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Évaluation des troubles du sommeil chez les personnes vivant avec le VIH à l'ère des nouvelles thérapies antirétrovirales dans le nord de la France. (SANDMAN)

6 juin 2024 mis à jour par: Tourcoing Hospital

Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) semblent présenter plus fréquemment des troubles liés au sommeil que la population générale, avec une prévalence de 50 à 70 %. Les dernières données épidémiologiques multicentriques françaises datent. La prévalence des différents types de troubles du sommeil est cependant peu documentée, la littérature se concentrant principalement sur l'insomnie et les troubles neuropsychologiques pouvant conduire à des symptômes s'apparentant à des troubles du sommeil, et sur l'impact des médicaments antirétroviraux en particulier. Il existe cependant d’autres troubles du sommeil comme le syndrome d’apnée du sommeil (SAHOS) ou le syndrome des jambes sans repos. SAHOS a été étudié sur de petites séries de patients.

Cette étude transversale multicentrique identifiera et mettra à jour les plaintes fonctionnelles présentées par les PVVIH, estimera la prévalence des personnes à haut risque de syndrome d'apnée du sommeil et étudiera les facteurs sociodémographiques associés, en relation avec l'infection par le VIH et les antirétroviraux. Cette étude pourrait ouvrir la voie à de nouvelles approches de prise en charge et à une détection plus précoce des troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tourcoing, France
        • CH Tourcoing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est constituée de tous les adultes vivant avec le VIH. L'étude sera proposée à toutes les PVVIH lors de leur consultation spécialisée annuelle avec leur infectiologue dans les centres hospitaliers référents du nord de la France.

La description

Critère d'intégration:

  • Les PVVIH sont généralement prises en charge dans les centres de référence du nord de la France.

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur ;
  • Patient ayant une compréhension insuffisante de la langue française, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Patient incapable de donner son consentement libre et éclairé ;
  • Refus de participer ;
  • Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle ;
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles du sommeil
Délai: au départ
La présence de troubles du sommeil sera définie selon les résultats du Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), avec une valeur supérieure à 5 définissant la présence de troubles du sommeil.
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil
Délai: au départ
Le score de Berlin définit les signes évocateurs du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil. Un score ≥ 2 catégories positives définira un risque élevé de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil.
au départ
Prévalence du syndrome des jambes sans repos
Délai: au départ
L'échelle internationale de gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) identifiera les patients présentant des symptômes en faveur du SJSR.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHT/URC/2023/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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