de werkzaamheid en veiligheid van totale myeloïde bestraling (TMI) bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen (TMI)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Een prospectief, eenarmig, verkennend klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van totale myeloïde bestraling (TMI) bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen
Observatie van de gebeurtenisvrije overleving, het aantal implantaten, de algehele overleving (OS) en veiligheidsgegevens bij patiënten van ≥16 jaar met acute lymfatische leukemie (ALL) die een conditioneringsregime kregen inclusief totale beenmergbestraling (TMI), gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie .
Streef ernaar de transplantatieresultaten bij ALL-patiënten verder te verbeteren op basis van de bestaande basis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observatie van de gebeurtenisvrije overleving, het aantal implantaten, de algehele overleving (OS) en veiligheidsgegevens bij patiënten van ≥16 jaar met acute lymfatische leukemie (ALL) die een conditioneringsregime kregen inclusief totale beenmergbestraling (TMI), gevolgd door allogene hematopoëtische stamceltransplantatie .
Streef ernaar de transplantatieresultaten bij ALL-patiënten verder te verbeteren op basis van de bestaande basis. Verkennend eindpunt: Voorvalvrije overleving 1 jaar na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (EFS). Secundaire verkennende eindpunten: (1) Snelheid van hematopoëtisch herstel van granulocyten en bloedplaatjes.
(2) Incidentie van toxiciteit gerelateerd aan het conditioneringsregime.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erlie Jiang
- Telefoonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: yigeng cao
- Telefoonnummer: +86-18622477066
- E-mail: caoyigeng@ams.ac.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥16 jaar oud) met acute lymfoblastische leukemie (ALL) die pijn hebben om een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ontvangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen: (1) Definitieve diagnose van acute lymfatische leukemie waarvoor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie vereist is. (2) Leeftijd groter dan of gelijk aan 16 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek: (1) Patiënten met extramedullaire infiltratie (met uitzondering van leukemie van het centrale zenuwstelsel). (2) Patiënten die een tweede transplantatie ondergaan. (3) Patiënten met gelijktijdige maligniteiten. (4) Patiënten met maligniteiten secundair aan een tweede tumor. (5) Patiënten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als begeleidende ziekten die geacht worden een ernstig risico voor het leven van de patiënt te vormen of de voltooiing van dit onderzoek door de patiënt te belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving 1 jaar na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (EFS).
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Gebeurtenisvrije overleving 1 jaar na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (EFS).
|
1 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(1) Snelheid van hematopoëtisch herstel van granulocyten en bloedplaatjes.
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
(1) Snelheid van hematopoëtisch herstel van granulocyten en bloedplaatjes.
|
1 JAAR
|
|
(2) Incidentie van toxiciteit gerelateerd aan het conditioneringsregime.
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
(2) Incidentie van toxiciteit gerelateerd aan het conditioneringsregime.
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .