De Hi-tACS over cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie
26 februari 2026 bijgewerkt door: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
De impact van hoogfrequente transcraniële wisselstroomstimulatie (Hi-tACS) op de cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie gericht op het onderzoeken of hoogfrequente transcraniële wisselstroomstimulatie (Hi-tACS) de cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische, ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een hoog aantal zelfmoorden en aanzienlijke invaliditeit. Cognitieve stoornissen zijn een van de kernsymptomen van schizofrenie, waarbij ongeveer 98% van de patiënten een achteruitgang in de cognitieve functie ervaart vergeleken met het niveau van vóór de ziekte. Uit onderzoek is gebleken dat personen met schizofrenie aanzienlijke beperkingen vertonen op zeven domeinen, waaronder reactietijd, aandacht, werkgeheugen, verbaal leren en geheugen, visueel leren en geheugen, logisch redeneren en sociale cognitie.
Farmacologische behandeling blijft de primaire aanpak voor de behandeling van schizofrenie. Cognitieve stoornissen bij mensen met schizofrenie reageren echter vaak niet goed op medicatie. Bovendien kan elektroconvulsietherapie (ECT) potentiële cognitieve bijwerkingen hebben. In verschillende onderzoeken is gebleken dat transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, de cognitie verbetert. De effectiviteit ervan is echter nog niet duidelijk.
Conventionele tACS maakt gebruik van zwakke stromen onder de 4 mA, die alleen bepaalde corticale gebieden direct kunnen stimuleren en indirect diepe hersenstructuren kunnen stimuleren. Bovendien kan het richten op specifieke hersengebieden complex zijn en kunnen gebruikers een gevoel van warmte op de huid ervaren waar de elektroden in contact komen. Hoogfrequente transcraniële wisselstroomstimulatie (Hi-tACS) maakt gebruik van elektrische stromen van meer dan 10 mA, doorgaans variërend van 10-15mA. In tegenstelling tot conventionele tACS kan Hi-tACS stimulatie toepassen op de hele hersenen, waardoor de therapeutische effecten mogelijk worden versterkt. Bovendien vereist Hi-tACS geen nauwkeurige targeting en wordt het over het algemeen goed verdragen zonder enig ongemak tijdens de stimulatie. Het wordt beschouwd als een veelbelovende en potentieel veilige behandelingsmodaliteit voor cognitieve stoornissen bij schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinsong Tang, Doctorate
- Telefoonnummer: +8613627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310020
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Jinsong Tang
- Telefoonnummer: 13627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324003
- Werving
- Quzhou Third Hospital
-
Contact:
- Xiaofeng Gao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens DSM-5.
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- Rechtshandig.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Als de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan lezen en ondertekenen vanwege een gebrek aan capaciteit, moet een wettelijke voogd optreden als gevolmachtigde tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces en het formulier ondertekenen.
- Klinisch stabiel, behandeling met antipsychotica met een stabiele dosis gedurende 4 weken zonder enige verandering.
- Montreal Cognitive Assessment-score ≥ 10 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornissen veroorzaakt door een gespleten affectieve stoornis, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, angstspectrumstoornissen, drugs, alcohol en andere psychoactieve stoffen volgens de diagnostische criteria van de DSM-V.
- Degenen met ernstige of onstabiele organische ziekten, met een voorgeschiedenis van hersentumoren of epilepsie.
- Degenen die binnen 1 maand vóór inschrijving een MECT- of TMS-behandeling hebben ondergaan.
- De huidintegriteit op de plaats van plaatsing van de elektroden is aangetast. Allergie voor elektrodegel of lijm.
- Implantaten van metalen of elektronische apparaten (zoals pacemakers, cochleaire implantaten, diepe hersenstimulators, aneurysmaclips, interne fixatieapparaten na een ventriculoperitoneale shuntoperatie, enz.).
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- De onderzoeker is van mening dat er ongepaste voorwaarden zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandelingsarm
De frequentie van de stimulatie was 77,5 Hz en de intensiteit was 15 mA.
Elke deelnemer werd tweemaal daags gedurende 40 minuten behandeld, met een interval van meer dan 3 uur tussen de twee sessies gedurende 30 dagen
|
De experimentele groep kreeg echte stimulatie van hoogfrequente transcraniële wisselstroomstimulatie (Hi-tACS). De behandelingsduur is 30 dagen, met twee sessies per dag van elk 40 minuten. De experimentele groep kreeg Hi-tACS met parameters ingesteld op 77,5. Hz en 15mA.
|
|
Sham-vergelijker: schijnbehandeling arm
De frequentie van de stimulatie was 77,5 Hz en de intensiteit was 0 mA.
Elke deelnemer werd tweemaal daags gedurende 40 minuten behandeld, met een interval van meer dan 3 uur tussen de twee sessies gedurende 30 dagen
|
De controlegroep ontving schijnstimulatie van hoogfrequente transcraniële wisselstroomstimulatie (Hi-tACS). De behandelingsduur is 30 dagen, met twee sessies per dag van elk 40 minuten. De experimentele groep ontving Hi-tACS met parameters ingesteld op 0mA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scores van herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status
Tijdsspanne: 20 dagen behandeling
|
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) is een gestandaardiseerd cognitief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen.
Het evalueert cognitieve vaardigheden zoals aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
De RBANS bestaat uit 12 subtests en duurt ongeveer 45-60 minuten.
Het is efficiënt en biedt een uitgebreide beoordeling van het cognitieve functioneren.
De RBANS is uitgebreid gevalideerd en genormeerd, waardoor deze betrouwbaar is voor het beoordelen van cognitieve prestaties.
Het biedt gestandaardiseerde scores voor vergelijking met leeftijdsgenoten, waardoor het nuttig is voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
Over het geheel genomen is de RBANS een waardevol hulpmiddel voor het evalueren van cognitief functioneren en het volgen van veranderingen in de loop van de tijd.
|
20 dagen behandeling
|
|
functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 20 dagen behandeling
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) meet het zuurstofgehalte van de hersenschors en levert de waarden van oxy-emoglobine en gedeoxygeneerd hemoglobine in realtime, wat het niveau van hersenactiviteit aangeeft
|
20 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scores van de Montreal Cognitive Assessment Scale
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
De Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) is een cognitief screeningsinstrument dat veel wordt gebruikt om de cognitieve functie van individuen te beoordelen.
Het omvat verschillende taken die verschillende cognitieve domeinen evalueren, zoals aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Het scorebereik voor de MoCA loopt van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft.
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
|
scores van de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om symptomen te evalueren bij personen met psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie.
Het beoordeelt positieve symptomen (bijvoorbeeld hallucinaties, wanen), negatieve symptomen (bijvoorbeeld verminderde emoties, sociale terugtrekking) en algemene psychopathologie (bijvoorbeeld angst, depressie).
De PANSS bestaat uit 30 items die op een zevenpuntsschaal worden beoordeeld.
Het helpt artsen en onderzoekers de ernst en frequentie van symptomen te begrijpen, veranderingen in de loop van de tijd te volgen en de effectiviteit van de behandeling te evalueren.
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
|
scores van de beoordelingsschaal voor auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
De Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst en kenmerken van auditieve hallucinaties bij personen met psychiatrische aandoeningen te meten.
Het omvat items die de frequentie, duur, inhoud en het ongemak beoordelen dat gepaard gaat met auditieve hallucinaties.
De schaal biedt een kwantitatieve evaluatie van deze ervaringen en kan waardevol zijn bij diagnose, behandelplanning en uitkomstevaluatie.
De AHRS heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond, waardoor het een waardevol hulpmiddel is voor zowel onderzoek als klinische omgevingen.
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
|
scores van de Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument voor het meten van de ernst van angstsymptomen.
Het bestaat uit 14 items die verschillende psychologische en fysieke symptomen van angst beoordelen.
De schaal wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 op basis van de ernst van de symptomen.
De HAM-A is betrouwbaar en valide, waardoor het een waardevol hulpmiddel is voor het monitoren van symptoomveranderingen en het evalueren van de effectiviteit van behandelingen in onderzoeks- en klinische omgevingen
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
|
scores van de Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
De Hamilton Depression Scale (HAMD) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen.
Het bestaat uit meerdere items die verschillende psychologische en fysieke symptomen van depressie beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 op basis van de ernst van de symptomen.
De HAMD wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview en is betrouwbaar en valide.
Het wordt vaak gebruikt in onderzoek en klinische omgevingen om symptoomveranderingen te monitoren en de effectiviteit van de behandeling te evalueren.
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
|
scores van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte vragenlijst voor het beoordelen van de slaapkwaliteit bij volwassenen.
Het bestaat uit 19 items die verschillende aspecten van de slaap evalueren, waaronder subjectieve kwaliteit, duur, efficiëntie, stoornissen, medicatiegebruik en disfunctie overdag.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, en de scores worden opgeteld voor een globale score tussen 0 en 21.
De PSQI is een betrouwbaar hulpmiddel dat in onderzoek en klinische omgevingen wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen, inclusief zowel subjectieve als objectieve componenten.
Het is een handige, zelf in te vullen vragenlijst die is gebruikt om slaapstoornissen te meten en slaapstoornisinterventies te evalueren
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
|
Het klinische beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
Het Clinical Assessment Interview for Negative Symptomen (CAINS) betekent dat de beoordelaar gestandaardiseerde schaalinstructies gebruikt om deelnemers specifieke vragen te stellen en de negatieve symptomen te beoordelen.
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling
|
Er werd magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand van de proefpersonen verzameld
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling
|
|
Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
Bloedmonsters van de proefpersonen werden verzameld voor van de hersenen afkomstige neurotrofe factor
|
1 dag voor aanvang van de behandeling, 20 dagen behandeling, 30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .