Effekten og sikkerheten til total myeloid bestråling (TMI) ved behandling av akutt lymfatisk leukemi hos voksne (TMI)
10. juli 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En prospektiv, enkeltarms, eksplorativ klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til total myeloid bestråling (TMI) ved behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne
Observasjon av hendelsesfri overlevelse, engraftment rate, total overlevelse (OS) og sikkerhetsdata hos pasienter i alderen ≥16 år med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som får et kondisjoneringsregime inkludert total margbestråling (TMI) etterfulgt av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon .
Mål å ytterligere forbedre transplantasjonsresultatene hos ALLE pasienter basert på det eksisterende grunnlaget.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjon av hendelsesfri overlevelse, engraftment rate, total overlevelse (OS) og sikkerhetsdata hos pasienter i alderen ≥16 år med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som får et kondisjoneringsregime inkludert total margbestråling (TMI) etterfulgt av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon .
Mål å ytterligere forbedre transplantasjonsresultater hos ALLE pasienter basert på det eksisterende grunnlaget. Utforskende endepunkt: Hendelsesfri overlevelse ved 1 år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (EFS). Sekundære Exploratory Endpoints: (1) Frekvens for hematopoetisk granulocytt- og blodplate-hematopoietisk utvinning.
(2) Forekomst av toksisitet relatert til kondisjoneringsregimet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: yigeng cao
- Telefonnummer: +86-18622477066
- E-post: caoyigeng@ams.ac.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (alder ≥16 år) med akutt lymfatisk leukemi (ALL) smerte for å få allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier: (1) Definitiv diagnose av akutt lymfatisk leukemi som krever allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. (2) Alder over eller lik 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien: (1) Pasienter med ekstramedullær infiltrasjon (unntatt leukemi i sentralnervesystemet). (2) Pasienter som gjennomgår andre transplantasjon. (3) Pasienter med samtidige maligniteter. (4) Pasienter med maligniteter sekundært til en annen svulst. (5) Pasienter som av etterforskeren vurderes å ha ledsagende sykdommer som anses å utgjøre en alvorlig risiko for pasientens liv eller forstyrre pasientens gjennomføring av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse 1 år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (EFS).
Tidsramme: 1 ÅR
|
Hendelsesfri overlevelse 1 år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (EFS).
|
1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(1) Frekvens for hematopoietisk utvinning av granulocytter og blodplater.
Tidsramme: 1 ÅR
|
(1) Frekvens for hematopoietisk utvinning av granulocytter og blodplater.
|
1 ÅR
|
|
(2) Forekomst av toksisitet relatert til kondisjoneringsregimet.
Tidsramme: 1 ÅR
|
(2) Forekomst av toksisitet relatert til kondisjoneringsregimet.
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .