Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hi-tACS om kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni

26. februar 2026 oppdatert av: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten av høyfrekvent transkraniell vekselstrømstimulering (Hi-tACS) på kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie som har som mål å undersøke om høyfrekvent transkraniell vekselstrømstimulering (Hi-tACS) kan forbedre kognitiv svikt hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en kronisk, alvorlig psykisk lidelse preget av høy selvmordsrate og betydelig funksjonshemming. Kognitiv svikt er et av kjernesymptomene på schizofreni, med omtrent 98 % av pasientene som opplever en nedgang i kognitiv funksjon sammenlignet med nivåene før sykdom. Forskning har funnet at personer med schizofreni viser betydelige svekkelser i syv domener, inkludert reaksjonstid, oppmerksomhet, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, visuell læring og hukommelse, logisk resonnement og sosial kognisjon.

Farmakologisk behandling er fortsatt den primære tilnærmingen for å håndtere schizofreni. Imidlertid reagerer kognitiv svikt hos personer med schizofreni ofte dårlig på medisiner. I tillegg kan elektrokonvulsiv terapi (ECT) ha potensielle kognitive bivirkninger. Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, har blitt funnet i flere studier for å forbedre kognisjon. Effektiviteten er imidlertid ikke klar ennå.

Konvensjonell tACS bruker svake strømmer under 4mA, som bare direkte kan stimulere visse kortikale områder og indirekte stimulere dype hjernestrukturer. Videre kan målrettingen av spesifikke hjerneregioner være kompleks, og brukere kan oppleve en følelse av varme på huden der elektrodene kommer i kontakt. Høyfrekvent transkraniell vekselstrømstimulering (Hi-tACS) bruker elektriske strømmer større enn 10mA, vanligvis fra 10-15mA. I motsetning til konvensjonelle tACS, kan Hi-tACS gi stimulering til hele hjernen, og potensielt forsterke dens terapeutiske effekter. Dessuten krever ikke Hi-tACS presis målretting og tolereres generelt godt uten noe ubehag under stimuleringen. Det regnes som en lovende og potensielt sikker behandlingsmodalitet for kognitiv svikt ved schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324003
        • Rekruttering
        • Quzhou Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofeng Gao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller diagnosekriteriene for schizofreni i henhold til DSM-5.
  2. Alder ≥ 18 år gammel.
  3. Høyrehendt.
  4. Villig til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema. Dersom deltakeren på grunn av manglende kapasitet ikke er i stand til å lese og signere skjemaet for informert samtykke, må en juridisk verge opptre som fullmektig under prosessen med informert samtykke og signere skjemaet.
  5. Klinisk stabil, får antipsykotisk medikamentbehandling med stabil dose i 4 uker uten endringer.
  6. Montreal Cognitive Assessment-score ≥ 10 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske lidelser forårsaket av delt affektiv lidelse, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming, angstspekterforstyrrelser, narkotika, alkohol og andre psykoaktive stoffer i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier.
  2. De med alvorlige eller ustabile organiske sykdommer, med en historie med hjernesvulster eller epilepsi.
  3. De som har fått MECT- eller TMS-behandling innen 1 måned før påmelding.
  4. Hudens integritet ved elektrodeplasseringsstedet er kompromittert. Allergi mot elektrodegel eller lim.
  5. Implantater av metall eller elektroniske enheter (som pacemakere, cochleaimplantater, dype hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, interne fikseringsenheter etter ventrikuloperitoneal shuntkirurgi, etc.).
  6. Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før baseline.
  7. Gravide og ammende kvinner.
  8. Utforskeren mener det er uhensiktsmessige forhold for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsarm
Frekvensen av stimuleringen var 77,5 Hz og intensiteten var 15mA. Hver deltaker ble behandlet to ganger daglig i 40 minutter hver gang, med et intervall på mer enn 3 timer mellom de to øktene i 30 dager
Enhet: høyfrekvent transkraniell vekselstrømstimulering
Eksperimentgruppen mottok reell stimulering av høyfrekvent transkraniell vekselstrømstimulering (Hi-tACS). Behandlingsvarigheten er 30 dager, med to økter per dag, hver på 40 minutter. Eksperimentgruppen mottok Hi-tACS med parametere satt til 77,5 Hz og 15mA.
Sham-komparator: sham-behandling arm
Frekvensen av stimuleringen var 77,5 Hz og intensiteten var 0mA. Hver deltaker ble behandlet to ganger daglig i 40 minutter hver gang, med et intervall på mer enn 3 timer mellom de to øktene i 30 dager
Enhet: falsk høyfrekvent transkraniell vekselstrømstimulering
Kontrollgruppen mottok falsk stimulering av høyfrekvent transkraniell vekselstrømstimulering (Hi-tACS). Behandlingsvarigheten er 30 dager, med to økter per dag, hver på 40 minutter. Eksperimentgruppen mottok Hi-tACS med parametere satt til kl. 0mA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall repeterbare batterier for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: 20 dagers behandling
