Avaliação dos distúrbios do sono em pessoas que vivem com HIV na era das novas terapias antirretrovirais no norte da França. (SANDMAN)
As pessoas que vivem com VIH (PVVIH) parecem apresentar queixas relacionadas com o sono com mais frequência do que a população em geral, com uma prevalência de 50-70%. Os últimos dados epidemiológicos multicêntricos franceses estão datados. A prevalência dos diferentes tipos de distúrbios do sono, no entanto, está pouco documentada, com a literatura focada principalmente na insônia e nos distúrbios neuropsicológicos que podem levar a sintomas semelhantes aos dos distúrbios do sono, e no impacto dos medicamentos antirretrovirais em particular. No entanto, existem outros distúrbios do sono, como a síndrome da apnéia do sono (SAHOS) ou a síndrome das pernas inquietas. SAHOS foi estudado em pequenas séries de pacientes.
Este estudo multicêntrico e transversal irá identificar e atualizar as queixas funcionais apresentadas pelas PVHIV, estimar a prevalência de pessoas com alto risco de síndrome da apneia do sono e estudar os fatores sociodemográficos associados, em relação à infecção pelo HIV e aos antirretrovirais. Este estudo pode abrir caminhos para novas abordagens de gestão e detecção precoce de distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tourcoing, França
- CH Tourcoing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As PVVIH são geralmente tratadas em centros de referência no norte de França.
Critério de exclusão:
- Paciente menor;
- Paciente com compreensão insuficiente da língua francesa, conforme julgamento do investigador;
- Paciente incapaz de dar consentimento livre e esclarecido;
- Recusa em participar;
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de distúrbios do sono
Prazo: na linha de base
|
A presença de distúrbios do sono será definida de acordo com os resultados do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), sendo valor maior que 5 definindo a presença de distúrbios do sono.
|
na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência da síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono
Prazo: na linha de base
|
O escore de Berlim define os sinais sugestivos de Síndrome da Apneia-Hipopneia Obstrutiva do Sono.
Uma pontuação ≥ 2 categorias positivas definirá um alto risco de Síndrome de Apneia-Hipopneia Obstrutiva do Sono
|
na linha de base
|
|
Prevalência da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: na linha de base
|
A Escala Internacional de Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) identificará pacientes com sintomas a favor da SPI.
|
na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHT/URC/2023/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .