Le Hi-tACS sur la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie
26 février 2026 mis à jour par: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
L'impact de la stimulation transcrânienne par courant alternatif à haute fréquence (Hi-tACS) sur la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie
Cette étude est une étude d'intervention en double aveugle, randomisée et contrôlée visant à explorer si la stimulation transcrânienne à haute fréquence par courant alternatif (Hi-tACS) peut améliorer les troubles cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble mental chronique et grave caractérisé par un taux de suicide élevé et un handicap important. Les troubles cognitifs sont l'un des principaux symptômes de la schizophrénie, avec environ 98 % des patients présentant un déclin de leurs fonctions cognitives par rapport aux niveaux d'avant la maladie. Des recherches ont montré que les personnes atteintes de schizophrénie présentent des déficiences significatives dans sept domaines, notamment le temps de réaction, l'attention, la mémoire de travail, l'apprentissage et la mémoire verbaux, l'apprentissage et la mémoire visuels, le raisonnement logique et la cognition sociale.
Le traitement pharmacologique reste la principale approche de prise en charge de la schizophrénie. Cependant, les troubles cognitifs chez les personnes atteintes de schizophrénie ne répondent souvent pas bien aux médicaments. De plus, la thérapie par électrochocs (ECT) peut avoir des effets secondaires cognitifs potentiels. Plusieurs études ont montré que la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS), une forme de stimulation cérébrale non invasive, améliore la cognition. Cependant, son efficacité n’est pas encore claire.
Le tACS conventionnel utilise des courants faibles inférieurs à 4 mA, qui ne peuvent stimuler directement que certaines zones corticales et indirectement stimuler les structures cérébrales profondes. De plus, le ciblage de régions spécifiques du cerveau peut être complexe et les utilisateurs peuvent ressentir une sensation de chaleur sur la peau là où les électrodes entrent en contact. La stimulation transcrânienne par courant alternatif haute fréquence (Hi-tACS) utilise des courants électriques supérieurs à 10 mA, généralement allant de 10 à 15 mA. Contrairement au tACS conventionnel, le Hi-tACS peut appliquer une stimulation à l’ensemble du cerveau, améliorant potentiellement ses effets thérapeutiques. De plus, Hi-tACS ne nécessite pas de ciblage précis et est généralement bien toléré sans aucune gêne lors de la stimulation. Elle est considérée comme une modalité de traitement prometteuse et potentiellement sûre pour les troubles cognitifs liés à la schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinsong Tang, Doctorate
- Numéro de téléphone: +8613627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310020
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contact:
- Jinsong Tang
- Numéro de téléphone: 13627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
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Quzhou, Zhejiang, Chine, 324003
- Recrutement
- Quzhou Third Hospital
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Contact:
- Xiaofeng Gao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques de la schizophrénie selon le DSM-5.
- Âge ≥ 18 ans.
- Droitier.
- Disposé à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement éclairé. Si le participant n'est pas en mesure de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé en raison d'un manque de capacité, un tuteur légal doit agir en tant que mandataire pendant le processus de consentement éclairé et signer le formulaire.
- Cliniquement stable, recevant un traitement médicamenteux antipsychotique avec une dose stable pendant 4 semaines sans aucun changement.
- Score à l'évaluation cognitive de Montréal ≥ 10 points.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques causés par un trouble affectif divisé, un trouble bipolaire, une déficience intellectuelle, des troubles du spectre anxieux, des drogues, de l'alcool et d'autres substances psychoactives selon les critères diagnostiques du DSM-V.
- Ceux qui souffrent de maladies organiques graves ou instables, avec des antécédents de tumeurs cérébrales ou d'épilepsie.
- Ceux qui ont reçu un traitement MECT ou TMS dans le mois précédant l'inscription.
- L'intégrité de la peau au site de placement des électrodes est compromise. Allergie au gel ou à l'adhésif d'électrode.
- Implantations d'appareils métalliques ou électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, stimulateurs cérébraux profonds, clips d'anévrisme, dispositifs de fixation interne après chirurgie de dérivation ventriculo-péritonéale, etc.).
- Participation à tout autre essai clinique dans le mois précédant la ligne de base.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- L'enquêteur estime qu'il existe des conditions inappropriées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras de traitement
La fréquence de stimulation était de 77,5 Hz et l'intensité de 15 mA.
Chaque participant a été traité deux fois par jour pendant 40 minutes à chaque fois, avec un intervalle de plus de 3 heures entre les deux séances pendant 30 jours.
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Le groupe expérimental a reçu une véritable stimulation par stimulation transcrânienne à haute fréquence par courant alternatif (Hi-tACS). La durée du traitement est de 30 jours, avec deux séances par jour, chacune d'une durée de 40 minutes. Le groupe expérimental a reçu du Hi-tACS avec des paramètres fixés à 77,5. Hz et 15mA.
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Comparateur factice: bras de traitement fictif
La fréquence de stimulation était de 77,5 Hz et l'intensité de 0 mA.
Chaque participant a été traité deux fois par jour pendant 40 minutes à chaque fois, avec un intervalle de plus de 3 heures entre les deux séances pendant 30 jours.
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Le groupe témoin a reçu une stimulation fictive de stimulation transcrânienne à haute fréquence par courant alternatif (Hi-tACS). La durée du traitement est de 30 jours, avec deux séances par jour, chacune d'une durée de 40 minutes. Le groupe expérimental a reçu Hi-tACS avec des paramètres définis à 0mA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: 20 jours de traitement
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La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) est un outil d'évaluation cognitive standardisé utilisé en milieu clinique et de recherche.
Il évalue les capacités cognitives telles que l’attention, la mémoire, le langage et les compétences visuospatiales.
Le RBANS se compose de 12 sous-tests et dure environ 45 à 60 minutes.
Il est efficace et fournit une évaluation complète du fonctionnement cognitif.
Le RBANS est largement validé et normé, ce qui le rend fiable pour évaluer les performances cognitives.
Il fournit des scores standardisés à comparer avec ceux des pairs, ce qui le rend utile pour détecter les déficiences cognitives.
Dans l’ensemble, le RBANS est un outil précieux pour évaluer le fonctionnement cognitif et suivre les changements au fil du temps.
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20 jours de traitement
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spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge
Délai: 20 jours de traitement
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La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) mesure la teneur en oxygène du cortex cérébral et fournit les valeurs d'oxy-émoglobine et d'hémoglobine désoxygénée en temps réel, indiquant le niveau d'activité cérébrale.
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20 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de l'Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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L'Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage cognitif largement utilisé pour évaluer la fonction cognitive des individus.
Il comprend diverses tâches qui évaluent différents domaines cognitifs tels que l'attention, la mémoire, le langage et les capacités visuospatiales.
La plage de notation du MoCA va de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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scores de l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer les symptômes chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques tels que la schizophrénie.
Il évalue les symptômes positifs (par exemple, les hallucinations, les délires), les symptômes négatifs (par exemple, la diminution des émotions, le retrait social) et la psychopathologie générale (par exemple, l'anxiété, la dépression).
Le PANSS se compose de 30 éléments notés sur une échelle de 7 points.
Il aide les cliniciens et les chercheurs à comprendre la gravité et la fréquence des symptômes, à suivre les changements au fil du temps et à évaluer l'efficacité du traitement.
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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scores de l’échelle d’évaluation des hallucinations auditives
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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L'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS) est un outil d'évaluation standardisé utilisé pour mesurer la gravité et les caractéristiques des hallucinations auditives chez les personnes souffrant de troubles psychiatriques.
Il comprend des éléments évaluant la fréquence, la durée, le contenu et la détresse associés aux hallucinations auditives.
L'échelle fournit une évaluation quantitative de ces expériences et peut être utile pour le diagnostic, la planification du traitement et l'évaluation des résultats.
L’AHRS a démontré sa fiabilité et sa validité, ce qui en fait un outil précieux tant pour la recherche que pour les milieux cliniques.
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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L’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) est un outil d’évaluation largement utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d’anxiété.
Il se compose de 14 éléments évaluant divers symptômes psychologiques et physiques de l’anxiété.
L'échelle est administrée au moyen d'un entretien semi-structuré et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la gravité des symptômes.
Le HAM-A est fiable et valide, ce qui en fait un outil précieux pour surveiller l'évolution des symptômes et évaluer l'efficacité du traitement en recherche et en milieu clinique.
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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scores de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) est un outil d'évaluation largement utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs.
Il se compose de plusieurs éléments évaluant divers symptômes psychologiques et physiques de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la gravité des symptômes.
Le HAMD est administré via un entretien semi-structuré et est fiable et valide.
Il est couramment utilisé en recherche et en clinique pour surveiller l’évolution des symptômes et évaluer l’efficacité du traitement.
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire largement utilisé pour évaluer la qualité du sommeil chez les adultes.
Il se compose de 19 éléments qui évaluent divers aspects du sommeil, notamment la qualité subjective, la durée, l'efficacité, les perturbations, la prise de médicaments et le dysfonctionnement diurne.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3, et les scores sont additionnés pour un score global compris entre 0 et 21.
Le PSQI est un outil fiable utilisé en recherche et en milieu clinique pour évaluer la qualité du sommeil, y compris les composantes subjectives et objectives.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré pratique qui a été utilisé pour mesurer les troubles du sommeil et évaluer les interventions en matière de troubles du sommeil.
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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L'entretien d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs (CAINS) signifie que l'évaluateur utilise des instructions d'échelle standardisées pour poser des questions spécifiques aux participants et évaluer les symptômes négatifs.
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement
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Une imagerie par résonance magnétique à l'état de repos des sujets a été collectée
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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Des échantillons de sang des sujets ont été collectés pour détecter le facteur neurotrophique dérivé du cerveau
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1 jour avant le début du traitement, 20 jours de traitement, 30 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .