Badanie porównujące farmakokinetykę (PK) salbutamolu podawanego za pomocą inhalatorów z odmierzoną dawką (MDI) zawierających propelenty HFA-152A (test) lub HFA-134A (odniesienie) u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat włącznie

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna lub kobieta; kobiety mogą być w wieku rozrodczym, nie być w wieku rozrodczym lub być po menopauzie.
2. Wiek: od 18 do 55 lat włącznie.
3. Waga: od 45 do 110 kg włącznie
4. Stan: uczestnicy zdrowi.
5. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
6. Na podstawie oceny badacza należy odstawić wszystkie przepisane leki co najmniej 30 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowią hormonalne środki antykoncepcyjne, które można stosować przez cały okres badania.
7. Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. dziurawiec zwyczajny) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych, na podstawie oceny badacza. Wyjątek stanowi acetaminofen, który jest dozwolony przed przyjęciem do centrum badań klinicznych.
8. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym i od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do wypisu z ośrodka badań klinicznych.
9. Możliwość i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do wypisu z ośrodka badań klinicznych.
10. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, laboratorium klinicznego, EKG i parametrów życiowych, według oceny badacza.
11. Poziomy potasu i glukozy w surowicy w zakresach referencyjnych ośrodka badań klinicznych.
12. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
13. Spirometria podczas badania przesiewowego wykazała natężoną objętość wydechową ≥80% wartości przewidywanej.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologii, hematologii lub neurologii, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
2. Historia lub obecność jakiejkolwiek formy astmy, w tym astmy dziecięcej i astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym.
3. Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg.
4. Historia patologicznego częstoskurczu lub częstości tętna > 85 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) w badaniu przesiewowym lub w dniu 1.
5. Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty bez cech przerzutów przez 3 lata.
6. Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
7. Wartość QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego na podstawie trzykrotnego pomiaru wykonanego w jednym punkcie czasowym.
8. Szczepionka(-y) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem lub plany otrzymania takich szczepionek w trakcie badania.
9. Donacja lub utrata więcej niż 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed (pierwszym) podaniem leku. Oddanie lub utrata więcej niż 1,5 l krwi (w przypadku mężczyzn) lub więcej niż 1,0 l krwi (w przypadku kobiet) w ciągu 10 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu.
10. Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w 4 lub więcej badaniach innych leków w ciągu 12 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu.
11. Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
12. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
13. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji. UWAGA: Uczestnicy, którzy uzyskali dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w związku z wcześniejszą wygojoną chorobą, mogą zostać zapisani, jeśli uzyskają potwierdzający negatywny wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
14. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu, w tym tetrahydrokanabinolu.
15. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.

16. Poziom kotyniny wskazuje na palenie, historię lub używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    Ocena niekwalifikująca się przez badacza na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych lub innych ocen.

17. Średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml mocnego alkoholu.
18. Regularne stosowanie znanych narkotyków, w tym tetrahydrokanabinolu.
19. Używanie palnych wyrobów tytoniowych i niepalnych systemów dostarczania nikotyny, w tym papierosów, cygar, fajek i materiałów używanych do „wapowania” w ciągu 6 miesięcy przed seansem.
20. Używanie jakichkolwiek produktów przeznaczonych do leczenia schorzeń, które nie zostały zatwierdzone przez właściwe władze ds. zdrowia w danym kraju lub regionie (na przykład leki ziołowe, suplementy zdrowotne, medycyna tradycyjna, leki homeopatyczne itp.).
21. Upośledzenie, które uniemożliwiałoby prawidłowe i konsekwentne stosowanie MDI, zgodnie z ustaleniami badacza/delegata.