Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaburzeń snu u osób zakażonych wirusem HIV w dobie nowych terapii antyretrowirusowych na północy Francji. (SANDMAN)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tourcoing Hospital

Wydaje się, że osoby zakażone wirusem HIV (PLHIV) częściej niż populacja ogólna zgłaszają dolegliwości związane ze snem, z częstością występowania wynoszącą 50–70%. Najnowsze francuskie wieloośrodkowe dane epidemiologiczne są datowane. Częstość występowania różnych typów zaburzeń snu jest jednak słabo udokumentowana, a literatura koncentruje się głównie na bezsenności i zaburzeniach neuropsychologicznych, które mogą prowadzić do objawów przypominających zaburzenia snu, a zwłaszcza na wpływie leków przeciwretrowirusowych. Istnieją jednak inne zaburzenia snu, takie jak zespół bezdechu sennego (SAHOS) lub zespół niespokojnych nóg. SAHOS badano na małych seriach pacjentów.

To wieloośrodkowe, przekrojowe badanie pozwoli zidentyfikować i zaktualizować dolegliwości funkcjonalne zgłaszane przez PLHIV, oszacować częstość występowania osób z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu bezdechu sennego oraz zbadać powiązane czynniki społeczno-demograficzne w związku z zakażeniem wirusem HIV i lekami przeciwretrowirusowymi. Badanie to może otworzyć możliwości nowego podejścia do leczenia i wcześniejszego wykrywania zaburzeń snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tourcoing, Francja
        • CH Tourcoing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupą docelową są wszyscy dorośli żyjący z wirusem HIV. Badanie zostanie zaoferowane wszystkim osobom zakażonym wirusem HIV podczas corocznych konsultacji specjalistycznych z infekcjonistą w odsyłających ośrodkach szpitalnych w północnej Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLHIV jest zwykle leczony w ośrodkach referencyjnych w północnej Francji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mały pacjent;
  • Pacjent z niewystarczającą znajomością języka francuskiego według oceny badacza;
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody;
  • Odmowa udziału;
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń snu
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Występowanie zaburzeń snu będzie definiowane na podstawie wyników Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), gdzie wartość większa niż 5 określa obecność zaburzeń snu.
na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddychania
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Wynik berliński określa objawy sugerujące zespół obturacyjnego bezdechu sennego-spłyconego oddychania. Wynik ≥ 2 pozytywnych kategorii zdefiniuje wysokie ryzyko zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu
na poziomie podstawowym
Częstość występowania zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Międzynarodowa Skala Nasilenia Zespołu Niespokojnych Nog (RLS) pozwoli zidentyfikować pacjentów z objawami na korzyść RLS.
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHT/URC/2023/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj