Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​total myeloid bestråling (TMI) i behandlingen af ​​akut lymfatisk leukæmi hos voksne (TMI)

10. juli 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, enkeltarmet, eksplorativ klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​total myeloid bestråling (TMI) i behandlingen af ​​akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne

Observation af hændelsesfri overlevelse, engraftment rate, samlet overlevelse (OS) og sikkerhedsdata hos patienter i alderen ≥16 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der modtager et konditioneringsregime inklusive total marvbestråling (TMI) efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation . Sigt mod yderligere at forbedre transplantationsresultaterne hos ALLE patienter baseret på det eksisterende grundlag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observation af hændelsesfri overlevelse, engraftment rate, samlet overlevelse (OS) og sikkerhedsdata hos patienter i alderen ≥16 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der modtager et konditioneringsregime inklusive total marvbestråling (TMI) efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation . Sigt på yderligere at forbedre transplantationsresultaterne hos ALLE patienter baseret på det eksisterende grundlag. Exploratory Endpoint: Hændelsesfri overlevelse 1 år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (EFS). Sekundære Exploratory Endpoints: (1) Rate for granulocyt- og blodpladehæmatopoietisk genopretning. (2) Forekomst af toksicitet relateret til konditioneringsregimet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (i alderen ≥16 år) med akut lymfatisk leukæmi (ALL) smerte for at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er kvalificerede til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier: (1) Definitiv diagnose af akut lymfatisk leukæmi, der kræver allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. (2) Alder større end eller lig med 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse: (1) Patienter med ekstramedullær infiltration (eksklusive leukæmi i centralnervesystemet). (2) Patienter, der gennemgår anden transplantation. (3) Patienter med samtidige maligniteter. (4) Patienter med maligniteter sekundært til en anden tumor. (5) Patienter vurderet af investigator til at have ledsagende sygdomme, der anses for at udgøre en alvorlig risiko for patientens liv eller forstyrre patientens gennemførelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse 1 år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (EFS).
Tidsramme: 1 ÅR
Hændelsesfri overlevelse 1 år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (EFS).
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(1) Rate af hæmatopoietisk gendannelse af granulocytter og blodplader.
Tidsramme: 1 ÅR
(1) Rate af hæmatopoietisk gendannelse af granulocytter og blodplader.
1 ÅR
(2) Forekomst af toksicitet relateret til konditioneringsregimet.
Tidsramme: 1 ÅR
(2) Forekomst af toksicitet relateret til konditioneringsregimet.
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med TMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner