Skuteczność i bezpieczeństwo całkowitego napromieniania szpiku (TMI) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych (TMI)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa całkowitego napromieniania szpiku (TMI) w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych
Obserwacja przeżycia wolnego od zdarzeń, odsetka wszczepień, przeżycia całkowitego (OS) i danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów w wieku ≥16 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) otrzymujących schemat kondycjonowania obejmujący całkowite napromienianie szpiku (TMI), a następnie allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych .
Dążenie do dalszej poprawy wyników przeszczepów u WSZYSTKICH pacjentów w oparciu o istniejącą podstawę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacja przeżycia wolnego od zdarzeń, odsetka wszczepień, przeżycia całkowitego (OS) i danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów w wieku ≥16 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) otrzymujących schemat kondycjonowania obejmujący całkowite napromienianie szpiku (TMI), a następnie allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych .
Dążenie do dalszej poprawy wyników przeszczepów u pacjentów z ALL w oparciu o istniejące podstawy. Eksploracyjny punkt końcowy: przeżycie wolne od zdarzeń po 1 roku od allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (EFS). Drugorzędne eksploracyjne punkty końcowe: (1) Tempo regeneracji układu krwiotwórczego granulocytów i płytek krwi.
(2) Częstość występowania toksyczności związana ze schematem kondycjonowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erlie Jiang
- Numer telefonu: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yigeng cao
- Numer telefonu: +86-18622477066
- E-mail: caoyigeng@ams.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (w wieku ≥16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z bólem poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria: (1) Ostateczne rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej wymagającej allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. (2) Wiek większy lub równy 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania: (1) Pacjenci z naciekiem pozaszpikowym (z wyjątkiem białaczki ośrodkowego układu nerwowego). (2) Pacjenci poddawani drugiej transplantacji. (3) Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi. (4) Pacjenci z nowotworami złośliwymi wtórnymi do drugiego guza. (5) Badacz ocenił, że pacjenci cierpią na choroby towarzyszące, które uznaje się za stanowiące poważne ryzyko dla życia pacjenta lub utrudniające ukończenie przez pacjenta tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń po 1 roku od allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (EFS).
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Przeżycie wolne od zdarzeń po 1 roku od allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (EFS).
|
1 ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(1) Szybkość regeneracji układu krwiotwórczego granulocytów i płytek krwi.
Ramy czasowe: 1 ROK
|
(1) Szybkość regeneracji układu krwiotwórczego granulocytów i płytek krwi.
|
1 ROK
|
|
(2) Częstość występowania toksyczności związana ze schematem kondycjonowania.
Ramy czasowe: 1 ROK
|
(2) Częstość występowania toksyczności związana ze schematem kondycjonowania.
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .