l'efficacité et l'innocuité de l'irradiation myéloïde totale (TMI) dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë de l'adulte (TMI)
10 juillet 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Une étude clinique prospective, exploratoire à un seul bras, sur l'efficacité et l'innocuité de l'irradiation myéloïde totale (TMI) dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë de l'adulte
Observation de la survie sans événement, du taux de prise de greffe, de la survie globale (SG) et des données de sécurité chez les patients âgés de ≥ 16 ans atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) recevant un régime de conditionnement comprenant une irradiation totale de la moelle (TMI) suivie d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques .
Viser à améliorer davantage les résultats de transplantation chez TOUS les patients sur la base des bases existantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observation de la survie sans événement, du taux de prise de greffe, de la survie globale (SG) et des données de sécurité chez les patients âgés de ≥ 16 ans atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) recevant un régime de conditionnement comprenant une irradiation totale de la moelle (TMI) suivie d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques .
Viser à améliorer davantage les résultats de la transplantation chez TOUS les patients sur la base des bases existantes. Critère d'évaluation exploratoire : survie sans événement 1 an après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (EFS). Critères d'évaluation exploratoires secondaires : (1) Taux de récupération hématopoïétique des granulocytes et des plaquettes.
(2) Incidence de la toxicité liée au régime de conditionnement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erlie Jiang
- Numéro de téléphone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yigeng cao
- Numéro de téléphone: +86-18622477066
- E-mail: caoyigeng@ams.ac.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (âgés de ≥ 16 ans) atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) douloureuse pour recevoir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants : (1) Diagnostic définitif de leucémie lymphoblastique aiguë nécessitant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. (2) Âge supérieur ou égal à 16 ans.
Critère d'exclusion:
- Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude : (1) Patients présentant une infiltration extramédullaire (à l'exclusion de la leucémie du système nerveux central). (2) Patients subissant une deuxième transplantation. (3) Patients présentant des tumeurs malignes concomitantes. (4) Patients présentant des tumeurs malignes secondaires à une deuxième tumeur. (5) Patients évalués par l'investigateur comme présentant des maladies associées qui sont considérées comme présentant un risque sérieux pour la vie du patient ou interférer avec la réalisation de cette étude par le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement 1 an après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (EFS).
Délai: 1 AN
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Survie sans événement 1 an après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (EFS).
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1 AN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(1) Taux de récupération hématopoïétique des granulocytes et des plaquettes.
Délai: 1 AN
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(1) Taux de récupération hématopoïétique des granulocytes et des plaquettes.
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1 AN
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(2) Incidence de la toxicité liée au régime de conditionnement.
Délai: 1 AN
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(2) Incidence de la toxicité liée au régime de conditionnement.
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1 AN
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .