HIV-tartunnan saaneiden ihmisten unihäiriöiden arviointi uusien antiretroviraalisten hoitomuotojen aikakaudella Pohjois-Ranskassa. (SANDMAN)
HIV:tä (PLHIV) sairastavilla ihmisillä näyttää esiintyvän uneen liittyviä vaivoja yleisemmin kuin muulla väestöllä, ja esiintyvyys on 50–70 %. Tuoreimmat Ranskan monikeskusepidemiologiset tiedot ovat päivättyjä. Erityyppisten unihäiriöiden esiintyvyys on kuitenkin huonosti dokumentoitu, ja kirjallisuus keskittyy pääasiassa unettomuuteen ja neuropsykologisiin sairauksiin, jotka voivat johtaa unihäiriön kaltaisiin oireisiin, ja erityisesti antiretroviraalisten lääkkeiden vaikutukseen. On kuitenkin muitakin unihäiriöitä, kuten uniapneaoireyhtymä (SAHOS) tai levottomat jalat -oireyhtymä. SAHOSia on tutkittu pienillä potilassarjoilla.
Tässä monikeskustutkimuksessa tunnistetaan ja päivitetään PLHIV:n esittämiä toiminnallisia vaivoja, arvioidaan ihmisten esiintyvyyttä, joilla on korkea riski sairastua uniapneaoireyhtymään, sekä tutkitaan niihin liittyviä sosiodemografisia tekijöitä liittyen HIV-infektioon ja antiretroviraalisiin lääkkeisiin. Tämä tutkimus voisi avata mahdollisuuksia uusille hoitomenetelmille ja unihäiriöiden aikaisemmalle havaitsemiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tourcoing, Ranska
- CH Tourcoing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PLHIV-tartuntoja hoidetaan yleensä lähetekeskuksissa Pohjois-Ranskassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas;
- Potilas, joka ei osaa riittävästi ranskan kieltä tutkijan arvioiden mukaan;
- Potilas ei pysty antamaan vapaata ja tietoista suostumusta;
- Kieltäytyminen osallistumasta;
- Potilas, joka on laillisen suojan, holhouksen tai huoltajan alainen;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden yleisyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Unihäiriöiden esiintyminen määritellään Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) tulosten mukaan, ja arvo, joka on suurempi kuin 5, määrittelee unihäiriöiden esiintymisen.
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Berliinin pistemäärä määrittelee obstruktiiviseen uniapnea-hypopnea-oireyhtymään viittaavat merkit.
Pisteet ≥ 2 positiivista luokkaa määrittelee suuren obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän riskin
|
lähtötasolla
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuusasteikko tunnistaa potilaat, joilla on oireita RLS:n eduksi.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHT/URC/2023/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .