Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af søvnforstyrrelser hos mennesker, der lever med hiv i æraen med nye antiretrovirale terapier i det nordlige Frankrig. (SANDMAN)

6. juni 2024 opdateret af: Tourcoing Hospital

Mennesker, der lever med HIV (PLHIV) ser ud til at have søvnrelaterede lidelser hyppigere end den generelle befolkning, med en prævalens på 50-70 %. De seneste franske multicenter epidemiologiske data er dateret. Forekomsten af ​​de forskellige typer søvnforstyrrelser er dog dårligt dokumenteret, idet litteraturen hovedsageligt fokuserer på søvnløshed og neuropsykologiske lidelser, der kan føre til søvnlidelseslignende symptomer, og især på virkningen af ​​antiretrovirale lægemidler. Der er dog andre søvnforstyrrelser såsom søvnapnøsyndrom (SAHOS) eller restless legs syndrome. SAHOS er blevet undersøgt i små serier af patienter.

Dette multicenter, tværsnitsstudie vil identificere og opdatere de funktionelle klager præsenteret af PLHIV, estimere forekomsten af ​​mennesker med høj risiko for søvnapnøsyndrom og studere de associerede socio-demografiske faktorer i relation til HIV-infektion og antiretrovirale midler. Denne undersøgelse kan åbne op for nye håndteringstilgange og tidligere opdagelse af søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig
        • CH Tourcoing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er alle voksne, der lever med hiv. Undersøgelsen vil blive tilbudt alle PLHIV på tidspunktet for deres årlige specialistkonsultation med deres infektionslæge i de henvisende hospitalscentre i det nordlige Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PLHIV behandles normalt på henvisningscentre i det nordlige Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient;
  • Patient med utilstrækkelig forståelse af det franske sprog, som vurderet af investigator;
  • Patient ude af stand til at give frit og informeret samtykke;
  • Afvisning af at deltage;
  • Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorskab;
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline
Tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser vil blive defineret i henhold til resultaterne af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), med en værdi større end 5, der definerer tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom
Tidsramme: ved baseline
Berlin-resultatet definerer de tegn, der tyder på obstruktivt søvnapnø-hypopnøsyndrom. En score ≥ 2 positive kategorier vil definere en høj risiko for obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom
ved baseline
Forekomst af Restless Legs Syndrome
Tidsramme: ved baseline
International Restless Legs Syndrome (RLS) Alvorlighedsskala vil identificere patienter med symptomer til fordel for RLS.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHT/URC/2023/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner