Effekten och säkerheten av total myeloid bestrålning (TMI) vid behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna (TMI)
10 juli 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En prospektiv, enarmad, explorativ klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av total myeloidbestrålning (TMI) vid behandling av akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna
Observation av händelsefri överlevnad, engraftment rate, total överlevnad (OS) och säkerhetsdata hos patienter i åldern ≥16 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) som får en konditioneringsregim inklusive total märgsstrålning (TMI) följt av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation .
Sikta på att ytterligare förbättra transplantationsresultaten hos ALLA patienter baserat på den befintliga basen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observation av händelsefri överlevnad, engraftment rate, total överlevnad (OS) och säkerhetsdata hos patienter i åldern ≥16 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) som får en konditioneringsregim inklusive total märgsstrålning (TMI) följt av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation .
Sikta på att ytterligare förbättra transplantationsresultaten hos ALLA patienter baserat på den befintliga basen. Exploratory Endpoint: Händelsefri överlevnad 1 år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (EFS). Sekundära Exploratory Endpoints: (1) Hastighet för hematopoetisk granulocyt- och trombocytåtervinning.
(2) Förekomst av toxicitet relaterad till konditioneringsregimen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: yigeng cao
- Telefonnummer: +86-18622477066
- E-post: caoyigeng@ams.ac.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (ålder ≥16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) smärta för att få allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier: (1) Definitiv diagnos av akut lymfatisk leukemi som kräver allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. (2) Ålder högre än eller lika med 16 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie: (1) Patienter med extramedullär infiltration (exklusive leukemi i centrala nervsystemet). (2) Patienter som genomgår andra transplantation. (3) Patienter med samtidiga maligniteter. (4) Patienter med maligniteter sekundära till en andra tumör. (5) Patienter som av utredaren bedöms ha åtföljande sjukdomar som bedöms utgöra en allvarlig risk för patientens liv eller störa patientens slutförande av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad 1 år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (EFS).
Tidsram: 1 ÅR
|
Händelsefri överlevnad 1 år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (EFS).
|
1 ÅR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(1) Hastighet för hematopoetisk återhämtning av granulocyter och blodplättar.
Tidsram: 1 ÅR
|
(1) Hastighet för hematopoetisk återhämtning av granulocyter och blodplättar.
|
1 ÅR
|
|
(2) Förekomst av toxicitet relaterad till konditioneringsregimen.
Tidsram: 1 ÅR
|
(2) Förekomst av toxicitet relaterad till konditioneringsregimen.
|
1 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2024023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .