Vurdering af søvnforstyrrelser hos mennesker, der lever med hiv i æraen med nye antiretrovirale terapier i det nordlige Frankrig. (SANDMAN)
Mennesker, der lever med HIV (PLHIV) ser ud til at have søvnrelaterede lidelser hyppigere end den generelle befolkning, med en prævalens på 50-70 %. De seneste franske multicenter epidemiologiske data er dateret. Forekomsten af de forskellige typer søvnforstyrrelser er dog dårligt dokumenteret, idet litteraturen hovedsageligt fokuserer på søvnløshed og neuropsykologiske lidelser, der kan føre til søvnlidelseslignende symptomer, og især på virkningen af antiretrovirale lægemidler. Der er dog andre søvnforstyrrelser såsom søvnapnøsyndrom (SAHOS) eller restless legs syndrome. SAHOS er blevet undersøgt i små serier af patienter.
Dette multicenter, tværsnitsstudie vil identificere og opdatere de funktionelle klager præsenteret af PLHIV, estimere forekomsten af mennesker med høj risiko for søvnapnøsyndrom og studere de associerede socio-demografiske faktorer i relation til HIV-infektion og antiretrovirale midler. Denne undersøgelse kan åbne op for nye håndteringstilgange og tidligere opdagelse af søvnforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tourcoing, Frankrig
- CH Tourcoing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PLHIV behandles normalt på henvisningscentre i det nordlige Frankrig.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient;
- Patient med utilstrækkelig forståelse af det franske sprog, som vurderet af investigator;
- Patient ude af stand til at give frit og informeret samtykke;
- Afvisning af at deltage;
- Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorskab;
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af søvnforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline
|
Tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser vil blive defineret i henhold til resultaterne af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), med en værdi større end 5, der definerer tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom
Tidsramme: ved baseline
|
Berlin-resultatet definerer de tegn, der tyder på obstruktivt søvnapnø-hypopnøsyndrom.
En score ≥ 2 positive kategorier vil definere en høj risiko for obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom
|
ved baseline
|
|
Forekomst af Restless Legs Syndrome
Tidsramme: ved baseline
|
International Restless Legs Syndrome (RLS) Alvorlighedsskala vil identificere patienter med symptomer til fordel for RLS.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHT/URC/2023/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .