Hi-tACS na funkcje poznawcze u pacjentów chorych na schizofrenię
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości (Hi-tACS) na funkcje poznawcze u pacjentów chorych na schizofrenię
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym, którego celem jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości (Hi-tACS) może poprawić zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów chorych na schizofrenię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest przewlekłą, ciężką chorobą psychiczną charakteryzującą się wysokim wskaźnikiem samobójstw i znaczną niepełnosprawnością. Zaburzenia funkcji poznawczych są jednym z głównych objawów schizofrenii, przy czym u około 98% pacjentów obserwuje się pogorszenie funkcji poznawczych w porównaniu do poziomu sprzed choroby. Badania wykazały, że osoby chore na schizofrenię wykazują znaczne upośledzenia w siedmiu obszarach, w tym w czasie reakcji, uwadze, pamięci roboczej, uczeniu się i pamięci werbalnej, uczeniu się i pamięci wizualnej, logicznym rozumowaniu i poznaniu społecznym.
Leczenie farmakologiczne pozostaje podstawową metodą leczenia schizofrenii. Jednakże zaburzenia funkcji poznawczych u osób chorych na schizofrenię często nie reagują dobrze na leczenie farmakologiczne. Ponadto terapia elektrowstrząsowa (ECT) może mieć potencjalne skutki uboczne w zakresie funkcji poznawczych. W kilku badaniach stwierdzono, że przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS), forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, poprawia funkcje poznawcze. Jednak jego skuteczność nie jest jeszcze jasna.
Konwencjonalny tACS wykorzystuje słaby prąd poniżej 4 mA, który może bezpośrednio stymulować jedynie określone obszary korowe i pośrednio stymulować głębokie struktury mózgu. Co więcej, ukierunkowanie na określone obszary mózgu może być złożone, a użytkownicy mogą odczuwać ciepło na skórze w miejscu styku elektrod. Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości (Hi-tACS) wykorzystuje prąd elektryczny o natężeniu większym niż 10 mA, zwykle w zakresie 10-15mA. W przeciwieństwie do konwencjonalnego tACS, Hi-tACS może zastosować stymulację całego mózgu, potencjalnie wzmacniając jego działanie terapeutyczne. Co więcej, Hi-tACS nie wymaga precyzyjnego celowania i jest ogólnie dobrze tolerowany, bez żadnego dyskomfortu podczas stymulacji. Uważa się ją za obiecującą i potencjalnie bezpieczną metodę leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinsong Tang, Doctorate
- Numer telefonu: +8613627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jinsong Tang
- Numer telefonu: 13627311963
- E-mail: tangjinsong@zju.edu.cn
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324003
- Rekrutacyjny
- Quzhou Third Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Gao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii według DSM-5.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Praworęczny.
- Wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody. Jeśli uczestnik nie jest w stanie przeczytać i podpisać formularza świadomej zgody ze względu na brak zdolności, opiekun prawny musi działać jako pełnomocnik podczas procesu świadomej zgody i podpisać formularz.
- Stabilny klinicznie, leczony lekami przeciwpsychotycznymi w stałej dawce przez 4 tygodnie bez żadnych zmian.
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej ≥ 10 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychotyczne spowodowane rozdwojoną chorobą afektywną, chorobą afektywną dwubiegunową, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami ze spektrum lęku, narkotykami, alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi według kryteriów diagnostycznych DSM-V.
- Osoby z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami organicznymi, z guzami mózgu lub epilepsją w wywiadzie.
- Osoby, które przeszły leczenie MECT lub TMS w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Integralność skóry w miejscu umieszczenia elektrody jest naruszona. Alergia na żel lub klej do elektrod.
- Implanty urządzeń metalowych lub elektronicznych (takich jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe, stymulatory głębokiego mózgu, zaciski do tętniaka, urządzenia do stabilizacji wewnętrznej po operacji zastawki komorowo-otrzewnowej itp.).
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Badacz uważa, że istnieją nieodpowiednie warunki udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię lecznicze
Częstotliwość stymulacji wynosiła 77,5 Hz, a natężenie 15 mA.
Każdy uczestnik był leczony dwa razy dziennie po 40 minut za każdym razem, z przerwą ponad 3 godziny pomiędzy dwiema sesjami przez 30 dni
|
Grupa eksperymentalna otrzymała realną stymulację przezczaszkową stymulacją prądem zmiennym o wysokiej częstotliwości (Hi-tACS). Czas trwania terapii wynosi 30 dni, po dwie sesje dziennie, każda trwająca 40 minut. Grupa eksperymentalna otrzymywała Hi-tACS o parametrach ustawionych na 77,5 Hz i 15 mA.
|
|
Pozorny komparator: ramię pozorowanego leczenia
Częstotliwość stymulacji wynosiła 77,5 Hz, a natężenie 0 mA.
Każdy uczestnik był leczony dwa razy dziennie po 40 minut za każdym razem, z przerwą ponad 3 godziny pomiędzy dwiema sesjami przez 30 dni
|
Grupa kontrolna otrzymała pozorowaną stymulację przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości (Hi-tACS). Czas trwania leczenia wynosi 30 dni, po dwie sesje dziennie, każda trwająca 40 minut. Grupa eksperymentalna otrzymywała Hi-tACS o parametrach ustawionych na 0mA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 20 dni leczenia
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) to ujednolicone narzędzie oceny funkcji poznawczych stosowane w warunkach klinicznych i badawczych.
Ocenia zdolności poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, język i umiejętności wzrokowo-przestrzenne.
RBANS składa się z 12 podtestów, a jego wypełnienie zajmuje około 45–60 minut.
Jest skuteczny, pozwala na kompleksową ocenę funkcjonowania poznawczego.
Skala RBANS jest szeroko poddawana walidacji i normom, co czyni ją wiarygodną w ocenie wydajności poznawczej.
Zapewnia standaryzowane wyniki do porównania z rówieśnikami, dzięki czemu jest przydatny do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Ogólnie rzecz biorąc, RBANS jest cennym narzędziem do oceny funkcjonowania poznawczego i śledzenia zmian w czasie.
|
20 dni leczenia
|
|
funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 20 dni leczenia
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) mierzy zawartość tlenu w korze mózgowej i dostarcza wartości oksy-emoglobiny i odtlenionej hemoglobiny w czasie rzeczywistym, wskazując poziom aktywności mózgu
|
20 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA) to narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych, szeroko stosowane do oceny funkcji poznawczych jednostek.
Obejmuje różne zadania oceniające różne domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Zakres punktacji dla MoCA wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
|
wyniki Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny objawów u osób z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia.
Ocenia objawy pozytywne (np. omamy, urojenia), objawy negatywne (np. obniżone emocje, wycofanie społeczne) i ogólną psychopatologię (np. lęk, depresja).
Skala PANSS składa się z 30 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali.
Pomaga klinicystom i badaczom zrozumieć nasilenie i częstotliwość objawów, śledzić zmiany w czasie i oceniać skuteczność leczenia.
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
|
wyniki Skali Oceny Halucynacji Słuchowych
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) to ujednolicone narzędzie oceny stosowane do pomiaru nasilenia i charakterystyki halucynacji słuchowych u osób cierpiących na zaburzenia psychiczne.
Obejmuje elementy oceniające częstotliwość, czas trwania, treść i niepokój związany z halucynacjami słuchowymi.
Skala zapewnia ilościową ocenę tych doświadczeń i może być cenna w diagnozowaniu, planowaniu leczenia i ocenie wyników.
AHRS wykazał niezawodność i ważność, co czyni go cennym narzędziem zarówno w badaniach, jak i w warunkach klinicznych.
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
|
wyniki Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny służącym do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Składa się z 14 pozycji, które oceniają różne psychologiczne i fizyczne objawy lęku.
Skala jest przeprowadzana w formie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, a każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4 w zależności od nasilenia objawów.
HAM-A jest niezawodny i ważny, co czyni go cennym narzędziem do monitorowania zmian objawów i oceny skuteczności leczenia w warunkach badawczych i klinicznych
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
|
wyniki Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny służącym do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Składa się z wielu pozycji, które oceniają różne psychologiczne i fizyczne objawy depresji.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4 w zależności od nasilenia objawów.
Badanie HAMD przeprowadza się w formie wywiadu częściowo ustrukturyzowanego i jest ono wiarygodne i ważne.
Jest powszechnie stosowany w badaniach i warunkach klinicznych do monitorowania zmian objawów i oceny skuteczności leczenia.
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
|
wyniki indeksu jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz służący do oceny jakości snu u dorosłych.
Składa się z 19 pozycji oceniających różne aspekty snu, w tym subiektywną jakość, czas trwania, wydajność, zaburzenia, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, a wyniki są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku od 0 do 21.
PSQI to niezawodne narzędzie stosowane w badaniach i warunkach klinicznych do oceny jakości snu, obejmującej zarówno komponenty subiektywne, jak i obiektywne.
Jest to wygodny kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który służy do pomiaru zaburzeń snu i oceny interwencji w zakresie zaburzeń snu
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
|
Wywiad dotyczący oceny klinicznej pod kątem objawów negatywnych
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Wywiad dotyczący oceny klinicznej objawów negatywnych (CAINS) oznacza, że oceniający korzysta ze standardowych instrukcji w celu zadawania uczestnikom konkretnych pytań i oceny objawów negatywnych.
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
|
Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia
|
Wykonano badanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku pacjentów
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Od pacjentów pobrano próbki krwi na obecność czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia, 20 dni leczenia, 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .