- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06441383
Évaluation des troubles du sommeil chez les personnes vivant avec le VIH à l'ère des nouvelles thérapies antirétrovirales dans le nord de la France. (SANDMAN)
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) semblent présenter plus fréquemment des troubles liés au sommeil que la population générale, avec une prévalence de 50 à 70 %. Les dernières données épidémiologiques multicentriques françaises datent. La prévalence des différents types de troubles du sommeil est cependant peu documentée, la littérature se concentrant principalement sur l'insomnie et les troubles neuropsychologiques pouvant conduire à des symptômes s'apparentant à des troubles du sommeil, et sur l'impact des médicaments antirétroviraux en particulier. Il existe cependant d’autres troubles du sommeil comme le syndrome d’apnée du sommeil (SAHOS) ou le syndrome des jambes sans repos. SAHOS a été étudié sur de petites séries de patients.
Cette étude transversale multicentrique identifiera et mettra à jour les plaintes fonctionnelles présentées par les PVVIH, estimera la prévalence des personnes à haut risque de syndrome d'apnée du sommeil et étudiera les facteurs sociodémographiques associés, en relation avec l'infection par le VIH et les antirétroviraux. Cette étude pourrait ouvrir la voie à de nouvelles approches de prise en charge et à une détection plus précoce des troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tourcoing, France
- CH Tourcoing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les PVVIH sont généralement prises en charge dans les centres de référence du nord de la France.
Critère d'exclusion:
- Patient mineur ;
- Patient ayant une compréhension insuffisante de la langue française, selon le jugement de l'investigateur ;
- Patient incapable de donner son consentement libre et éclairé ;
- Refus de participer ;
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle ;
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des troubles du sommeil
Délai: au départ
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La présence de troubles du sommeil sera définie selon les résultats du Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), avec une valeur supérieure à 5 définissant la présence de troubles du sommeil.
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil
Délai: au départ
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Le score de Berlin définit les signes évocateurs du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil.
Un score ≥ 2 catégories positives définira un risque élevé de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil.
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au départ
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Prévalence du syndrome des jambes sans repos
Délai: au départ
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L'échelle internationale de gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) identifiera les patients présentant des symptômes en faveur du SJSR.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHT/URC/2023/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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