- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441383
Ocena zaburzeń snu u osób zakażonych wirusem HIV w dobie nowych terapii antyretrowirusowych na północy Francji. (SANDMAN)
Wydaje się, że osoby zakażone wirusem HIV (PLHIV) częściej niż populacja ogólna zgłaszają dolegliwości związane ze snem, z częstością występowania wynoszącą 50–70%. Najnowsze francuskie wieloośrodkowe dane epidemiologiczne są datowane. Częstość występowania różnych typów zaburzeń snu jest jednak słabo udokumentowana, a literatura koncentruje się głównie na bezsenności i zaburzeniach neuropsychologicznych, które mogą prowadzić do objawów przypominających zaburzenia snu, a zwłaszcza na wpływie leków przeciwretrowirusowych. Istnieją jednak inne zaburzenia snu, takie jak zespół bezdechu sennego (SAHOS) lub zespół niespokojnych nóg. SAHOS badano na małych seriach pacjentów.
To wieloośrodkowe, przekrojowe badanie pozwoli zidentyfikować i zaktualizować dolegliwości funkcjonalne zgłaszane przez PLHIV, oszacować częstość występowania osób z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu bezdechu sennego oraz zbadać powiązane czynniki społeczno-demograficzne w związku z zakażeniem wirusem HIV i lekami przeciwretrowirusowymi. Badanie to może otworzyć możliwości nowego podejścia do leczenia i wcześniejszego wykrywania zaburzeń snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tourcoing, Francja
- CH Tourcoing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PLHIV jest zwykle leczony w ośrodkach referencyjnych w północnej Francji.
Kryteria wyłączenia:
- Mały pacjent;
- Pacjent z niewystarczającą znajomością języka francuskiego według oceny badacza;
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody;
- Odmowa udziału;
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaburzeń snu
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Występowanie zaburzeń snu będzie definiowane na podstawie wyników Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), gdzie wartość większa niż 5 określa obecność zaburzeń snu.
|
na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddychania
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Wynik berliński określa objawy sugerujące zespół obturacyjnego bezdechu sennego-spłyconego oddychania.
Wynik ≥ 2 pozytywnych kategorii zdefiniuje wysokie ryzyko zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu
|
na poziomie podstawowym
|
|
Częstość występowania zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Międzynarodowa Skala Nasilenia Zespołu Niespokojnych Nog (RLS) pozwoli zidentyfikować pacjentów z objawami na korzyść RLS.
|
na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHT/URC/2023/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .