Hi-tACS skitsofreniapotilaiden kognitiivisista toiminnoista
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
Korkeataajuisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (Hi-tACS) vaikutus skitsofreniapotilaiden kognitiiviseen toimintaan
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko korkeataajuinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (Hi-tACS) parantaa kognitiivista heikkenemistä skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen, vakava mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista korkea itsemurhaprosentti ja merkittävä vamma. Kognitiivinen heikentyminen on yksi skitsofrenian ydinoireista, ja noin 98 prosentilla potilaista kognitiiviset toiminnot ovat heikentyneet sairautta edeltäviin tasoihin verrattuna. Tutkimukset ovat osoittaneet, että skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on merkittäviä vajaatoimintaa seitsemällä alueella, mukaan lukien reaktioaika, huomio, työmuisti, sanallinen oppiminen ja muisti, visuaalinen oppiminen ja muisti, looginen päättely ja sosiaalinen kognitio.
Lääkehoito on edelleen ensisijainen lähestymistapa skitsofrenian hallinnassa. Skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kognitiivinen heikentyminen ei kuitenkaan usein reagoi hyvin lääkitykseen. Lisäksi sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) voi olla mahdollisia kognitiivisia sivuvaikutuksia. Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS), yksi noninvasiivisen aivojen stimulaation muoto, on havaittu useissa tutkimuksissa parantavan kognitiota. Sen tehokkuus ei kuitenkaan ole vielä selvä.
Perinteinen tACS käyttää heikkoja alle 4 mA virtoja, jotka voivat stimuloida suoraan vain tiettyjä aivokuoren alueita ja epäsuorasti stimuloida syviä aivorakenteita. Lisäksi tiettyjen aivoalueiden kohdistaminen voi olla monimutkaista, ja käyttäjät voivat kokea lämpöä iholla, kun elektrodit joutuvat kosketuksiin. Korkeataajuinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (Hi-tACS) käyttää tyypillisesti yli 10 mA:n sähkövirtoja. välillä 10-15mA. Toisin kuin perinteinen tACS, Hi-tACS voi soveltaa stimulaatiota koko aivoihin, mikä mahdollisesti parantaa sen terapeuttisia vaikutuksia. Lisäksi Hi-tACS ei vaadi tarkkaa kohdistusta ja on yleensä hyvin siedetty ilman epämukavuutta stimulaation aikana. Sitä pidetään lupaavana ja mahdollisesti turvallisena hoitomuotona skitsofrenian kognitiivisten häiriöiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinsong Tang, Doctorate
- Puhelinnumero: +8613627311963
- Sähköposti: tangjinsong@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsong Tang
- Puhelinnumero: 13627311963
- Sähköposti: tangjinsong@zju.edu.cn
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324003
- Rekrytointi
- Quzhou Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Gao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää skitsofrenian diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Oikeakätinen.
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Jos osallistuja ei kykene lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta kyvyttömyyden vuoksi, laillisen huoltajan tulee toimia asiamiehenä tietoisen suostumusprosessin aikana ja allekirjoittaa lomake.
- Kliinisesti vakaa, saa antipsykoottista lääkitystä vakaalla annoksella 4 viikon ajan ilman muutoksia.
- Montreal Cognitive Assessment -pisteet ≥ 10 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-V:n diagnostisten kriteerien mukaan jakautuneen mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kehitysvammaisuuden, ahdistuneisuushäiriöiden, huumeiden, alkoholin ja muiden psykoaktiivisten aineiden aiheuttamat psykoottiset häiriöt.
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita orgaanisia sairauksia, joilla on ollut aivokasvaimia tai epilepsiaa.
- Ne, jotka ovat saaneet MECT- tai TMS-hoitoa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ihon eheys elektrodin sijoituskohdassa on vaarassa. Allergia elektrodigeelille tai liimalle.
- Metalli- tai elektroniikkalaitteiden implantit (kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, syväaivostimulaattorit, aneurysmaklipsit, sisäiset kiinnityslaitteet ventriculoperitoneaalisen shunttileikkauksen jälkeen jne.).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tutkija uskoo, että tähän tutkimukseen osallistumiselle on sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitovarsi
Stimuloinnin taajuus oli 77,5 Hz ja intensiteetti 15 mA.
Jokaista osallistujaa hoidettiin kahdesti päivässä 40 minuuttia kerrallaan yli 3 tunnin välein 30 päivän ajan.
|
Koeryhmä sai todellista stimulaatiota korkeataajuisella transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla (Hi-tACS). Hoidon kesto on 30 päivää, kaksi hoitokertaa päivässä, kumpikin kesto 40 minuuttia. Koeryhmä sai Hi-tACS:n parametreilla 77,5 Hz ja 15mA.
|
|
Huijausvertailija: valehoitovarsi
Stimuloinnin taajuus oli 77,5 Hz ja intensiteetti 0 mA.
Jokaista osallistujaa hoidettiin kahdesti päivässä 40 minuuttia kerrallaan yli 3 tunnin välein 30 päivän ajan.
|
Kontrolliryhmä sai valestimulaatiota korkeataajuisella transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla (Hi-tACS). Hoidon kesto on 30 päivää, kaksi hoitokertaa päivässä, kumpikin kesto 40 minuuttia. Koeryhmä sai Hi-tACS:n parametreilla 0mA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistettavaa paristoa neuropsykologisen tilan arviointiin
Aikaikkuna: 20 päivää hoitoa
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) on standardoitu kognitiivinen arviointityökalu, jota käytetään kliinisissä ja tutkimuksissa.
Se arvioi kognitiivisia kykyjä, kuten huomiokykyä, muistia, kieltä ja visuaalisia taitoja.
RBANS koostuu 12 osatestistä ja kestää noin 45-60 minuuttia.
Se on tehokas ja tarjoaa kattavan arvion kognitiivisesta toiminnasta.
RBANS on laajasti validoitu ja normoitu, mikä tekee siitä luotettavan kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnissa.
Se tarjoaa standardoituja pisteitä vertailuun vertaamista varten, mikä tekee siitä hyödyllisen kognitiivisten häiriöiden havaitsemisessa.
Kaiken kaikkiaan RBANS on arvokas työkalu kognitiivisen toiminnan arvioimiseen ja ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseen.
|
20 päivää hoitoa
|
|
toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: 20 päivää hoitoa
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) mittaa aivokuoren happipitoisuutta ja antaa oksi-emoglobiinin ja deoksigenoidun hemoglobiinin arvot reaaliajassa, mikä osoittaa aivojen aktiivisuuden tason.
|
20 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon pisteitä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) on kognitiivinen seulontatyökalu, jota käytetään laajalti yksilöiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
Se sisältää erilaisia tehtäviä, jotka arvioivat erilaisia kognitiivisia alueita, kuten huomiota, muistia, kieltä ja visuaalisia kykyjä.
MoCA:n pisteytysalue on 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on kliininen arviointityökalu, jota käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, oireiden arvioimiseen.
Se arvioi positiivisia oireita (esim. hallusinaatioita, harhaluuloja), negatiivisia oireita (esim. vähentyneet tunteet, sosiaalinen vetäytyminen) ja yleistä psykopatologiaa (esim. ahdistuneisuus, masennus).
PANSS koostuu 30 pisteestä, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla.
Se auttaa kliinikoita ja tutkijoita ymmärtämään oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä, seuraamaan muutoksia ajan kuluessa ja arvioimaan hoidon tehokkuutta.
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
pisteet kuulohallusinaatioiden luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Auditory Hallusinations Rating Scale (AHRS) on standardoitu arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan kuuloharhojen vakavuutta ja ominaisuuksia henkilöillä, joilla on psykiatrisia sairauksia.
Se sisältää kohteita, jotka arvioivat kuuloharhojen esiintymistiheyttä, kestoa, sisältöä ja ahdistusta.
Asteikko tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin näistä kokemuksista ja voi olla arvokas diagnoosissa, hoidon suunnittelussa ja tulosten arvioinnissa.
AHRS on osoittanut luotettavuutta ja validiteettia, mikä tekee siitä arvokkaan työkalun sekä tutkimukseen että kliinisiin tarkoituksiin.
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
pisteitä Hamiltonin ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) on laajalti käytetty arviointityökalu ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat erilaisia ahdistuksen psyykkisiä ja fyysisiä oireita.
Asteikkoa hallinnoidaan puolistrukturoidulla haastattelulla, ja jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-4 oireiden vakavuuden perusteella.
HAM-A on luotettava ja pätevä, joten se on arvokas työkalu oireiden muutosten seurantaan ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa.
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
pisteitä Hamiltonin masennusasteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) on laajalti käytetty arviointityökalu masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu useista osista, jotka arvioivat masennuksen erilaisia psyykkisiä ja fyysisiä oireita.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4 oireiden vakavuuden perusteella.
HAMD annetaan puolistrukturoidun haastattelun kautta, ja se on luotettava ja pätevä.
Sitä käytetään yleisesti tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa oireiden muutosten seuraamiseen ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin pisteitä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty kyselylomake aikuisten unen laadun arvioimiseksi.
Se koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat unen eri näkökohtia, mukaan lukien subjektiivinen laatu, kesto, tehokkuus, häiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, ja pisteet lasketaan yhteen yleispisteeksi välillä 0-21.
PSQI on luotettava työkalu, jota käytetään tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä arvioimaan unen laatua, mukaan lukien sekä subjektiiviset että objektiiviset osatekijät.
Se on kätevä itsetehtävä kyselylomake, jota on käytetty unihäiriöiden mittaamiseen ja unihäiriöinterventioiden arvioimiseen.
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) tarkoittaa, että arvioija käyttää standardoituja asteikkoohjeita kysyäkseen osallistujilta erityisiä kysymyksiä ja arvioidakseen negatiivisia oireita.
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa
|
Koehenkilöistä kerättiin lepotilan magneettikuvaus
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Koehenkilöistä kerättiin verinäytteitä aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän varalta
|
1 päivä ennen hoidon alkua, 20 päivää hoitoa, 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .