Эффективность и безопасность тотального миелоидного облучения (ТМИ) при лечении острого лимфобластного лейкоза у взрослых (TMI)
10 июля 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Проспективное индивидуальное исследовательское клиническое исследование эффективности и безопасности тотального миелоидного облучения (ТМИ) при лечении острого лимфобластного лейкоза у взрослых
Наблюдение за бессобытийной выживаемостью, частотой приживления, общей выживаемостью (ОВ) и данными по безопасности у пациентов в возрасте ≥16 лет с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получающих режим кондиционирования, включающий тотальное облучение костного мозга (ТМИ) с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. .
Цель – дальнейшее улучшение результатов трансплантации у ВСЕХ пациентов на основе существующей базы.
Обзор исследования
Подробное описание
Наблюдение за бессобытийной выживаемостью, частотой приживления, общей выживаемостью (ОВ) и данными по безопасности у пациентов в возрасте ≥16 лет с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получающих режим кондиционирования, включающий тотальное облучение костного мозга (ТМИ) с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. .
Цель - дальнейшее улучшение результатов трансплантации у ВСЕХ пациентов на основе существующих данных. Исследовательская конечная точка: выживаемость без событий через 1 год после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (EFS). Вторичные исследовательские конечные точки: (1) Скорость восстановления гемопоэтического процесса гранулоцитов и тромбоцитов.
(2) Частота токсичности, связанная с режимом кондиционирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erlie Jiang
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yigeng cao
- Номер телефона: +86-18622477066
- Электронная почта: caoyigeng@ams.ac.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (в возрасте ≥16 лет) с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с болью для получения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подходящие для включения в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям: (1) Окончательный диагноз острого лимфобластного лейкоза, требующий аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. (2) Возраст старше или равен 16 годам.
Критерий исключения:
- Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование: (1) Пациенты с экстрамедуллярной инфильтрацией (за исключением лейкемии центральной нервной системы). (2) Пациенты, перенесшие повторную трансплантацию. (3) Пациенты с сопутствующими злокачественными новообразованиями. (4) Пациенты со злокачественными новообразованиями, вторичными по отношению к второй опухоли. (5) Пациенты, по оценке исследователя, имеют сопутствующие заболевания, которые, как считается, представляют серьезный риск для жизни пациента или мешают завершению пациентом данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость через 1 год после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (EFS).
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Бессобытийная выживаемость через 1 год после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (EFS).
|
1 ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(1) Скорость восстановления кроветворения гранулоцитов и тромбоцитов.
Временное ограничение: 1 ГОД
|
(1) Скорость восстановления кроветворения гранулоцитов и тромбоцитов.
|
1 ГОД
|
|
(2) Частота токсичности, связанная с режимом кондиционирования.
Временное ограничение: 1 ГОД
|
(2) Частота токсичности, связанная с режимом кондиционирования.
|
1 ГОД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .