Hodnocení poruch spánku u lidí žijících s HIV v éře nových antiretrovirových terapií v severní Francii. (SANDMAN)
Zdá se, že lidé žijící s HIV (PLHIV) vykazují potíže související se spánkem častěji než běžná populace, s prevalencí 50–70 %. Nejnovější francouzská multicentrická epidemiologická data jsou datována. Prevalence různých typů poruch spánku je však nedostatečně zdokumentována, literatura se zaměřuje především na nespavost a neuropsychologické poruchy, které mohou vést k symptomům podobným poruchám spánku, a na vliv zejména antiretrovirových léků. Existují však i další poruchy spánku, jako je syndrom spánkové apnoe (SAHOS) nebo syndrom neklidných nohou. SAHOS byl studován na malých sériích pacientů.
Tato multicentrická průřezová studie bude identifikovat a aktualizovat funkční potíže prezentované PLHIV, odhadnout prevalenci lidí s vysokým rizikem syndromu spánkové apnoe a studovat související sociodemografické faktory ve vztahu k infekci HIV a antiretrovirálním lékům. Tato studie by mohla otevřít cesty pro nové přístupy k řízení a včasnější detekci poruch spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tourcoing, Francie
- Ch Tourcoing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s HIV se obvykle léčí v referenčních centrech v severní Francii.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient;
- Pacient s nedostatečným porozuměním francouzskému jazyku podle posouzení zkoušejícího;
- Pacient neschopný dát svobodný a informovaný souhlas;
- Odmítnutí účasti;
- Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství;
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poruch spánku
Časové okno: na základní linii
|
Přítomnost poruch spánku bude definována podle výsledků Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI), přičemž hodnota vyšší než 5 definuje přítomnost poruch spánku.
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe
Časové okno: na základní linii
|
Berlínské skóre definuje příznaky připomínající syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe.
Skóre ≥ 2 pozitivní kategorie bude definovat vysoké riziko syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe
|
na základní linii
|
|
Prevalence syndromu neklidných nohou
Časové okno: na základní linii
|
Mezinárodní škála závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS) identifikuje pacienty se symptomy ve prospěch RLS.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHT/URC/2023/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy