Vurdering av søvnforstyrrelser hos mennesker som lever med HIV i en tid med nye antiretrovirale terapier i Nord-Frankrike. (SANDMAN)
Personer som lever med HIV (PLHIV) ser ut til å ha søvnrelaterte plager oftere enn befolkningen generelt, med en prevalens på 50-70 %. De siste franske epidemiologiske multisenterdataene er datert. Forekomsten av de ulike typene søvnforstyrrelser er imidlertid dårlig dokumentert, og litteraturen fokuserer hovedsakelig på søvnløshet og nevropsykologiske lidelser som kan føre til søvnforstyrrelseslignende symptomer, og spesielt på virkningen av antiretrovirale legemidler. Det er imidlertid andre søvnforstyrrelser som søvnapnésyndrom (SAHOS) eller restless legs syndrome. SAHOS har blitt studert i små serier av pasienter.
Denne multisenter, tverrsnittsstudien vil identifisere og oppdatere de funksjonelle plagene presentert av PLHIV, estimere forekomsten av personer med høy risiko for søvnapnésyndrom, og studere de assosierte sosiodemografiske faktorene i forhold til HIV-infeksjon og antiretrovirale midler. Denne studien kan åpne opp for nye håndteringsmetoder og tidligere oppdagelse av søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tourcoing, Frankrike
- CH Tourcoing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PLHIV behandles vanligvis ved henvisningssentre i Nord-Frankrike.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient;
- Pasient med utilstrekkelig forståelse av det franske språket, bedømt av etterforskeren;
- Pasienten kan ikke gi fritt og informert samtykke;
- Nektelse av å delta;
- Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller kuratorskap;
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av søvnforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline
|
Tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser vil bli definert i henhold til resultatene av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), med en verdi større enn 5 som definerer tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom
Tidsramme: ved baseline
|
Berlin-resultatet definerer tegnene som tyder på obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom.
En score ≥ 2 positive kategorier vil definere en høy risiko for obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom
|
ved baseline
|
|
Forekomst av Restless Legs Syndrome
Tidsramme: ved baseline
|
International Restless Legs Syndrome (RLS) Alvorlighetsskala vil identifisere pasienter med symptomer til fordel for RLS.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHT/URC/2023/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .