la eficacia y seguridad de la irradiación mieloide total (TMI) en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en adultos (TMI)
10 de julio de 2024 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo grupo, sobre la eficacia y seguridad de la irradiación mieloide total (TMI) en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en adultos
Observación de la supervivencia libre de eventos, la tasa de injerto, la supervivencia general (SG) y los datos de seguridad en pacientes ≥16 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que reciben un régimen de acondicionamiento que incluye irradiación total de la médula ósea (TMI) seguida de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. .
Apuntar a mejorar aún más los resultados del trasplante en TODOS los pacientes basándose en la base existente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observación de la supervivencia libre de eventos, la tasa de injerto, la supervivencia general (SG) y los datos de seguridad en pacientes ≥16 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que reciben un régimen de acondicionamiento que incluye irradiación total de la médula ósea (TMI) seguida de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. .
Tratar de mejorar aún más los resultados del trasplante en TODOS los pacientes según la base existente. Criterio de valoración exploratorio: supervivencia libre de eventos 1 año después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SSC). Criterios de valoración exploratorios secundarios: (1) Tasa de recuperación hematopoyética de granulocitos y plaquetas.
(2) Incidencia de toxicidad relacionada con el régimen de acondicionamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erlie Jiang
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yigeng cao
- Número de teléfono: +86-18622477066
- Correo electrónico: caoyigeng@ams.ac.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (edad ≥16 años) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que desean recibir un alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios: (1) Diagnóstico definitivo de leucemia linfoblástica aguda que requiere un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. (2) Edad mayor o igual a 16 años.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio: (1) Pacientes con infiltración extramedular (excluida la leucemia del sistema nervioso central). (2) Pacientes sometidos a un segundo trasplante. (3) Pacientes con neoplasias malignas concurrentes. (4) Pacientes con neoplasias malignas secundarias a un segundo tumor. (5) Pacientes evaluados por el investigador con enfermedades acompañantes que se considera que representan un riesgo grave para la vida del paciente o interfieren con la finalización de este estudio por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos 1 año después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SSC).
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Supervivencia libre de eventos 1 año después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SSC).
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1 AÑO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(1) Tasa de recuperación hematopoyética de granulocitos y plaquetas.
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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(1) Tasa de recuperación hematopoyética de granulocitos y plaquetas.
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1 AÑO
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(2) Incidencia de toxicidad relacionada con el régimen de acondicionamiento.
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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(2) Incidencia de toxicidad relacionada con el régimen de acondicionamiento.
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1 AÑO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .