O Hi-tACS na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
O impacto da estimulação transcraniana por corrente alternada de alta frequência (Hi-tACS) na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia
Este estudo é um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado que visa explorar se a estimulação transcraniana por corrente alternada de alta frequência (Hi-tACS) pode melhorar o comprometimento cognitivo em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um transtorno mental crônico e grave, caracterizado por uma alta taxa de suicídio e incapacidade significativa. O comprometimento cognitivo é um dos principais sintomas da esquizofrenia, com aproximadamente 98% dos pacientes apresentando um declínio na função cognitiva em comparação com os níveis anteriores à doença. A pesquisa descobriu que indivíduos com esquizofrenia apresentam deficiências significativas em sete domínios, incluindo tempo de reação, atenção, memória de trabalho, aprendizagem e memória verbal, aprendizagem e memória visual, raciocínio lógico e cognição social.
O tratamento farmacológico continua sendo a principal abordagem para o manejo da esquizofrenia. No entanto, o comprometimento cognitivo em indivíduos com esquizofrenia muitas vezes não responde bem à medicação. Além disso, a terapia eletroconvulsiva (ECT) pode ter potenciais efeitos colaterais cognitivos. A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva, foi encontrada em vários estudos para melhorar a cognição. Contudo, a sua eficácia ainda não está clara.
O TAC convencional utiliza correntes fracas abaixo de 4mA, que só podem estimular diretamente certas áreas corticais e estimular indiretamente estruturas cerebrais profundas. Além disso, o direcionamento de regiões específicas do cérebro pode ser complexo e os usuários podem experimentar uma sensação de calor na pele onde os eletrodos entram em contato. A estimulação transcraniana por corrente alternada de alta frequência (Hi-tACS) emprega correntes elétricas superiores a 10mA, normalmente variando de 10-15mA. Ao contrário do tACS convencional, o Hi-tACS pode aplicar estimulação a todo o cérebro, aumentando potencialmente os seus efeitos terapêuticos. Além disso, o Hi-tACS não requer direcionamento preciso e geralmente é bem tolerado sem qualquer desconforto durante a estimulação. É considerada uma modalidade de tratamento promissora e potencialmente segura para comprometimento cognitivo na esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinsong Tang, Doctorate
- Número de telefone: +8613627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310020
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Jinsong Tang
- Número de telefone: 13627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
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Quzhou, Zhejiang, China, 324003
- Recrutamento
- Quzhou Third Hospital
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Contato:
- Xiaofeng Gao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o DSM-5.
- Idade ≥ 18 anos.
- Destro.
- Disposto a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Caso o participante não consiga ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por falta de capacidade, um responsável legal deverá atuar como procurador durante o processo de consentimento informado e assinar o formulário.
- Clinicamente estável, recebendo tratamento medicamentoso antipsicótico com dose estável por 4 semanas sem alterações.
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal ≥ 10 pontos.
Critério de exclusão:
- Transtornos psicóticos causados por transtorno afetivo cindido, transtorno bipolar, deficiência intelectual, transtornos do espectro de ansiedade, drogas, álcool e outras substâncias psicoativas de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-V.
- Aqueles com doenças orgânicas graves ou instáveis, com histórico de tumores cerebrais ou epilepsia.
- Aqueles que receberam tratamento MECT ou TMS 1 mês antes da inscrição.
- A integridade da pele no local de colocação do eletrodo está comprometida. Alergia ao gel ou adesivo do eletrodo.
- Implantes de dispositivos metálicos ou eletrônicos (como marcapassos, implantes cocleares, estimuladores cerebrais profundos, clipes de aneurisma, dispositivos de fixação interna após cirurgia de derivação ventriculoperitoneal, etc.).
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da consulta inicial.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- O investigador acredita que existem condições inadequadas para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço de tratamento
A frequência de estimulação foi de 77,5Hz e a intensidade de 15mA.
Cada participante foi tratado duas vezes ao dia durante 40 minutos cada vez, com intervalo de mais de 3 horas entre as duas sessões durante 30 dias.
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O grupo experimental recebeu estimulação real de estimulação transcraniana por corrente alternada de alta frequência (Hi-tACS). A duração do tratamento é de 30 dias, com duas sessões por dia, cada uma com duração de 40 minutos. O grupo experimental recebeu Hi-tACS com parâmetros fixados em 77,5 Hz e 15mA.
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Comparador Falso: braço de tratamento simulado
A frequência da estimulação foi de 77,5Hz e a intensidade foi de 0mA.
Cada participante foi tratado duas vezes ao dia durante 40 minutos cada vez, com intervalo de mais de 3 horas entre as duas sessões durante 30 dias.
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O grupo controle recebeu estimulação simulada de estimulação transcraniana por corrente alternada de alta frequência (Hi-tACS). A duração do tratamento é de 30 dias, com duas sessões por dia, cada uma com duração de 40 minutos. 0mA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: 20 dias de tratamento
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é uma ferramenta de avaliação cognitiva padronizada usada em ambientes clínicos e de pesquisa.
Ele avalia habilidades cognitivas, como atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais.
O RBANS consiste em 12 subtestes e leva cerca de 45 a 60 minutos para ser concluído.
É eficiente, proporcionando uma avaliação abrangente do funcionamento cognitivo.
O RBANS é amplamente validado e normatizado, tornando-o confiável para avaliar o desempenho cognitivo.
Ele fornece pontuações padronizadas para comparação com pares, tornando-o útil para detectar deficiências cognitivas.
No geral, o RBANS é uma ferramenta valiosa para avaliar o funcionamento cognitivo e acompanhar as mudanças ao longo do tempo.
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20 dias de tratamento
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espectroscopia funcional no infravermelho próximo
Prazo: 20 dias de tratamento
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A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) mede o conteúdo de oxigênio do córtex cerebral e fornece os valores de oxiemoglobina e hemoglobina desoxigenada em tempo real, indicando o nível de atividade cerebral
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20 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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A Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de triagem cognitiva amplamente utilizada para avaliar a função cognitiva dos indivíduos.
Inclui várias tarefas que avaliam diferentes domínios cognitivos, como atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais.
A faixa de pontuação do MoCA é de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma ferramenta de avaliação clínica utilizada para avaliar sintomas em indivíduos com transtornos psiquiátricos, como a esquizofrenia.
Avalia sintomas positivos (por exemplo, alucinações, delírios), sintomas negativos (por exemplo, emoções reduzidas, retraimento social) e psicopatologia geral (por exemplo, ansiedade, depressão).
A PANSS consiste em 30 itens avaliados em uma escala de 7 pontos.
Ajuda médicos e pesquisadores a compreender a gravidade e a frequência dos sintomas, acompanhar as mudanças ao longo do tempo e avaliar a eficácia do tratamento.
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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pontuações da Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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A Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas (AHRS) é uma ferramenta de avaliação padronizada usada para medir a gravidade e as características das alucinações auditivas em indivíduos com condições psiquiátricas.
Inclui itens que avaliam a frequência, duração, conteúdo e sofrimento associados às alucinações auditivas.
A escala fornece uma avaliação quantitativa dessas experiências e pode ser valiosa no diagnóstico, planejamento de tratamento e avaliação de resultados.
A AHRS demonstrou confiabilidade e validade, tornando-a uma ferramenta valiosa tanto para pesquisa quanto para ambientes clínicos.
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
É composto por 14 itens que avaliam diversos sintomas psicológicos e físicos de ansiedade.
A escala é aplicada por meio de entrevista semiestruturada e cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4 com base na gravidade dos sintomas.
O HAM-A é confiável e válido, tornando-se uma ferramenta valiosa para monitorar alterações de sintomas e avaliar a eficácia do tratamento em pesquisas e ambientes clínicos
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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pontuações da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) é uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
Consiste em vários itens que avaliam vários sintomas psicológicos e físicos de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4 com base na gravidade dos sintomas.
O HAMD é administrado por meio de entrevista semiestruturada e é confiável e válido.
É comumente usado em pesquisas e ambientes clínicos para monitorar alterações de sintomas e avaliar a eficácia do tratamento.
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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pontuações do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário amplamente utilizado para avaliar a qualidade do sono em adultos.
É composto por 19 itens que avaliam diversos aspectos do sono, incluindo qualidade subjetiva, duração, eficiência, distúrbios, uso de medicamentos e disfunções diurnas.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 3, e as pontuações são somadas para uma pontuação global entre 0 e 21.
O PSQI é uma ferramenta confiável usada em pesquisas e ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono, incluindo componentes subjetivos e objetivos.
É um questionário autoaplicável conveniente que tem sido usado para medir distúrbios do sono e avaliar intervenções para distúrbios do sono.
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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A entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS) significa que o avaliador usa instruções de escala padronizadas para fazer perguntas específicas aos participantes e avaliar os sintomas negativos.
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento
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A ressonância magnética em estado de repouso dos indivíduos foi coletada
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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Amostras de sangue dos indivíduos foram coletadas para fator neurotrófico derivado do cérebro
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1 dia antes do início do tratamento, 20 dias de tratamento, 30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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