Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hi-tACS om kognitiv funktion hos patienter med skizofreni

26. februar 2026 opdateret af: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital

Indvirkningen af ​​højfrekvent transkraniel vekselstrømstimulation (Hi-tACS) på kognitiv funktion hos patienter med skizofreni

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret interventionsstudie, der har til formål at undersøge, om højfrekvent transkraniel vekselstrømsstimulering (Hi-tACS) kan forbedre kognitiv svækkelse hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kronisk, svær psykisk lidelse karakteriseret ved høj selvmordsrate og betydeligt handicap. Kognitiv svækkelse er et af kernesymptomerne på skizofreni, hvor cirka 98 % af patienterne oplever et fald i kognitiv funktion sammenlignet med niveauet før sygdom. Forskning har fundet ud af, at personer med skizofreni viser betydelige svækkelser på syv områder, herunder reaktionstid, opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal indlæring og hukommelse, visuel indlæring og hukommelse, logisk ræsonnement og social kognition.

Farmakologisk behandling er fortsat den primære tilgang til håndtering af skizofreni. Imidlertid reagerer kognitiv svækkelse hos personer med skizofreni ofte ikke godt på medicin. Derudover kan elektrokonvulsiv terapi (ECT) have potentielle kognitive bivirkninger. Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, er i flere undersøgelser blevet fundet for at forbedre kognition. Dets effektivitet er dog endnu ikke klarlagt.

Konventionel tACS udnytter svage strømme under 4mA, som kun direkte kan stimulere visse kortikale områder og indirekte stimulere dybe hjernestrukturer. Desuden kan målretningen af ​​specifikke hjerneområder være kompleks, og brugere kan opleve en fornemmelse af varme på huden, hvor elektroderne kommer i kontakt. Højfrekvent transkraniel vekselstrømsstimulering (Hi-tACS) anvender elektriske strømme større end 10mA, typisk spænder fra 10-15mA. I modsætning til konventionel tACS kan Hi-tACS anvende stimulering til hele hjernen, hvilket potentielt forbedrer dens terapeutiske virkning. Desuden kræver Hi-tACS ikke præcis målretning og tolereres generelt godt uden ubehag under stimuleringen. Det betragtes som en lovende og potentielt sikker behandlingsmodalitet for kognitiv svækkelse ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324003
        • Rekruttering
        • Quzhou Third Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for skizofreni ifølge DSM-5.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Højrehåndet.
  4. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Hvis deltageren på grund af manglende kapacitet ikke er i stand til at læse og underskrive samtykkeerklæringen, skal en værge fungere som fuldmægtig under processen med informeret samtykke og underskrive formularen.
  5. Klinisk stabil, modtager antipsykotisk medicinbehandling med stabil dosis i 4 uger uden ændringer.
  6. Montreal Cognitive Assessment score ≥ 10 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske lidelser forårsaget af split affektiv lidelse, bipolar lidelse, intellektuelle handicap, angstspektrumforstyrrelser, stoffer, alkohol og andre psykoaktive stoffer i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier.
  2. Dem med alvorlige eller ustabile organiske sygdomme, med en historie med hjernetumorer eller epilepsi.
  3. Dem, der har modtaget MECT- eller TMS-behandling inden for 1 måned før indskrivning.
  4. Hudens integritet på elektrodeplaceringsstedet er kompromitteret. Allergi over for elektrodegel eller klæbemiddel.
  5. Implantater af metal eller elektronisk udstyr (såsom pacemakere, cochleaimplantater, dybe hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, interne fikseringsanordninger efter ventrikuloperitoneal shuntoperation osv.).
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før baseline.
  7. Gravide og ammende kvinder.
  8. Investigator mener, at der er uhensigtsmæssige betingelser for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsarm
Frekvensen af ​​stimulationen var 77,5 Hz og intensiteten var 15mA. Hver deltager blev behandlet to gange om dagen i 40 minutter hver gang med et interval på mere end 3 timer mellem de to sessioner i 30 dage
Enhed: højfrekvent transkraniel vekselstrømsstimulering
Forsøgsgruppen modtog reel stimulering af højfrekvent transkraniel vekselstrømsstimulering (Hi-tACS). Behandlingsvarigheden er 30 dage med to sessioner om dagen, hver af 40 minutter. Forsøgsgruppen modtog Hi-tACS med parametre sat til 77,5 Hz og 15mA.
Sham-komparator: sham-behandling arm
Frekvensen af ​​stimulationen var 77,5 Hz og intensiteten var 0mA. Hver deltager blev behandlet to gange om dagen i 40 minutter hver gang med et interval på mere end 3 timer mellem de to sessioner i 30 dage
Enhed: falsk højfrekvent transkraniel vekselstrømsstimulering
Kontrolgruppen modtog simuleret stimulering af højfrekvent transkraniel vekselstrømsstimulering (Hi-tACS). Behandlingens varighed er 30 dage med to sessioner om dagen, hver af 40 minutter. Forsøgsgruppen modtog Hi-tACS med parametre sat til kl. 0mA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
snesevis af repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: 20 dages behandling
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er et standardiseret kognitivt vurderingsværktøj, der bruges i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Den evaluerer kognitive evner såsom opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatiale færdigheder. RBANS består af 12 deltest og tager omkring 45-60 minutter at gennemføre. Det er effektivt og giver en omfattende vurdering af kognitiv funktion. RBANS er omfattende valideret og normeret, hvilket gør den pålidelig til vurdering af kognitiv præstation. Det giver standardiserede scores til sammenligning med jævnaldrende, hvilket gør det nyttigt til at opdage kognitive svækkelser. Samlet set er RBANS et værdifuldt værktøj til at evaluere kognitiv funktion og spore ændringer over tid.
20 dages behandling
funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 20 dages behandling
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) måler iltindholdet i hjernebarken og giver værdierne af oxy-emoglobin og deoxygeneret hæmoglobin i realtid, hvilket indikerer niveauet af hjerneaktivitet
20 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
snesevis af Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) er et kognitivt screeningsværktøj, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere individers kognitive funktion. Det omfatter forskellige opgaver, der evaluerer forskellige kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatiale evner. Scoringsintervallet for MoCA er fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
score på positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere symptomer hos personer med psykiatriske lidelser såsom skizofreni. Den vurderer positive symptomer (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger), negative symptomer (f.eks. nedsatte følelser, social tilbagetrækning) og generel psykopatologi (f.eks. angst, depression). PANSS består af 30 elementer vurderet på en 7-trins skala. Det hjælper klinikere og forskere med at forstå sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer, spore ændringer over tid og evaluere behandlingens effektivitet.
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
snesevis af Auditive Hallucinations Rating Scale
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og karakteristikaene af auditive hallucinationer hos personer med psykiatriske tilstande. Det inkluderer elementer, der vurderer hyppigheden, varigheden, indholdet og nøden forbundet med auditive hallucinationer. Skalaen giver en kvantitativ evaluering af disse erfaringer og kan være værdifuld i diagnosticering, behandlingsplanlægning og resultatevaluering. AHRS har demonstreret pålidelighed og validitet, hvilket gør det til et værdifuldt værktøj til både forskning og kliniske omgivelser.
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
snesevis af Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er et udbredt vurderingsværktøj til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den består af 14 punkter, der vurderer forskellige psykiske og fysiske symptomer på angst. Skalaen administreres gennem et semi-struktureret interview, og hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 til 4 baseret på symptomets sværhedsgrad. HAM-A er pålidelig og valid, hvilket gør den til et værdifuldt værktøj til overvågning af symptomændringer og evaluering af behandlingseffektivitet i forskning og kliniske omgivelser
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
snesevis af Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Hamilton Depression Scale (HAMD) er et meget brugt vurderingsværktøj til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af flere elementer, der vurderer forskellige psykologiske og fysiske symptomer på depression. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 4 baseret på symptomernes sværhedsgrad. HAMD administreres gennem et semistruktureret interview og er pålideligt og validt. Det er almindeligt anvendt i forskning og kliniske omgivelser til at overvåge symptomændringer og evaluere behandlingens effektivitet.
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
score af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet hos voksne. Den består af 19 elementer, der evaluerer forskellige aspekter af søvn, herunder subjektiv kvalitet, varighed, effektivitet, forstyrrelser, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne. Emnerne vurderes på en skala fra 0 til 3, og scorerne summeres for en global score mellem 0 og 21. PSQI er et pålideligt værktøj, der bruges i forskning og kliniske omgivelser til at vurdere søvnkvalitet, herunder både subjektive og objektive komponenter. Det er et praktisk selvadministreret spørgeskema, der er blevet brugt til at måle søvnforstyrrelser og evaluere søvnforstyrrelsesinterventioner
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) betyder, at evaluator bruger standardiserede skalainstruktioner til at stille deltagerne specifikke spørgsmål og vurdere de negative symptomer.
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
MR scanning
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling
Magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand af forsøgspersonerne blev indsamlet
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen
Blodprøver af forsøgspersonerne blev indsamlet for hjerneafledt neurotrofisk faktor
1 dag før start af behandlingen, 20 dages behandling, 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbejdspartnere

Quzhou Third hospital
Taizhou Second People's Hospital
the Seventh Hospital of Shaoxing City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med falsk højfrekvent transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner