kokonaismyeloidisen säteilytyksen (TMI) tehokkuus ja turvallisuus aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa (TMI)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiivinen, yksihaarainen, kliininen tutkimus kokonaismyeloidisen säteilyn (TMI) tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa
Tapahtumavapaan eloonjäämisen, siirtotiheyden, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja turvallisuustietojen havainnointi yli 16-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja jotka saavat hoito-ohjelmaa, johon kuuluu luuytimen kokonaissäteilytys (TMI) ja sen jälkeen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto .
Tavoitteena on parantaa edelleen siirtotuloksia KAIKKIEN potilaiden kohdalla olemassa olevan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapahtumavapaan eloonjäämisen, siirtotiheyden, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja turvallisuustietojen havainnointi yli 16-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja jotka saavat hoito-ohjelmaa, johon kuuluu luuytimen kokonaissäteilytys (TMI) ja sen jälkeen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto .
Tavoitteena on parantaa edelleen siirtotuloksia KAIKKIEN potilaiden kohdalla olemassa olevan perusteella. Tutkiva päätepiste: Tapahtumaton eloonjääminen 1 vuoden kuluttua allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (EFS) jälkeen. Toissijaiset tutkivat päätetapahtumat: (1) Granulosyyttien ja verihiutaleiden hematopoieettisen palautumisnopeus.
(2) Hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erlie Jiang
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yigeng cao
- Puhelinnumero: +86-18622477066
- Sähköposti: caoyigeng@ams.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (≥16-vuotiaat), joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) kipuja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron saamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: (1) Allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa vaativan akuutin lymfoblastisen leukemian lopullinen diagnoosi. (2) Ikä on vähintään 16 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen: (1) Potilaat, joilla on ekstramedullaarinen infiltraatio (pois lukien keskushermoston leukemia). (2) Potilaat, joille tehdään toinen elinsiirto. (3) Potilaat, joilla on samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia. (4) Potilaat, joilla on toisen kasvaimen johdosta sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia. (5) Potilaat, joilla tutkija on arvioinut saaneen liitännäisiä sairauksia, joiden katsotaan muodostavan vakavan riskin potilaan hengelle tai häiritsevän potilaan tämän tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton eloonjääminen 1 vuoden kuluttua allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (EFS) jälkeen.
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
Tapahtumaton eloonjääminen 1 vuoden kuluttua allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (EFS) jälkeen.
|
1 VUOSI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(1) Granulosyyttien ja verihiutaleiden hematopoieettisen palautumisen nopeus.
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
(1) Granulosyyttien ja verihiutaleiden hematopoieettisen palautumisen nopeus.
|
1 VUOSI
|
|
(2) Hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
(2) Hoito-ohjelmaan liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus.
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .