Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost celkového myeloidního ozáření (TMI) při léčbě akutní lymfoblastické leukémie dospělých (TMI)

10. července 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, jednoramenná, explorativní klinická studie účinnosti a bezpečnosti totálního myeloidního ozáření (TMI) při léčbě akutní lymfoblastické leukémie dospělých

Sledování přežití bez příhody, četnosti přihojení, celkového přežití (OS) a údajů o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 16 let s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří byli léčeni přípravným režimem včetně úplného ozáření dřeně (TMI) s následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk . Zaměřte se na další zlepšení výsledků transplantace u pacientů s ALL na základě stávajícího základu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování přežití bez příhody, četnosti přihojení, celkového přežití (OS) a údajů o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 16 let s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří byli léčeni přípravným režimem včetně úplného ozáření dřeně (TMI) s následnou alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk . Zaměřte se na další zlepšení výsledků transplantace u pacientů s ALL na stávajícím základě. Průzkumný cílový bod: Přežití bez událostí 1 rok po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (EFS). (2) Výskyt toxicity související s přípravným režimem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku ≥ 16 let) s bolestí akutní lymfoblastické leukémie (ALL) podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty způsobilé pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria: (1) Definitivní diagnóza akutní lymfoblastické leukémie vyžadující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. (2) Věk vyšší nebo rovný 16 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro zařazení do této studie: (1) Pacienti s extramedulární infiltrací (s výjimkou leukémie centrálního nervového systému). (2) Pacienti podstupující druhou transplantaci. (3) Pacienti se souběžnými malignitami. (4) Pacienti s malignitami sekundárními k druhému nádoru. (5) Pacienti, u kterých zkoušející vyhodnotil, že mají doprovodná onemocnění, která představují vážné riziko pro život pacienta nebo narušují pacientovo dokončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez události 1 rok po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (EFS).
Časové okno: 1 ROK
Přežití bez události 1 rok po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (EFS).
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(1) Rychlost obnovy krvetvorby granulocytů a krevních destiček.
Časové okno: 1 ROK
(1) Rychlost obnovy krvetvorby granulocytů a krevních destiček.
1 ROK
(2) Výskyt toxicity související s přípravným režimem.
Časové okno: 1 ROK
(2) Výskyt toxicity související s přípravným režimem.
1 ROK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit