- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06441383
Оценка нарушений сна у людей, живущих с ВИЧ, в эпоху новых антиретровирусных методов лечения на севере Франции. (SANDMAN)
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), по-видимому, чаще предъявляют жалобы, связанные со сном, чем население в целом, с распространенностью 50-70%. Последние французские многоцентровые эпидемиологические данные датированы. Однако распространенность различных типов нарушений сна плохо документирована: в литературе основное внимание уделяется бессоннице и нейропсихологическим расстройствам, которые могут привести к симптомам, подобным расстройствам сна, и, в частности, влиянию антиретровирусных препаратов. Однако существуют и другие нарушения сна, такие как синдром апноэ во сне (SAHOS) или синдром беспокойных ног. SAHOS изучался на небольших группах пациентов.
Это многоцентровое перекрестное исследование позволит выявить и обновить функциональные жалобы, предъявляемые ЛЖВ, оценить распространенность людей с высоким риском синдрома апноэ во сне, а также изучить связанные с ним социально-демографические факторы в отношении ВИЧ-инфекции и антиретровирусных препаратов. Это исследование может открыть возможности для новых подходов к лечению и более раннего выявления нарушений сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tourcoing, Франция
- CH Tourcoing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ЛЖВ обычно лечатся в специализированных центрах на севере Франции.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент;
- Больной с недостаточным пониманием французского языка, по мнению исследователя;
- Пациент не может дать свободное и осознанное согласие;
- Отказ от участия;
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством;
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нарушений сна
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Наличие нарушений сна будет определяться по результатам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), значение которого превышает 5, определяющее наличие нарушений сна.
|
в исходном состоянии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Шкала Берлина определяет признаки, указывающие на синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна.
Оценка ≥ 2 положительных категорий будет определять высокий риск синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне.
|
в исходном состоянии
|
|
Распространенность синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Международная шкала тяжести синдрома беспокойных ног (RLS) позволит выявить пациентов с симптомами в пользу RLS.
|
в исходном состоянии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHT/URC/2023/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .