Hi-tACS om kognitiv funktion hos patienter med schizofreni
26 februari 2026 uppdaterad av: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital
Effekten av högfrekvent transkraniell växelströmsstimulering (Hi-tACS) på kognitiv funktion hos patienter med schizofreni
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie som syftar till att undersöka om högfrekvent transkraniell växelströmsstimulering (Hi-tACS) kan förbättra kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en kronisk, svår psykisk störning som kännetecknas av hög självmordsfrekvens och betydande funktionsnedsättning. Kognitiv funktionsnedsättning är ett av huvudsymtomen på schizofreni, med cirka 98 % av patienterna som upplever en försämring av kognitiv funktion jämfört med nivåerna före sjukdomen. Forskning har funnit att individer med schizofreni visar betydande försämringar inom sju områden, inklusive reaktionstid, uppmärksamhet, arbetsminne, verbal inlärning och minne, visuell inlärning och minne, logiskt resonemang och social kognition.
Farmakologisk behandling är fortfarande den primära metoden för att hantera schizofreni. Kognitiv funktionsnedsättning hos individer med schizofreni svarar dock ofta inte bra på medicinering. Dessutom kan elektrokonvulsiv terapi (ECT) ha potentiella kognitiva biverkningar. Transkraniell växelströmsstimulering (tACS), en form av icke-invasiv hjärnstimulering, har i flera studier upptäckts för att förbättra kognitionen. Dess effektivitet är dock inte klarlagd ännu.
Konventionell tACS använder svaga strömmar under 4mA, som bara direkt kan stimulera vissa kortikala områden och indirekt stimulera djupa hjärnstrukturer. Dessutom kan inriktningen av specifika hjärnregioner vara komplex och användare kan uppleva en känsla av värme på huden där elektroderna kommer i kontakt. Högfrekvent transkraniell växelströmsstimulering (Hi-tACS) använder elektriska strömmar som är större än 10mA, vanligtvis allt från 10-15mA. Till skillnad från konventionella tACS kan Hi-tACS applicera stimulering på hela hjärnan, vilket potentiellt förbättrar dess terapeutiska effekter. Dessutom kräver Hi-tACS inte exakt inriktning och tolereras i allmänhet väl utan något obehag under stimuleringen. Det anses vara en lovande och potentiellt säker behandlingsmodalitet för kognitiv funktionsnedsättning vid schizofreni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinsong Tang, Doctorate
- Telefonnummer: +8613627311963
- E-post: tangjinsong@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jinsong Tang
- Telefonnummer: 13627311963
- E-post: tangjinsong@zju.edu.cn
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324003
- Rekrytering
- Quzhou Third Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Gao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnoskriterierna för schizofreni enligt DSM-5.
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Högerhänt.
- Vill gärna delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke. Om deltagaren inte kan läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke på grund av bristande kapacitet, måste en vårdnadshavare agera som ombud under processen för informerat samtycke och underteckna formuläret.
- Kliniskt stabil, får antipsykotisk läkemedelsbehandling med stabil dos i 4 veckor utan några förändringar.
- Montreal Cognitive Assessment poäng ≥ 10 poäng.
Exklusions kriterier:
- Psykotiska störningar orsakade av delad affektiv störning, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, ångestspektrumstörningar, droger, alkohol och andra psykoaktiva substanser enligt DSM-V diagnostiska kriterier.
- De med svåra eller instabila organiska sjukdomar, med en historia av hjärntumörer eller epilepsi.
- De som fått MECT- eller TMS-behandling inom 1 månad före inskrivning.
- Hudens integritet vid elektrodplaceringsplatsen äventyras. Allergi mot elektrodgel eller lim.
- Implantat av metall eller elektroniska enheter (såsom pacemakers, cochleaimplantat, djupa hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor, inre fixeringsanordningar efter ventrikuloperitoneal shuntkirurgi, etc.).
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före baslinjen.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Utredaren anser att det finns olämpliga förutsättningar för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsarm
Stimuleringens frekvens var 77,5 Hz och intensiteten var 15 mA.
Varje deltagare behandlades två gånger om dagen i 40 minuter varje gång, med ett intervall på mer än 3 timmar mellan de två sessionerna i 30 dagar
|
Experimentgruppen fick verklig stimulering av högfrekvent transkraniell växelströmsstimulering (Hi-tACS). Behandlingstiden är 30 dagar, med två sessioner per dag, vardera 40 minuter. Experimentgruppen fick Hi-tACS med parametrar inställda på 77,5 Hz och 15mA.
|
|
Sham Comparator: skenbehandlingsarm
Stimuleringens frekvens var 77,5 Hz och intensiteten var 0 mA.
Varje deltagare behandlades två gånger om dagen i 40 minuter varje gång, med ett intervall på mer än 3 timmar mellan de två sessionerna i 30 dagar
|
Kontrollgruppen fick skenstimulering av högfrekvent transkraniell växelströmsstimulering (Hi-tACS). Behandlingstiden är 30 dagar, med två sessioner per dag, vardera 40 minuter. Experimentgruppen fick Hi-tACS med parametrar inställda på 0mA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängder av repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: 20 dagars behandling
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) är ett standardiserat kognitivt bedömningsverktyg som används i kliniska och forskningsmiljöer.
Den utvärderar kognitiva förmågor som uppmärksamhet, minne, språk och visuospatiala färdigheter.
RBANS består av 12 deltest och tar cirka 45-60 minuter att genomföra.
Det är effektivt och ger en omfattande bedömning av kognitiv funktion.
RBANS är omfattande validerad och normerad, vilket gör den tillförlitlig för att bedöma kognitiv prestation.
Det ger standardiserade poäng för jämförelse med jämnåriga, vilket gör det användbart för att upptäcka kognitiva funktionsnedsättningar.
Sammantaget är RBANS ett värdefullt verktyg för att utvärdera kognitiv funktion och spåra förändringar över tid.
|
20 dagars behandling
|
|
funktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: 20 dagars behandling
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) mäter syrehalten i hjärnbarken och ger värdena för oxy-emoglobin och deoxygenerat hemoglobin i realtid, vilket indikerar nivån av hjärnaktivitet
|
20 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng från Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) är ett kognitivt screeningverktyg som ofta används för att bedöma individers kognitiva funktion.
Den innehåller olika uppgifter som utvärderar olika kognitiva domäner såsom uppmärksamhet, minne, språk och visuospatiala förmågor.
Poängintervallet för MoCA är från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
|
poäng av positiva och negativa syndromskalor
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera symtom hos individer med psykiatriska störningar som schizofreni.
Den bedömer positiva symtom (t.ex. hallucinationer, vanföreställningar), negativa symtom (t.ex. minskade känslor, socialt tillbakadragande) och allmän psykopatologi (t.ex. ångest, depression).
PANSS består av 30 objekt betygsatta på en 7-gradig skala.
Det hjälper läkare och forskare att förstå symtomens svårighetsgrad och frekvens, spåra förändringar över tid och utvärdera behandlingens effektivitet.
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
|
mängder av Auditory Hallucinations Rating Scale
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) är ett standardiserat bedömningsverktyg som används för att mäta svårighetsgraden och egenskaperna hos auditiva hallucinationer hos individer med psykiatriska tillstånd.
Den innehåller artiklar som bedömer frekvensen, varaktigheten, innehållet och ångesten i samband med hörselhallucinationer.
Skalan ger en kvantitativ utvärdering av dessa erfarenheter och kan vara värdefull vid diagnos, behandlingsplanering och utvärdering av resultat.
AHRS har visat pålitlighet och validitet, vilket gör det till ett värdefullt verktyg för både forskning och kliniska miljöer.
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
|
poäng av Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) är ett allmänt använt bedömningsverktyg för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
Den består av 14 artiklar som bedömer olika psykologiska och fysiska symtom på ångest.
Skalan administreras genom en semi-strukturerad intervju, och varje punkt bedöms på en skala från 0 till 4 baserat på symtomens svårighetsgrad.
HAM-A är tillförlitlig och giltig, vilket gör den till ett värdefullt verktyg för att övervaka symptomförändringar och utvärdera behandlingseffektivitet i forskning och kliniska miljöer
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
|
poäng av Hamilton Depression Scale
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) är ett allmänt använt bedömningsverktyg för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den består av flera artiklar som bedömer olika psykologiska och fysiska symptom på depression.
Varje objekt är bedömt på en skala från 0 till 4 baserat på symtomets svårighetsgrad.
HAMD administreras genom en semistrukturerad intervju och är tillförlitlig och giltig.
Det används ofta i forskning och kliniska miljöer för att övervaka symptomförändringar och utvärdera behandlingens effektivitet.
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
|
poäng av Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet hos vuxna.
Den består av 19 artiklar som utvärderar olika aspekter av sömn, inklusive subjektiv kvalitet, varaktighet, effektivitet, störningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid.
Objekten är betygsatta på en skala från 0 till 3, och poängen summeras för en global poäng mellan 0 och 21.
PSQI är ett pålitligt verktyg som används i forskning och kliniska miljöer för att bedöma sömnkvalitet, inklusive både subjektiva och objektiva komponenter.
Det är ett bekvämt självadministrativt frågeformulär som har använts för att mäta sömnstörningar och utvärdera sömnstörningsinterventioner
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
|
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) innebär att utvärderaren använder standardiserade skalinstruktioner för att ställa specifika frågor till deltagarna och bedöma de negativa symptomen.
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
|
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling
|
Magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd av försökspersonerna samlades in
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling
|
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Blodprover från försökspersonerna samlades in för hjärnhärledd neurotrofisk faktor
|
1 dag före behandlingsstart, 20 dagars behandling, 30 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
24 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .