 1, 1,5, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
Vérvételt végeztek a glükóz és a kálium abszolút értékének elemzéséhez
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel és 1, 1,5, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
Kohorsz 2: Szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) abszolút értékei
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel és 1, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], 4. napon [2. periódus], 7. napon [3. periódus] és 10. napon [4. periódus]
Az SBP és DBP méréseket egy teljesen automatizált eszközzel értékelték, miután a résztvevő legalább 5 percig pihent a háton fekvő helyzetben. Kézi technikákat csak akkor alkalmaztak, ha nem állt rendelkezésre automatizált eszköz.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 perccel és 1, 2 és 4 órával az 1. napon [1. periódus], 4. napon [2. periódus], 7. napon [3. periódus] és 10. napon [4. periódus]
Kohorsz 2: A pulzusszám (PR) abszolút értékei
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 percnél és 1, 2 és 4 óránál az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]
A pulzusszám-méréseket egy teljesen automatizált eszközzel végezték, miután a résztvevő legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent. Kézi technikákat csak akkor alkalmaztak, ha nem állt rendelkezésre automatizált eszköz.
Alapvonal (adagolás előtt) és adagolás után 15, 30 percnél és 1, 2 és 4 óránál az 1. napon [1. periódus], a 4. napon [2. periódus], a 7. napon [3. periódus] és a 10. napon [4. periódus]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 219728
  • 2023-508279-36-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel