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Das Hi-tACS zur kognitiven Funktion bei Patienten mit Schizophrenie

26. Februar 2026 aktualisiert von: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital

Der Einfluss der hochfrequenten transkraniellen Wechselstromstimulation (Hi-tACS) auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit dem Ziel zu untersuchen, ob eine hochfrequente transkranielle Wechselstromstimulation (Hi-tACS) die kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit Schizophrenie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine chronische, schwere psychische Störung, die durch eine hohe Selbstmordrate und erhebliche Behinderungen gekennzeichnet ist. Eine kognitive Beeinträchtigung ist eines der Hauptsymptome der Schizophrenie. Bei etwa 98 % der Patienten kommt es zu einer Verschlechterung der kognitiven Funktion im Vergleich zum Niveau vor der Erkrankung. Untersuchungen haben ergeben, dass Personen mit Schizophrenie erhebliche Beeinträchtigungen in sieben Bereichen aufweisen, darunter Reaktionszeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen und Gedächtnis, visuelles Lernen und Gedächtnis, logisches Denken und soziale Wahrnehmung.

Die medikamentöse Behandlung bleibt der primäre Ansatz zur Behandlung der Schizophrenie. Allerdings sprechen kognitive Beeinträchtigungen bei Personen mit Schizophrenie oft nicht gut auf Medikamente an. Darüber hinaus kann die Elektrokrampftherapie (ECT) potenzielle kognitive Nebenwirkungen haben. In mehreren Studien wurde festgestellt, dass die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation, die Kognition verbessert. Allerdings ist die Wirksamkeit noch nicht klar.

Herkömmliches tACS nutzt schwache Ströme unter 4 mA, die nur bestimmte kortikale Bereiche direkt und indirekt tiefe Gehirnstrukturen stimulieren können. Darüber hinaus kann die Ausrichtung auf bestimmte Gehirnregionen komplex sein und Benutzer können ein Hitzegefühl auf der Haut verspüren, wo die Elektroden in Kontakt kommen. Bei der hochfrequenten transkraniellen Wechselstromstimulation (Hi-tACS) werden typischerweise elektrische Ströme von mehr als 10 mA eingesetzt im Bereich von 10-15mA. Im Gegensatz zu herkömmlichem tACS kann Hi-tACS das gesamte Gehirn stimulieren und so möglicherweise seine therapeutische Wirkung verstärken. Darüber hinaus erfordert Hi-tACS kein präzises Targeting und wird im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass es zu Beschwerden während der Stimulation kommt. Es gilt als vielversprechende und potenziell sichere Behandlungsmethode für kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324003
        • Rekrutierung
        • Quzhou Third Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß DSM-5.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Rechtshändig.
  4. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Wenn der Teilnehmer aufgrund mangelnder Kapazität nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben, muss ein Erziehungsberechtigter während des Einwilligungsverfahrens als Bevollmächtigter fungieren und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.
  5. Klinisch stabil, erhielt 4 Wochen lang eine Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten mit einer stabilen Dosis ohne jegliche Veränderungen.
  6. Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment ≥ 10 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Störungen, die durch eine gespaltene affektive Störung, eine bipolare Störung, eine geistige Behinderung, Angstspektrumsstörungen, Drogen, Alkohol und andere psychoaktive Substanzen gemäß den DSM-V-Diagnosekriterien verursacht werden.
  2. Personen mit schweren oder instabilen organischen Erkrankungen, mit Hirntumoren oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  3. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung eine MECT- oder TMS-Behandlung erhalten haben.
  4. Die Hautintegrität an der Elektrodenplatzierungsstelle ist beeinträchtigt. Allergie gegen Elektrodengel oder -kleber.
  5. Implantate aus Metall oder elektronische Geräte (wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren, Aneurysma-Clips, interne Fixierungsgeräte nach ventrikuloperitonealen Shunt-Operationen usw.).
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  7. Schwangere und stillende Frauen.
  8. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Bedingungen für die Teilnahme an dieser Studie unangemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Die Frequenz der Stimulation betrug 77,5 Hz und die Intensität betrug 15 mA. Jeder Teilnehmer wurde zweimal täglich für jeweils 40 Minuten behandelt, wobei zwischen den beiden Sitzungen 30 Tage lang ein Abstand von mehr als 3 Stunden lag
Gerät: Hochfrequente transkranielle Wechselstromstimulation
Die Versuchsgruppe erhielt eine echte Stimulation durch hochfrequente transkranielle Wechselstromstimulation (Hi-tACS). Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage mit zwei Sitzungen pro Tag, die jeweils 40 Minuten dauerten. Die Versuchsgruppe erhielt Hi-tACS mit Parametern von 77,5 Hz und 15mA.
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsarm
Die Frequenz der Stimulation betrug 77,5 Hz und die Intensität betrug 0 mA. Jeder Teilnehmer wurde zweimal täglich für jeweils 40 Minuten behandelt, wobei zwischen den beiden Sitzungen 30 Tage lang ein Abstand von mehr als 3 Stunden lag
Gerät: Schein-hochfrequente transkranielle Wechselstromstimulation
Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulation durch hochfrequente transkranielle Wechselstromstimulation (Hi-tACS). Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage mit zwei Sitzungen pro Tag, die jeweils 40 Minuten dauerten. Die Versuchsgruppe erhielt Hi-tACS mit eingestellten Parametern 0mA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse einer wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 20 Tage Behandlung
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ist ein standardisiertes kognitives Bewertungsinstrument, das in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt wird. Es bewertet kognitive Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Der RBANS besteht aus 12 Untertests und dauert etwa 45–60 Minuten. Es ist effizient und ermöglicht eine umfassende Beurteilung der kognitiven Funktionen. Das RBANS ist umfassend validiert und normiert und somit zuverlässig für die Beurteilung der kognitiven Leistung. Es liefert standardisierte Ergebnisse zum Vergleich mit Gleichaltrigen und eignet sich daher zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Insgesamt ist das RBANS ein wertvolles Instrument zur Bewertung kognitiver Funktionen und zur Verfolgung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
20 Tage Behandlung
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 20 Tage Behandlung
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) misst den Sauerstoffgehalt der Großhirnrinde und liefert in Echtzeit die Werte von Oxy-Emoglobin und Desoxygenated-Hämoglobin, die den Grad der Gehirnaktivität anzeigen
20 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Montreal Cognitive Assessment Scale
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Die Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) ist ein kognitives Screening-Instrument, das häufig zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Personen eingesetzt wird. Es umfasst verschiedene Aufgaben, die verschiedene kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten bewerten. Der Bewertungsbereich für das MoCA reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Ergebnisse der Skala für positives und negatives Syndrom
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der Symptome bei Personen mit psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie. Es beurteilt positive Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen), negative Symptome (z. B. verminderte Emotionen, sozialer Rückzug) und allgemeine Psychopathologie (z. B. Angstzustände, Depressionen). Der PANSS besteht aus 30 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. Es hilft Ärzten und Forschern, die Schwere und Häufigkeit von Symptomen zu verstehen, Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Ergebnisse der Bewertungsskala für auditive Halluzinationen
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Die Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads und der Merkmale akustischer Halluzinationen bei Personen mit psychiatrischen Erkrankungen. Es umfasst Elemente zur Beurteilung der Häufigkeit, Dauer, des Inhalts und der Belastung, die mit akustischen Halluzinationen verbunden sind. Die Skala bietet eine quantitative Bewertung dieser Erfahrungen und kann bei der Diagnose, Behandlungsplanung und Ergebnisbewertung hilfreich sein. Das AHRS hat Zuverlässigkeit und Validität bewiesen, was es zu einem wertvollen Instrument sowohl für die Forschung als auch für den klinischen Bereich macht.
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Ergebnisse der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Es besteht aus 14 Items, die verschiedene psychische und physische Angstsymptome bewerten. Die Skala wird durch ein halbstrukturiertes Interview verwaltet und jedes Item wird basierend auf der Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der HAM-A ist zuverlässig und valide, was ihn zu einem wertvollen Instrument zur Überwachung von Symptomveränderungen und zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit in der Forschung und im klinischen Umfeld macht
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Ergebnisse der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Die Hamilton Depression Scale (HAMD) ist ein weit verbreitetes Beurteilungsinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus mehreren Items, die verschiedene psychische und physische Symptome einer Depression bewerten. Jeder Punkt wird basierend auf der Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der HAMD wird durch ein halbstrukturiertes Interview verwaltet und ist zuverlässig und valide. Es wird häufig in der Forschung und im klinischen Umfeld eingesetzt, um Symptomveränderungen zu überwachen und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Ergebnisse des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität bei Erwachsenen. Es besteht aus 19 Items, die verschiedene Aspekte des Schlafes bewerten, darunter subjektive Qualität, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Ergebnisse werden zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 21 summiert. Der PSQI ist ein zuverlässiges Instrument, das in der Forschung und im klinischen Umfeld zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet wird, einschließlich subjektiver und objektiver Komponenten. Es handelt sich um einen praktischen, selbst auszufüllenden Fragebogen, der zur Messung von Schlafstörungen und zur Bewertung von Interventionen bei Schlafstörungen verwendet wird
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Das Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) bedeutet, dass der Beurteiler standardisierte Skalenanweisungen verwendet, um den Teilnehmern spezifische Fragen zu stellen und die negativen Symptome zu bewerten.
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage
Es wurden Magnetresonanztomographien im Ruhezustand der Probanden durchgeführt
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: 1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung
Den Probanden wurden Blutproben zur Bestimmung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors entnommen
1 Tag vor Behandlungsbeginn, 20 Behandlungstage, 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Mitarbeiter

Quzhou Third hospital
Taizhou Second People's Hospital
the Seventh Hospital of Shaoxing City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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