정신분열증 환자의 인지 기능에 대한 Hi-tACS
2026년 2월 26일 업데이트: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
정신분열증 환자의 인지 기능에 대한 고주파 경두개 교류 자극(Hi-tACS)의 영향
이 연구는 고주파 경두개 교류 자극(Hi-tACS)이 정신분열증 환자의 인지 장애를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제된 개입 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 높은 자살률과 심각한 장애를 특징으로 하는 만성적이고 심각한 정신 장애입니다. 인지 장애는 정신분열병의 핵심 증상 중 하나이며, 약 98%의 환자가 질병 전 수준에 비해 인지 기능 저하를 경험합니다. 연구에 따르면 정신분열증 환자는 반응 시간, 주의력, 작업 기억, 언어 학습 및 기억, 시각적 학습 및 기억, 논리적 추론, 사회적 인지 등 7가지 영역에서 심각한 손상을 보이는 것으로 나타났습니다.
약물 치료는 정신분열증을 관리하는 주요 접근법으로 남아 있습니다. 그러나 정신분열증 환자의 인지 장애는 약물 치료에 잘 반응하지 않는 경우가 많습니다. 또한 전기경련요법(ECT)은 잠재적인 인지 부작용을 일으킬 수 있습니다. 비침습적 뇌 자극의 한 형태인 경두개 교류 자극(tACS)이 인지 능력을 향상시키기 위한 여러 연구에서 발견되었습니다. 그러나 그 효과는 아직 명확하지 않습니다.
기존 tACS는 4mA 미만의 약한 전류를 사용하여 특정 피질 영역만 직접 자극하고 심부 뇌 구조를 간접적으로 자극할 수 있습니다. 또한 특정 뇌 영역을 타겟팅하는 것은 복잡할 수 있으며 사용자는 전극이 접촉하는 피부에 열감을 경험할 수 있습니다. 고주파 경두개 교류 자극(Hi-tACS)은 일반적으로 10mA 이상의 전류를 사용합니다. 10-15mA 범위. Hi-tACS는 기존 tACS와 달리 뇌 전체에 자극을 가해 치료 효과를 높일 수 있다. 또한 Hi-tACS는 정확한 타겟팅이 필요하지 않으며 일반적으로 자극 중에 불편함 없이 잘 견딜 수 있습니다. 이는 정신분열증의 인지 장애에 대한 유망하고 잠재적으로 안전한 치료 방식으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinsong Tang, Doctorate
- 전화번호: +8613627311963
- 이메일: tangjinsong@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Jinsong Tang
- 전화번호: 13627311963
- 이메일: tangjinsong@zju.edu.cn
-
Quzhou, Zhejiang, 중국, 324003
- 모병
- Quzhou Third Hospital
-
연락하다:
- Xiaofeng Gao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 정신분열증 진단 기준을 충족합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 오른 손잡이.
- 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다. 참가자가 능력 부족으로 인해 사전 동의서를 읽고 서명할 수 없는 경우 법적 보호자가 사전 동의 과정에서 대리인 역할을 하고 양식에 서명해야 합니다.
- 임상적으로 안정되어 있으며, 4주 동안 변화 없이 안정적인 용량의 항정신병 약물 치료를 받고 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가 점수 ≥ 10점.
제외 기준:
- DSM-V 진단 기준에 따른 분열정동장애, 양극성 장애, 지적 장애, 불안 스펙트럼 장애, 약물, 알코올 및 기타 향정신성 물질로 인해 발생하는 정신병적 장애.
- 뇌종양이나 간질의 병력이 있는 중증 또는 불안정한 기질 질환이 있는 자.
- 등록 전 1개월 이내에 MECT 또는 TMS 치료를 받은 적이 있는 자.
- 전극 배치 부위의 피부 무결성이 손상되었습니다. 전극 젤이나 접착제에 대한 알레르기.
- 금속 또는 전자 장치의 임플란트(심박 조율기, 인공와우, 심부 뇌 자극기, 동맥류 클립, 심실복막 션트 수술 후 내부 고정 장치 등).
- 기준선 이전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 연구자는 본 연구에 참여하기에 부적절한 조건이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
자극의 주파수는 77.5Hz, 강도는 15mA였다.
각 참가자는 하루에 두 번씩 40분씩 치료를 받았고, 30일 동안 두 세션 사이에 3시간 이상의 간격을 두고 치료를 받았습니다.
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실험군은 고주파 경두개 교류 전류 자극(Hi-tACS)의 실제 자극을 받았습니다. 치료 기간은 30일이며 하루에 두 세션, 각 세션은 40분 동안 지속됩니다. 실험군은 매개변수가 77.5로 설정된 Hi-tACS를 받았습니다. 헤르츠 및 15mA.
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가짜 비교기: 가짜 치료 팔
자극의 주파수는 77.5Hz, 강도는 0mA였다.
각 참가자는 하루에 두 번씩 40분씩 치료를 받았고, 30일 동안 두 세션 사이에 3시간 이상의 간격을 두고 치료를 받았습니다.
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대조군은 고주파 경두개 교류 전류 자극(Hi-tACS)의 가짜 자극을 받았습니다. 치료 기간은 30일이며 하루에 두 세션, 각 세션은 40분 동안 지속됩니다. 실험 그룹은 매개변수가 다음과 같이 설정된 Hi-tACS를 받았습니다. 0mA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 점수
기간: 20일 치료
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)는 임상 및 연구 환경에서 사용되는 표준화된 인지 평가 도구입니다.
주의력, 기억력, 언어, 시공간적 능력과 같은 인지 능력을 평가합니다.
RBANS는 12개의 하위 테스트로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 45~60분이 소요됩니다.
인지 기능에 대한 포괄적인 평가를 제공하므로 효율적입니다.
RBANS는 광범위하게 검증되고 표준화되어 인지 성능을 평가하는 데 신뢰할 수 있습니다.
동료와의 비교를 위해 표준화된 점수를 제공하므로 인지 장애를 감지하는 데 유용합니다.
전반적으로 RBANS는 인지 기능을 평가하고 시간에 따른 변화를 추적하는 데 유용한 도구입니다.
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20일 치료
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기능성 근적외선 분광법
기간: 20일 치료
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 대뇌 피질의 산소 함량을 측정하고 산소-에모글로빈 및 탈산소화 헤모글로빈의 값을 실시간으로 제공하여 뇌 활동 수준을 나타냅니다.
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20일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 척도 점수
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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MoCA(몬트리올 인지 평가 척도)는 개인의 인지 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 인지 검사 도구입니다.
여기에는 주의력, 기억력, 언어, 시공간 능력과 같은 다양한 인지 영역을 평가하는 다양한 작업이 포함됩니다.
MoCA의 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
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치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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양성 및 음성 증후군 척도 점수
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증과 같은 정신 질환이 있는 개인의 증상을 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
이는 긍정적 증상(예: 환각, 망상), 부정적 증상(예: 감정 감소, 사회적 위축) 및 일반적인 정신병리(예: 불안, 우울증)를 평가합니다.
PANSS는 7점 척도로 평가된 30개 항목으로 구성됩니다.
이는 임상의와 연구자가 증상의 심각도와 빈도를 이해하고 시간에 따른 변화를 추적하며 치료 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
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치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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청각 환각 평가 척도 점수
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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AHRS(청각 환각 평가 척도)는 정신 질환이 있는 개인의 청각 환각의 심각도와 특성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가 도구입니다.
여기에는 청각적 환각과 관련된 빈도, 기간, 내용 및 고통을 평가하는 항목이 포함됩니다.
척도는 이러한 경험에 대한 정량적 평가를 제공하며 진단, 치료 계획 및 결과 평가에 유용할 수 있습니다.
AHRS는 신뢰성과 타당성을 입증하여 연구 및 임상 환경 모두에 유용한 도구입니다.
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치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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해밀턴 불안 척도 점수
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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해밀턴 불안 척도(HAMA)는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 널리 사용되는 평가 도구입니다.
불안의 다양한 심리적, 신체적 증상을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도는 반구조화된 인터뷰를 통해 관리되며, 각 항목은 증상의 심각도에 따라 0~4점 척도로 평가됩니다.
HAM-A는 신뢰할 수 있고 타당하므로 연구 및 임상 환경에서 증상 변화를 모니터링하고 치료 효과를 평가하는 데 유용한 도구입니다.
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치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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해밀턴 우울증 척도 점수
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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HAMD(Hamilton Depression Scale)는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 데 널리 사용되는 평가 도구입니다.
우울증의 다양한 심리적, 신체적 증상을 평가하는 여러 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 증상 심각도에 따라 0~4점 등급으로 평가됩니다.
HAMD는 반구조화된 인터뷰를 통해 관리되며 신뢰할 수 있고 타당합니다.
증상 변화를 모니터링하고 치료 효과를 평가하기 위해 연구 및 임상 환경에서 일반적으로 사용됩니다.
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치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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피츠버그 수면의 질 지수 점수
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 성인의 수면 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다.
주관적인 수면의 질, 지속시간, 효율성, 수면 장애, 약물 사용, 주간 기능 장애 등 수면의 다양한 측면을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 0~3점으로 평가되며 점수는 0~21점 사이의 전체 점수로 합산됩니다.
PSQI는 주관적 요소와 객관적 요소를 모두 포함하여 수면의 질을 평가하기 위해 연구 및 임상 환경에서 사용되는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이는 수면 장애를 측정하고 수면 장애 중재를 평가하는 데 사용되어 온 편리한 자가 작성 설문지입니다.
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치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)는 평가자가 표준화된 척도 지침을 사용하여 참가자에게 구체적인 질문을 하고 음성 증상을 평가한다는 것을 의미합니다.
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치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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자기 공명 영상
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 시작 20일
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피험자의 휴식상태 자기공명영상을 수집하였다
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치료 시작 1일 전, 치료 시작 20일
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뇌유래 신경영양인자
기간: 치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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피험자의 혈액 샘플을 뇌 유래 신경 영양 인자에 대해 수집했습니다.
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치료 시작 1일 전, 치료 20일, 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230914
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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가짜 고주파 경두개 교류 전류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로