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l’efficacia e la sicurezza dell’irradiazione mieloide totale (TMI) nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell’adulto (TMI)

10 luglio 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, sull’efficacia e la sicurezza dell’irradiazione mieloide totale (TMI) nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell’adulto

Osservazione della sopravvivenza libera da eventi, del tasso di attecchimento, della sopravvivenza globale (OS) e dei dati di sicurezza in pazienti di età ≥ 16 anni affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) sottoposti a un regime di condizionamento comprendente irradiazione totale del midollo (TMI) seguito da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche . Mirare a migliorare ulteriormente i risultati del trapianto in TUTTI i pazienti sulla base delle basi esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservazione della sopravvivenza libera da eventi, del tasso di attecchimento, della sopravvivenza globale (OS) e dei dati di sicurezza in pazienti di età ≥ 16 anni affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) sottoposti a un regime di condizionamento comprendente irradiazione totale del midollo (TMI) seguito da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche . Obiettivo: migliorare ulteriormente gli esiti del trapianto in pazienti LLA sulla base delle basi esistenti. Endpoint esplorativo: sopravvivenza libera da eventi a 1 anno post trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (EFS). Endpoint esplorativi secondari: (1) Tasso di recupero ematopoietico di granulociti e piastrine. (2) Incidenza di tossicità correlata al regime di condizionamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età ≥ 16 anni) con dolore da leucemia linfoblastica acuta (LLA) destinati a ricevere trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri: (1) Diagnosi definitiva di leucemia linfoblastica acuta che richiede trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. (2) Età maggiore o uguale a 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio: (1) Pazienti con infiltrazione extramidollare (esclusa la leucemia del sistema nervoso centrale). (2) Pazienti sottoposti a secondo trapianto. (3) Pazienti con tumori maligni concomitanti. (4) Pazienti con tumori maligni secondari a un secondo tumore. (5) Pazienti che lo sperimentatore ha valutato affetti da malattie concomitanti che si ritiene rappresentino un grave rischio per la vita del paziente o che interferiscano con il completamento di questo studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 1 anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (EFS).
Lasso di tempo: 1 ANNO
Sopravvivenza libera da eventi a 1 anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (EFS).
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1) Tasso di recupero ematopoietico di granulociti e piastrine.
Lasso di tempo: 1 ANNO
(1) Tasso di recupero ematopoietico di granulociti e piastrine.
1 ANNO
(2) Incidenza di tossicità correlata al regime di condizionamento.
Lasso di tempo: 1 ANNO
(2) Incidenza di tossicità correlata al regime di condizionamento.
1 ANNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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