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er et standardisert kognitivt vurderingsverktøy som brukes i kliniske og forskningsmiljøer. Den evaluerer kognitive evner som oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospatiale ferdigheter. RBANS består av 12 deltester og tar ca. 45-60 minutter å gjennomføre. Det er effektivt, og gir en omfattende vurdering av kognitiv funksjon. RBANS er omfattende validert og normert, noe som gjør den pålitelig for vurdering av kognitiv ytelse. Den gir standardiserte skårer for sammenligning med jevnaldrende, noe som gjør den nyttig for å oppdage kognitive svekkelser. Totalt sett er RBANS et verdifullt verktøy for å evaluere kognitiv funksjon og spore endringer over tid.
20 dagers behandling
funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 20 dagers behandling
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) måler oksygeninnholdet i hjernebarken og gir verdiene av oksy-emoglobin og deoksygenert hemoglobin i sanntid, som indikerer nivået av hjerneaktivitet
20 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score fra Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) er et kognitivt screeningverktøy som er mye brukt for å vurdere den kognitive funksjonen til individer. Den inkluderer ulike oppgaver som evaluerer ulike kognitive domener som oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospatiale evner. Poengområdet for MoCA er fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
score på positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere symptomer hos personer med psykiatriske lidelser som schizofreni. Den vurderer positive symptomer (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger), negative symptomer (f.eks. reduserte følelser, sosial tilbaketrekning) og generell psykopatologi (f.eks. angst, depresjon). PANSS består av 30 elementer vurdert på en 7-punkts skala. Det hjelper klinikere og forskere med å forstå alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene, spore endringer over tid og evaluere behandlingens effektivitet.
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
score til Auditory Hallusinations Rating Scale
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) er et standardisert vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og egenskapene til auditive hallusinasjoner hos personer med psykiatriske tilstander. Den inkluderer elementer som vurderer frekvensen, varigheten, innholdet og plagene forbundet med auditive hallusinasjoner. Skalaen gir en kvantitativ evaluering av disse erfaringene og kan være verdifull i diagnose, behandlingsplanlegging og resultatevaluering. AHRS har vist pålitelighet og validitet, noe som gjør det til et verdifullt verktøy for både forskning og kliniske omgivelser.
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
score fra Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er et mye brukt vurderingsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den består av 14 elementer som vurderer ulike psykiske og fysiske symptomer på angst. Skalaen administreres gjennom et semi-strukturert intervju, og hvert punkt er vurdert på en skala fra 0 til 4 basert på symptomets alvorlighetsgrad. HAM-A er pålitelig og gyldig, noe som gjør det til et verdifullt verktøy for å overvåke symptomendringer og evaluere behandlingseffektivitet i forskning og kliniske omgivelser
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
score på Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Hamilton Depression Scale (HAMD) er et mye brukt vurderingsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den består av flere elementer som vurderer ulike psykologiske og fysiske symptomer på depresjon. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 basert på symptomets alvorlighetsgrad. HAMD administreres gjennom et semi-strukturert intervju og er pålitelig og gyldig. Det brukes ofte i forskning og kliniske omgivelser for å overvåke symptomendringer og evaluere behandlingseffektivitet.
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
score fra Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet hos voksne. Den består av 19 elementer som evaluerer ulike aspekter ved søvn, inkludert subjektiv kvalitet, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid. Elementene er vurdert på en skala fra 0 til 3, og poengsummen er summert for en global poengsum mellom 0 og 21. PSQI er et pålitelig verktøy som brukes i forskning og kliniske omgivelser for å vurdere søvnkvalitet, inkludert både subjektive og objektive komponenter. Det er et praktisk selvadministrert spørreskjema som har blitt brukt til å måle søvnforstyrrelser og evaluere søvnforstyrrelser.
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Den kliniske vurderingsintervjuet for negative symptomer
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS) betyr at evaluatoren bruker standardiserte skalainstruksjoner for å stille deltakerne spesifikke spørsmål og vurdere de negative symptomene.
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling
Magnetisk resonansavbildning i hviletilstand av forsøkspersonene ble samlet inn
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen
Blodprøver av forsøkspersonene ble samlet for hjerneavledet nevrotrofisk faktor
1 dag før behandlingsstart, 20 dagers behandling, 30 dager etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbeidspartnere

Quzhou Third hospital
Taizhou Second People's Hospital
the Seventh Hospital of Shaoxing City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere