El Hi-tACS sobre la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia
26 de febrero de 2026 actualizado por: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
El impacto de la estimulación transcraneal de corriente alterna de alta frecuencia (Hi-tACS) en la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia
Este estudio es un estudio de intervención controlado, aleatorizado y doble ciego cuyo objetivo es explorar si la estimulación transcraneal de corriente alterna de alta frecuencia (Hi-tACS) puede mejorar el deterioro cognitivo en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno mental grave y crónico caracterizado por una alta tasa de suicidio y una discapacidad significativa. El deterioro cognitivo es uno de los síntomas centrales de la esquizofrenia, y aproximadamente el 98% de los pacientes experimentan una disminución de la función cognitiva en comparación con los niveles previos a la enfermedad. Las investigaciones han encontrado que las personas con esquizofrenia muestran deficiencias significativas en siete dominios, incluido el tiempo de reacción, la atención, la memoria de trabajo, el aprendizaje y la memoria verbal, el aprendizaje y la memoria visual, el razonamiento lógico y la cognición social.
El tratamiento farmacológico sigue siendo el enfoque principal para controlar la esquizofrenia. Sin embargo, el deterioro cognitivo en personas con esquizofrenia a menudo no responde bien a la medicación. Además, la terapia electroconvulsiva (TEC) puede tener posibles efectos secundarios cognitivos. En varios estudios se ha descubierto que la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS), una forma de estimulación cerebral no invasiva, mejora la cognición. Sin embargo, su eficacia aún no está clara.
El tACS convencional utiliza corrientes débiles por debajo de 4 mA, que solo pueden estimular directamente ciertas áreas corticales e indirectamente estimular estructuras cerebrales profundas. Además, apuntar a regiones cerebrales específicas puede ser complejo y los usuarios pueden experimentar una sensación de calor en la piel donde los electrodos entran en contacto. La estimulación transcraneal de corriente alterna de alta frecuencia (Hi-tACS) emplea corrientes eléctricas superiores a 10 mA, normalmente que van desde 10-15 mA. A diferencia del tACS convencional, el Hi-tACS puede aplicar estimulación a todo el cerebro, mejorando potencialmente sus efectos terapéuticos. Además, Hi-tACS no requiere una orientación precisa y generalmente se tolera bien sin ninguna molestia durante la estimulación. Se considera una modalidad de tratamiento prometedora y potencialmente segura para el deterioro cognitivo en la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsong Tang, Doctorate
- Número de teléfono: +8613627311963
- Correo electrónico: tangjinsong@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Jinsong Tang
- Número de teléfono: 13627311963
- Correo electrónico: tangjinsong@zju.edu.cn
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324003
- Reclutamiento
- Quzhou Third Hospital
-
Contacto:
- Xiaofeng Gao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios diagnósticos de esquizofrenia según el DSM-5.
- Edad ≥ 18 años.
- Diestro.
- Dispuesto a participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado. Si el participante no puede leer y firmar el formulario de consentimiento informado por falta de capacidad, un tutor legal debe actuar como apoderado durante el proceso de consentimiento informado y firmar el formulario.
- Clínicamente estable, recibiendo tratamiento con medicación antipsicótica con dosis estable durante 4 semanas sin cambios.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal ≥ 10 puntos.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psicóticos causados por trastorno afectivo escindido, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastornos del espectro de ansiedad, drogas, alcohol y otras sustancias psicoactivas según los criterios diagnósticos del DSM-V.
- Personas con enfermedades orgánicas graves o inestables, con antecedentes de tumores cerebrales o epilepsia.
- Aquellos que hayan recibido tratamiento MECT o TMS dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- La integridad de la piel en el lugar de colocación del electrodo está comprometida. Alergia al gel o adhesivo de electrodos.
- Implantes de dispositivos metálicos o electrónicos (como marcapasos, implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos, clips de aneurisma, dispositivos de fijación interna después de una cirugía de derivación ventriculoperitoneal, etc.).
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro del mes anterior al inicio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- El investigador cree que existen condiciones inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de tratamiento
La frecuencia de la estimulación fue de 77,5 Hz y la intensidad de 15 mA.
Cada participante fue tratado dos veces al día durante 40 minutos cada vez, con un intervalo de más de 3 horas entre las dos sesiones durante 30 días.
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El grupo experimental recibió estimulación real de estimulación transcraneal de corriente alterna de alta frecuencia (Hi-tACS). La duración del tratamiento es de 30 días, con dos sesiones por día, cada una de 40 minutos. El grupo experimental recibió Hi-tACS con parámetros establecidos en 77,5 Hz y 15 mA.
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Comparador falso: brazo de tratamiento simulado
La frecuencia de la estimulación fue de 77,5 Hz y la intensidad de 0 mA.
Cada participante fue tratado dos veces al día durante 40 minutos cada vez, con un intervalo de más de 3 horas entre las dos sesiones durante 30 días.
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El grupo de control recibió estimulación simulada de estimulación transcraneal de corriente alterna de alta frecuencia (Hi-tACS). La duración del tratamiento es de 30 días, con dos sesiones por día, cada una de 40 minutos. El grupo experimental recibió Hi-tACS con parámetros establecidos en 0mA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 20 días de tratamiento
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) es una herramienta de evaluación cognitiva estandarizada que se utiliza en entornos clínicos y de investigación.
Evalúa capacidades cognitivas como la atención, la memoria, el lenguaje y las habilidades visoespaciales.
La RBANS consta de 12 subpruebas y tarda entre 45 y 60 minutos en completarse.
Es eficiente y proporciona una evaluación integral del funcionamiento cognitivo.
El RBANS está ampliamente validado y normado, lo que lo hace confiable para evaluar el desempeño cognitivo.
Proporciona puntuaciones estandarizadas para comparar con pares, lo que lo hace útil para detectar deterioros cognitivos.
En general, la RBANS es una herramienta valiosa para evaluar el funcionamiento cognitivo y rastrear los cambios a lo largo del tiempo.
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20 días de tratamiento
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espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 20 días de tratamiento
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) mide el contenido de oxígeno de la corteza cerebral y proporciona los valores de oxihemoglobina y hemoglobina desoxigenada en tiempo real, indicando el nivel de actividad cerebral.
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20 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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La Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección cognitiva ampliamente utilizada para evaluar la función cognitiva de los individuos.
Incluye diversas tareas que evalúan diferentes dominios cognitivos como la atención, la memoria, el lenguaje y las habilidades visoespaciales.
El rango de puntuación del MoCA es de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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puntuaciones de la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una herramienta de evaluación clínica que se utiliza para evaluar los síntomas en personas con trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia.
Evalúa síntomas positivos (p. ej., alucinaciones, delirios), síntomas negativos (p. ej., emociones reducidas, retraimiento social) y psicopatología general (p. ej., ansiedad, depresión).
La PANSS consta de 30 ítems evaluados en una escala de 7 puntos.
Ayuda a los médicos e investigadores a comprender la gravedad y la frecuencia de los síntomas, realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo y evaluar la eficacia del tratamiento.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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puntuaciones de la escala de calificación de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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La Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) es una herramienta de evaluación estandarizada que se utiliza para medir la gravedad y las características de las alucinaciones auditivas en personas con afecciones psiquiátricas.
Incluye elementos que evalúan la frecuencia, la duración, el contenido y la angustia asociada con las alucinaciones auditivas.
La escala proporciona una evaluación cuantitativa de estas experiencias y puede ser valiosa en el diagnóstico, la planificación del tratamiento y la evaluación de resultados.
El AHRS ha demostrado confiabilidad y validez, lo que lo convierte en una herramienta valiosa tanto para la investigación como para el ámbito clínico.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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puntuaciones de la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Consta de 14 ítems que evalúan diversos síntomas psicológicos y físicos de ansiedad.
La escala se administra a través de una entrevista semiestructurada y cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 según la gravedad de los síntomas.
El HAM-A es confiable y válido, lo que lo convierte en una herramienta valiosa para monitorear los cambios de síntomas y evaluar la efectividad del tratamiento en entornos clínicos y de investigación.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de múltiples ítems que evalúan diversos síntomas psicológicos y físicos de la depresión.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 según la gravedad de los síntomas.
La HAMD se administra mediante una entrevista semiestructurada y es confiable y válida.
Se utiliza comúnmente en entornos clínicos y de investigación para monitorear los cambios de los síntomas y evaluar la efectividad del tratamiento.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar la calidad del sueño en adultos.
Consta de 19 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño, incluida la calidad subjetiva, la duración, la eficiencia, las alteraciones, el uso de medicamentos y la disfunción diurna.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones se suman para obtener una puntuación global entre 0 y 21.
El PSQI es una herramienta confiable utilizada en entornos clínicos y de investigación para evaluar la calidad del sueño, incluidos componentes tanto subjetivos como objetivos.
Es un cómodo cuestionario autoadministrado que se ha utilizado para medir los trastornos del sueño y evaluar las intervenciones en dichos trastornos.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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La entrevista de evaluación clínica de los síntomas negativos
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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La Entrevista de Evaluación Clínica de Síntomas Negativos (CAINS) significa que el evaluador utiliza instrucciones de escala estandarizadas para hacer preguntas específicas a los participantes y evaluar los síntomas negativos.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento.
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Se recogieron imágenes de resonancia magnética en estado de reposo de los sujetos.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento.
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre de los sujetos para determinar el factor neurotrófico derivado del cerebro.
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1 día antes del inicio del tratamiento, 20 días de tratamiento, 30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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