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die Wirksamkeit und Sicherheit der totalen myeloischen Bestrahlung (TMI) bei der Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen (TMI)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der totalen myeloischen Bestrahlung (TMI) bei der Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen

Beobachtung des ereignisfreien Überlebens, der Transplantationsrate, des Gesamtüberlebens (OS) und Sicherheitsdaten bei Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die ein Konditionierungsschema einschließlich Gesamtmarkbestrahlung (TMI) und anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation erhalten . Ziel ist es, die Transplantationsergebnisse bei ALLEN Patienten auf der Grundlage der bestehenden Basis weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung des ereignisfreien Überlebens, der Transplantationsrate, des Gesamtüberlebens (OS) und Sicherheitsdaten bei Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die ein Konditionierungsschema einschließlich Gesamtmarkbestrahlung (TMI) und anschließender allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation erhalten . Ziel ist es, die Transplantationsergebnisse bei ALLEN Patienten auf der Grundlage der bestehenden Basis weiter zu verbessern.Exploratorischer Endpunkt: Ereignisfreies Überleben 1 Jahr nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (EFS).Sekundäre exploratorische Endpunkte: (1) Rate der hämatopoetischen Erholung von Granulozyten und Blutplättchen. (2) Auftreten von Toxizität im Zusammenhang mit dem Konditionierungsschema.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 16 Jahren) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die sich für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: (1) Definitive Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordert. (2) Alter mindestens 16 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet: (1) Patienten mit extramedullärer Infiltration (ausgenommen Leukämie des Zentralnervensystems). (2) Patienten, die sich einer zweiten Transplantation unterziehen. (3) Patienten mit gleichzeitigen malignen Erkrankungen. (4) Patienten mit bösartigen Erkrankungen als Folge eines zweiten Tumors. (5) Patienten, bei denen vom Prüfer Begleiterkrankungen festgestellt wurden, die ein ernstes Risiko für das Leben des Patienten darstellen oder den Abschluss dieser Studie durch den Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben 1 Jahr nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (EFS).
Zeitfenster: 1 JAHR
Ereignisfreies Überleben 1 Jahr nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (EFS).
1 JAHR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1) Rate der hämatopoetischen Erholung von Granulozyten und Blutplättchen.
Zeitfenster: 1 JAHR
(1) Rate der hämatopoetischen Erholung von Granulozyten und Blutplättchen.
1 JAHR
(2) Auftreten von Toxizität im Zusammenhang mit dem Konditionierungsschema.
Zeitfenster: 1 JAHR
(2) Auftreten von Toxizität im Zusammenhang mit dem Konditionierungsschema.
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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