Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van slaapstoornissen bij mensen met hiv in het tijdperk van nieuwe antiretrovirale therapieën in Noord-Frankrijk. (SANDMAN)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Tourcoing Hospital

Mensen met HIV (PLHIV) lijken vaker slaapgerelateerde klachten te vertonen dan de algemene bevolking, met een prevalentie van 50-70%. De nieuwste Franse epidemiologische gegevens uit meerdere centra zijn gedateerd. De prevalentie van de verschillende soorten slaapstoornissen is echter slecht gedocumenteerd, waarbij de literatuur zich vooral richt op slapeloosheid en neuropsychologische stoornissen die kunnen leiden tot slaapstoornis-achtige symptomen, en op de impact van antiretrovirale geneesmiddelen in het bijzonder. Er zijn echter ook andere slaapstoornissen, zoals het slaapapneusyndroom (SAHOS) of het rustelozebenensyndroom. SAHOS is onderzocht bij kleine groepen patiënten.

Deze multicenter, cross-sectionele studie zal de functionele klachten van PLHIV identificeren en actualiseren, de prevalentie schatten van mensen met een hoog risico op slaapapneusyndroom, en de daarmee samenhangende sociaal-demografische factoren bestuderen, in relatie tot HIV-infectie en antiretrovirale middelen. Deze studie zou wegen kunnen openen voor nieuwe managementbenaderingen en eerdere detectie van slaapstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
        • CH Tourcoing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep bestaat uit alle volwassenen met HIV. Het onderzoek zal aan alle PLHIV’s worden aangeboden tijdens hun jaarlijkse specialistisch consult met hun infectioloog in de verwijzende ziekenhuiscentra in Noord-Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PLHIV wordt meestal behandeld in verwijzingscentra in Noord-Frankrijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt;
  • Patiënt met onvoldoende kennis van de Franse taal, naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Patiënt kan geen vrije en geïnformeerde toestemming geven;
  • Weigering om deel te nemen;
  • Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van slaapstoornissen
Tijdsspanne: bij basislijn
De aanwezigheid van slaapstoornissen zal worden gedefinieerd aan de hand van de resultaten van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), waarbij een waarde groter dan 5 de aanwezigheid van slaapstoornissen definieert.
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom
Tijdsspanne: bij basislijn
De Berlin-score definieert de tekenen die wijzen op het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom. Een score ≥ 2 positieve categorieën duidt op een hoog risico op het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom
bij basislijn
Prevalentie van het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: bij basislijn
De International Restless Legs Syndrome (RLS) Severity Scale zal patiënten met symptomen in het voordeel van RLS identificeren.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHT/URC/2023/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren