a eficácia e segurança da irradiação mieloide total (TMI) no tratamento da leucemia linfoblástica aguda em adultos (TMI)
10 de julho de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um estudo clínico exploratório prospectivo, de braço único, da eficácia e segurança da irradiação mieloide total (TMI) no tratamento da leucemia linfoblástica aguda em adultos
Observação de sobrevida livre de eventos, taxa de enxerto, sobrevida global (SG) e dados de segurança em pacientes com idade ≥16 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recebendo um regime de condicionamento incluindo irradiação de medula total (TMI) seguida de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas .
Visar melhorar ainda mais os resultados do transplante em pacientes com LLA com base na base existente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observação de sobrevida livre de eventos, taxa de enxerto, sobrevida global (SG) e dados de segurança em pacientes com idade ≥16 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recebendo um regime de condicionamento incluindo irradiação de medula total (TMI) seguida de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas .
Objetivo de melhorar ainda mais os resultados do transplante em TODOS os pacientes com base na base existente. Endpoint Exploratório: Sobrevida livre de eventos em 1 ano após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (EFS). Endpoints exploratórios secundários: (1) Taxa de recuperação hematopoiética de granulócitos e plaquetas.
(2) Incidência de toxicidade relacionada ao regime de condicionamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erlie Jiang
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: yigeng cao
- Número de telefone: +86-18622477066
- E-mail: caoyigeng@ams.ac.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos （ com idade ≥16 anos） com dor de leucemia linfoblástica aguda (LLA) para receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios: (1) Diagnóstico definitivo de leucemia linfoblástica aguda requerendo transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. (2) Idade maior ou igual a 16 anos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo: (1) Pacientes com infiltração extramedular (excluindo leucemia do sistema nervoso central). (2) Pacientes submetidos a segundo transplante. (3) Pacientes com doenças malignas concomitantes. (4) Pacientes com malignidades secundárias a um segundo tumor. (5) Pacientes avaliados pelo investigador como tendo doenças concomitantes que são consideradas um risco sério para a vida do paciente ou interferem na conclusão deste estudo pelo paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos em 1 ano após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (EFS).
Prazo: 1 ANO
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Sobrevida livre de eventos em 1 ano após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (EFS).
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1 ANO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(1) Taxa de recuperação hematopoiética de granulócitos e plaquetas.
Prazo: 1 ANO
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(1) Taxa de recuperação hematopoiética de granulócitos e plaquetas.
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1 ANO
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(2) Incidência de toxicidade relacionada ao regime de condicionamento.
Prazo: 1 ANO
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(2) Incidência de toxicidade relacionada ao regime de condicionamento.
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1 ANO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .