Een onderzoek om de farmacokinetiek (PK) te vergelijken van salbutamol toegediend via inhalatoren met afgemeten dosis (MDI) die de drijfgassen HFA-152A (test) of HFA-134A (referentie) bevatten bij gezonde deelnemers van 18 tot en met 55 jaar

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vrouwen kunnen vruchtbaar zijn, niet zwanger kunnen worden of postmenopauzaal zijn.
2. Leeftijd: 18 tot en met 55 jaar.
3. Gewicht: 45 tot 110 kg inclusief
4. Status: gezonde deelnemers.
5. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. Alle voorgeschreven medicatie moet op basis van het oordeel van de onderzoeker ten minste 30 dagen vóór opname in het klinische onderzoekscentrum zijn gestopt. Er wordt een uitzondering gemaakt voor hormonale anticonceptiva, die tijdens het onderzoek mogen worden gebruikt.
7. Alle vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) moeten op basis van het oordeel van de onderzoeker ten minste 14 dagen vóór opname in het klinische onderzoekscentrum zijn gestopt. Voor paracetamol wordt een uitzondering gemaakt, dit is toegestaan ​​tot aan de opname in het klinisch onderzoekscentrum.
8. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de screening, en vanaf 48 uur (2 dagen) vóór opname tot ontslag uit het klinisch onderzoekscentrum.
9. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van methylxanthinehoudende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) vanaf 48 uur (2 dagen) vóór opname tot ontslag uit het klinisch onderzoekscentrum.
10. Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
11. Serumkalium- en serumglucosewaarden binnen de referentiewaarden van het klinische onderzoekscentrum.
12. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
13. Spirometrie bij screening toont geforceerd uitademingsvolume aan ≥80% voorspeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van astma, inclusief kinderastma en inspanningsastma.
3. Bij screening: systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg, of diastolische bloeddruk <50 mmHg of >90 mmHg.
4. Voorgeschiedenis van pathologische tachycardie, of een hartslag > 85 slagen per minuut (bpm) bij screening of op dag 1.
5. Lymfoom, leukemie of enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
6. Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
7. Een QTcF-waarde van >450 msec bij screening op basis van een drievoudige meting uitgevoerd op een enkel tijdstip.
8. Vaccin(s) binnen 2 weken voorafgaand aan opname, of is van plan dergelijke vaccins te ontvangen tijdens het onderzoek.
9. Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan (de eerste) toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van meer dan 1,5 liter bloed (voor mannelijke deelnemers) of meer dan 1,0 liter bloed (voor vrouwelijke deelnemers) in de 10 maanden voorafgaand aan (de eerste) toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek.
10. Deelname aan een geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan (de eerste) toediening van geneesmiddelen in de huidige studie. Deelname aan 4 of meer andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek.
11. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen).
12. Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
13. Positief resultaat van de hepatitis C-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. OPMERKING: Deelnemers met een positief testresultaat op hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen worden ingeschreven als er een bevestigende negatieve hepatitis C-RNA-test wordt verkregen.
14. Positieve screening op drugs/alcohol voorafgaand aan het onderzoek, inclusief tetrahydrocannabinol.
15. Positieve HIV-antilichaamtest.

16. Cotininespiegels die indicatief zijn voor roken of voorgeschiedenis of gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

    Beoordeling als niet-subsidiabel door de onderzoeker op basis van de resultaten van de klinische laboratoriumtests of andere beoordelingen.

17. Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week: 1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank.
18. Regelmatig gebruik van bekende drugs, waaronder tetrahydrocannabinol.
19. Gebruik van brandbare tabaksproducten en niet-brandbare nicotineafgiftesystemen, inclusief sigaretten, sigaren, pijpen en materialen die worden gebruikt om te "vapen" binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
20. Gebruik van producten die bedoeld zijn voor de behandeling van medische aandoeningen die niet zijn goedgekeurd door de bevoegde gezondheidsautoriteit in een bepaald land of een bepaalde regio (bijvoorbeeld kruidengeneeskunde, gezondheidssupplementen, traditionele geneeskunde, homeopathische middelen, enz.).
21. Een stoornis die het correcte en consistente gebruik van een MDI in de weg zou staan, zoals bepaald door de onderzoeker/afgevaardigde.