A Hi-tACS a skizofrén betegek kognitív funkcióiról
2026. február 26. frissítette: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
A nagyfrekvenciás transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (Hi-tACS) hatása a skizofrén betegek kognitív funkcióira
Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat, amelynek célja annak feltárása, hogy a nagyfrekvenciás koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (Hi-tACS) javíthatja-e a skizofrén betegek kognitív károsodását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A skizofrénia egy krónikus, súlyos mentális rendellenesség, amelyet magas öngyilkossági ráta és jelentős rokkantság jellemez. A kognitív károsodás a skizofrénia egyik alapvető tünete, a betegek körülbelül 98%-a kognitív funkcióiban romlik a betegség előtti szinthez képest. A kutatások azt találták, hogy a skizofrén betegek hét területen mutatnak jelentős károsodást, beleértve a reakcióidőt, a figyelmet, a munkamemóriát, a verbális tanulást és memóriát, a vizuális tanulást és memóriát, a logikus érvelést és a szociális kogníciót.
A gyógyszeres kezelés továbbra is az elsődleges megközelítés a skizofrénia kezelésében. A skizofréniában szenvedő egyének kognitív károsodása azonban gyakran nem reagál jól a gyógyszeres kezelésre. Ezenkívül az elektrokonvulzív terápia (ECT) potenciális kognitív mellékhatásokkal járhat. A transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS), a noninvazív agystimuláció egyik formáját számos tanulmányban találták a megismerés javítására. A hatékonysága azonban még nem tisztázott.
A hagyományos tACS 4 mA alatti gyenge áramokat használ, amelyek csak bizonyos kérgi területeket tudnak közvetlenül stimulálni, és közvetetten stimulálják a mély agyi struktúrákat. Ezenkívül az agy bizonyos régióinak megcélzása összetett lehet, és a felhasználók hőérzetet tapasztalhatnak a bőrön, ahol az elektródák érintkeznek. A nagyfrekvenciás koponyán át váltóáramú stimuláció (Hi-tACS) általában 10 mA-nél nagyobb elektromos áramot alkalmaz. 10-15mA között mozog. A hagyományos tACS-től eltérően a Hi-tACS az egész agyra képes stimulálni, potenciálisan fokozva annak terápiás hatásait. Ezen túlmenően, a Hi-tACS nem igényel pontos célzást, és általában jól tolerálható, anélkül, hogy a stimuláció során bármilyen kellemetlenséget okozna. Ígéretes és potenciálisan biztonságos kezelési módnak tekintik a skizofrénia kognitív károsodását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinsong Tang, Doctorate
- Telefonszám: +8613627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310020
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinsong Tang
- Telefonszám: 13627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
-
Quzhou, Zhejiang, Kína, 324003
- Toborzás
- Quzhou Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Gao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a skizofrénia diagnosztikai kritériumainak a DSM-5 szerint.
- Életkor ≥ 18 év.
- Jobbkezes.
- Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot. Ha a résztvevő cselekvőképesség hiánya miatt nem tudja elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, a törvényes képviselőnek kell meghatalmazottként eljárnia a beleegyezési eljárás során, és alá kell írnia az űrlapot.
- Klinikailag stabil, antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesült stabil dózisban 4 hétig, változás nélkül.
- A montreali kognitív értékelési pontszám ≥ 10 pont.
Kizárási kritériumok:
- Split affektív zavar, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, szorongásos spektrum zavarok, drogok, alkohol és egyéb pszichoaktív anyagok által okozott pszichotikus rendellenességek a DSM-V diagnosztikai kritériumai szerint.
- Súlyos vagy instabil szervi betegségekben szenvedők, akiknek kórtörténetében agydaganat vagy epilepszia szerepel.
- Azok, akik a beiratkozás előtt 1 hónapon belül MECT vagy TMS kezelésben részesültek.
- A bőr integritása az elektróda elhelyezésének helyén sérül. Allergia az elektróda gélre vagy ragasztóra.
- Fém vagy elektronikus eszközök implantátumai (például pacemakerek, cochleáris implantátumok, mély agystimulátorok, aneurizma klipek, belső rögzítő eszközök kamrai shunt műtét után stb.).
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül.
- Terhes és szoptató nők.
- A vizsgáló úgy véli, hogy nem megfelelő feltételek vannak a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kezelő kar
A stimuláció frekvenciája 77,5 Hz, az intenzitás 15 mA volt.
Minden résztvevőt naponta kétszer 40 percig kezeltek, a két ülés között több mint 3 óra telt el 30 napig.
|
A kísérleti csoport valódi stimulációt kapott nagyfrekvenciás koponyán át váltóáramú stimulációval (Hi-tACS). A kezelés időtartama 30 nap, napi két alkalommal, mindegyik 40 percig. A kísérleti csoport Hi-tACS-t kapott 77,5-re beállított paraméterekkel. Hz és 15mA.
|
|
Sham Comparator: színlelt kezelési kar
A stimuláció frekvenciája 77,5 Hz, az intenzitás 0 mA volt.
Minden résztvevőt naponta kétszer 40 percig kezeltek, a két ülés között több mint 3 óra telt el 30 napig.
|
A kontrollcsoport álstimulációt kapott nagyfrekvenciás koponyán át váltóáramú stimulációval (Hi-tACS). A kezelés időtartama 30 nap, napi két alkalommal, mindegyik 40 percig tart. A kísérleti csoport Hi-tACS-t kapott a következő paraméterekkel: 0mA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rengeteg megismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez
Időkeret: 20 napos kezelés
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) egy standardizált kognitív értékelő eszköz, amelyet klinikai és kutatási környezetben használnak.
Értékeli a kognitív képességeket, például a figyelmet, a memóriát, a nyelvet és a térbeli készségeket.
Az RBANS 12 résztesztből áll, és körülbelül 45-60 percet vesz igénybe.
Hatékony, átfogó értékelést nyújt a kognitív működésről.
Az RBANS széles körben validált és szabványosított, így megbízható a kognitív teljesítmény értékelésére.
Szabványos pontszámokat biztosít a társaikkal való összehasonlításhoz, így hasznos a kognitív károsodások kimutatására.
Összességében az RBANS értékes eszköz a kognitív működés értékelésére és az idő múlásával bekövetkező változások nyomon követésére.
|
20 napos kezelés
|
|
funkcionális közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: 20 napos kezelés
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) méri az agykéreg oxigéntartalmát, és valós időben adja meg az oxi-emoglobin és a deoxigénezett hemoglobin értékeit, jelezve az agyi aktivitás szintjét.
|
20 napos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontok Montreal Kognitív Értékelési Skála
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
A Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) egy kognitív szűrőeszköz, amelyet széles körben használnak az egyének kognitív funkcióinak felmérésére.
Különféle feladatokat tartalmaz, amelyek különböző kognitív tartományokat értékelnek, mint például a figyelem, a memória, a nyelv és a térbeli képességek.
A MoCA pontozási tartománya 0 és 30 között van, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
|
pontszámok pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet pszichiátriai rendellenességekben, például skizofréniában szenvedő egyének tüneteinek értékelésére használnak.
Felméri a pozitív tüneteket (pl. hallucinációk, téveszmék), a negatív tüneteket (pl. csökkent érzelmek, társadalmi visszahúzódás) és az általános pszichopatológiát (pl. szorongás, depresszió).
A PANSS 30 elemből áll, amelyeket egy 7-es skálán értékelnek.
Segít a klinikusoknak és a kutatóknak megérteni a tünetek súlyosságát és gyakoriságát, nyomon követni a változásokat az idő múlásával és értékelni a kezelés hatékonyságát.
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
|
pontok hallási hallucinációkat értékelő skála
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
Az Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) egy szabványosított értékelő eszköz, amellyel mérhető a hallási hallucinációk súlyossága és jellemzői pszichiátriai betegségben szenvedő egyéneknél.
Olyan elemeket tartalmaz, amelyek felmérik a hallási hallucinációk gyakoriságát, időtartamát, tartalmát és szorongását.
A skála mennyiségi értékelést nyújt ezekről a tapasztalatokról, és értékes lehet a diagnózis, a kezelés tervezése és az eredmények értékelése során.
Az AHRS bizonyítottan megbízható és érvényes, így értékes eszköz a kutatás és a klinikai környezet számára egyaránt.
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
|
Hamilton szorongásskála pontszáma
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAMA) egy széles körben használt értékelő eszköz a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére.
14 elemből áll, amelyek a szorongás különféle pszichológiai és fizikai tüneteit értékelik.
A skálát félig strukturált interjún keresztül adják be, és minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek a tünetek súlyossága alapján.
A HAM-A megbízható és érvényes, így értékes eszköz a tünetek változásainak nyomon követésére és a kezelés hatékonyságának értékelésére kutatási és klinikai körülmények között.
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
|
Hamilton Depressziós Skála pontszáma
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
A Hamilton Depresszió Skála (HAMD) egy széles körben használt értékelő eszköz a depressziós tünetek súlyosságának mérésére.
Több elemből áll, amelyek a depresszió különféle pszichológiai és fizikai tüneteit értékelik.
Az egyes elemeket a tünetek súlyossága alapján 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik.
A HAMD-t félig strukturált interjún keresztül adják be, és megbízható és érvényes.
Általában kutatási és klinikai körülmények között használják a tünetek változásainak nyomon követésére és a kezelés hatékonyságának értékelésére.
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
|
pontok Pittsburgh alvásminőségi indexe
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy széles körben használt kérdőív a felnőttek alvásminőségének felmérésére.
19 elemből áll, amelyek az alvás különböző aspektusait értékelik, beleértve a szubjektív minőséget, időtartamot, hatékonyságot, zavarokat, gyógyszerhasználatot és nappali diszfunkciót.
A tételeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, a pontszámokat pedig 0 és 21 közötti globális pontszámban összegzik.
A PSQI egy megbízható eszköz, amelyet kutatási és klinikai körülmények között használnak az alvás minőségének felmérésére, beleértve a szubjektív és objektív összetevőket is.
Ez egy kényelmes önkitöltős kérdőív, amelyet az alvászavarok mérésére és az alvászavarokkal kapcsolatos beavatkozások értékelésére használtak.
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
|
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel kapcsolatban
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
A negatív tünetek klinikai értékelési interjúja (CAINS) azt jelenti, hogy az értékelő standardizált skála utasításokat használ, hogy konkrét kérdéseket tegyen fel a résztvevőknek, és értékelje a negatív tüneteket.
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 napos kezelés
|
Az alanyokról nyugalmi állapotú mágneses rezonancia képalkotás készült
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 napos kezelés
|
|
Agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
Az alanyoktól vérmintákat vettünk az agyból származó neurotróf faktor kimutatására
|
1 nappal a kezelés megkezdése előtt, 20 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .