Valutazione dei disturbi del sonno nelle persone affette da HIV nell'era delle nuove terapie antiretrovirali nel nord della Francia. (SANDMAN)
Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) sembrano presentare disturbi legati al sonno più frequentemente rispetto alla popolazione generale, con una prevalenza del 50-70%. Gli ultimi dati epidemiologici multicentrici francesi sono datati. La prevalenza dei diversi tipi di disturbi del sonno, tuttavia, è scarsamente documentata, in quanto la letteratura si concentra principalmente sull’insonnia e sui disturbi neuropsicologici che possono portare a sintomi simili ai disturbi del sonno, e in particolare sull’impatto dei farmaci antiretrovirali. Tuttavia, esistono altri disturbi del sonno come la sindrome dell’apnea notturna (SAHOS) o la sindrome delle gambe senza riposo. SAHOS è stato studiato in piccole serie di pazienti.
Questo studio multicentrico e trasversale identificherà e aggiornerà i disturbi funzionali presentati dal PLHIV, stimerà la prevalenza delle persone ad alto rischio di sindrome dell'apnea notturna e studierà i fattori socio-demografici associati, in relazione all'infezione da HIV e agli antiretrovirali. Questo studio potrebbe aprire strade per nuovi approcci gestionali e per l’individuazione precoce dei disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tourcoing, Francia
- CH Tourcoing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sieropositivi vengono solitamente trattati presso i centri di riferimento nel nord della Francia.
Criteri di esclusione:
- Paziente minore;
- Paziente con comprensione insufficiente della lingua francese, a giudizio dello sperimentatore;
- Paziente incapace di fornire un consenso libero e informato;
- Rifiuto di partecipare;
- Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela;
- Donne incinte e che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: alla base
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La presenza di disturbi del sonno sarà definita in base ai risultati del Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), con un valore superiore a 5 che definisce la presenza di disturbi del sonno.
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: alla base
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Il punteggio di Berlino definisce i segni suggestivi della sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno.
Un punteggio ≥ 2 categorie positive definirà un rischio elevato di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno
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alla base
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Prevalenza della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: alla base
|
La scala di gravità della sindrome delle gambe senza riposo internazionale (RLS) identificherà i pazienti con sintomi a favore della RLS.
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alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHT/URC/2023/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletatoDepressione | Sonno | EndometriosiTacchino
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Sohag UniversityReclutamento
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Ataturk Training and Research HospitalCompletatoDeviazione del setto nasaleTacchino
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDolore cervicale meccanico
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Assiut UniversityAttivo, non reclutanteBronchiectasie | Respirazione disturbata dal sonnoEgitto
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Cumhuriyet UniversityReclutamentoDepressione | Sonno | Ansia | Dolore, cronico | Igiene del sonno | Lesioni al coccigeTacchino
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Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Lesione cerebrale traumatica lieve | Malattia del sistema nervoso autonomo | Lesione concussiva | Sindrome da commozione cerebrale persistenteStati Uniti