Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hi-tACS na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií

26. února 2026 aktualizováno: Jinsong Tang, Sir Run Run Shaw Hospital

Vliv vysokofrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem (Hi-tACS) na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie, jejímž cílem je prozkoumat, zda vysokofrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem (Hi-tACS) může zlepšit kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je chronická, závažná duševní porucha charakterizovaná vysokou mírou sebevražd a významným postižením. Kognitivní porucha je jedním z hlavních příznaků schizofrenie, přičemž přibližně 98 % pacientů zažívá pokles kognitivních funkcí ve srovnání s úrovněmi před onemocněním. Výzkum zjistil, že jedinci se schizofrenií vykazují významné poruchy v sedmi oblastech, včetně reakční doby, pozornosti, pracovní paměti, verbálního učení a paměti, vizuálního učení a paměti, logického uvažování a sociálního poznání.

Farmakologická léčba zůstává primárním přístupem ke zvládání schizofrenie. Kognitivní poruchy u jedinců se schizofrenií však často nereagují dobře na léky. Kromě toho může mít elektrokonvulzivní terapie (ECT) potenciální kognitivní vedlejší účinky. V několika studiích bylo zjištěno, že transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), forma neinvazivní mozkové stimulace, zlepšuje kognici. Jeho účinnost však zatím není jasná.

Konvenční tACS využívá slabé proudy pod 4 mA, které mohou přímo stimulovat pouze určité kortikální oblasti a nepřímo stimulovat hluboké mozkové struktury. Kromě toho může být zacílení na specifické oblasti mozku složité a uživatelé mohou zažít pocit tepla na kůži, kde se elektrody dostanou do kontaktu. Vysokofrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem (Hi-tACS) využívá elektrické proudy větší než 10 mA, typicky v rozsahu 10-15mA. Na rozdíl od konvenčního tACS může Hi-tACS aplikovat stimulaci na celý mozek a potenciálně tak zvýšit jeho terapeutické účinky. Navíc Hi-tACS nevyžaduje přesné zacílení a je obecně dobře snášen bez jakéhokoli nepohodlí během stimulace. Je považován za slibnou a potenciálně bezpečnou léčebnou modalitu kognitivní poruchy u schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324003
        • Nábor
        • Quzhou Third Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Gao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro schizofrenii podle DSM-5.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pravoruký.
  4. Ochotný zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas. Pokud si účastník nemůže přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu nedostatku způsobilosti, musí během procesu informovaného souhlasu jednat jako zástupce zákonný zástupce a formulář podepsat.
  5. Klinicky stabilní, léčba antipsychotiky se stabilní dávkou po dobu 4 týdnů bez jakýchkoli změn.
  6. Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥ 10 bodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotické poruchy způsobené rozštěpenou afektivní poruchou, bipolární poruchou, mentálním postižením, poruchami spektra úzkosti, drogami, alkoholem a dalšími psychoaktivními látkami podle diagnostických kritérií DSM-V.
  2. Ti s těžkými nebo nestabilními organickými onemocněními, s mozkovými nádory nebo epilepsií v anamnéze.
  3. Ti, kteří podstoupili léčbu MECT nebo TMS do 1 měsíce před zařazením.
  4. Integrita kůže v místě umístění elektrody je narušena. Alergie na elektrodový gel nebo lepidlo.
  5. Implantáty kovových nebo elektronických zařízení (jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty, hluboké mozkové stimulátory, svorky aneuryzmat, vnitřní fixační zařízení po operaci ventrikuloperitoneálního zkratu atd.).
  6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích do 1 měsíce před výchozím stavem.
  7. Těhotné a kojící ženy.
  8. Výzkumník se domnívá, že existují nevhodné podmínky pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčebné rameno
Frekvence stimulace byla 77,5 Hz a intenzita byla 15 mA. Každý účastník byl léčen dvakrát denně po dobu 40 minut, s intervalem více než 3 hodiny mezi dvěma sezeními po dobu 30 dnů
Přístroj: vysokofrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem
Experimentální skupina dostávala skutečnou stimulaci vysokofrekvenční transkraniální stimulací střídavým proudem (Hi-tACS). Délka léčby je 30 dní, dvě sezení denně, každé po 40 minutách. Experimentální skupině byla podána Hi-tACS s parametry nastavenými na 77,5 Hz a 15 mA.
Falešný srovnávač: paže pro předstíranou léčbu
Frekvence stimulace byla 77,5 Hz a intenzita byla 0 mA. Každý účastník byl léčen dvakrát denně po dobu 40 minut, s intervalem více než 3 hodiny mezi dvěma sezeními po dobu 30 dnů
Přístroj: falešná vysokofrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem
Kontrolní skupina dostávala simulovanou stimulaci vysokofrekvenční transkraniální stimulací střídavým proudem (Hi-tACS). Délka léčby je 30 dní, se dvěma sezeními denně, každé po 40 minutách. Experimentální skupina dostávala Hi-tACS s parametry nastavenými na 0 mA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu
Časové okno: 20 dní léčby
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) je standardizovaný nástroj kognitivního hodnocení používaný v klinických a výzkumných podmínkách. Hodnotí kognitivní schopnosti, jako je pozornost, paměť, jazyk a vizuoprostorové dovednosti. RBANS se skládá z 12 dílčích testů a jeho dokončení trvá asi 45–60 minut. Je efektivní a poskytuje komplexní hodnocení kognitivních funkcí. RBANS je rozsáhle validován a normován, takže je spolehlivý pro hodnocení kognitivní výkonnosti. Poskytuje standardizované skóre pro srovnání s vrstevníky, což je užitečné pro detekci kognitivních poruch. Celkově je RBANS cenným nástrojem pro hodnocení kognitivních funkcí a sledování změn v průběhu času.
20 dní léčby
funkční blízko infračervená spektroskopie
Časové okno: 20 dní léčby
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) měří obsah kyslíku v mozkové kůře a poskytuje hodnoty oxy-emoglobinu a deoxygenatedhemoglobinu v reálném čase, což ukazuje úroveň mozkové aktivity
20 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre Montrealské kognitivní škály hodnocení
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA) je kognitivní screeningový nástroj široce používaný k hodnocení kognitivních funkcí jednotlivců. Zahrnuje různé úkoly, které hodnotí různé kognitivní domény, jako je pozornost, paměť, jazyk a vizuoprostorové schopnosti. Rozsah skóre pro MoCA je od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
skóre na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je klinický hodnotící nástroj používaný k hodnocení symptomů u jedinců s psychiatrickými poruchami, jako je schizofrenie. Hodnotí pozitivní symptomy (např. halucinace, bludy), negativní symptomy (např. snížené emoce, sociální stažení) a obecnou psychopatologii (např. úzkost, deprese). PANSS se skládá z 30 položek hodnocených na 7bodové škále. Pomáhá lékařům a výzkumníkům porozumět závažnosti a frekvenci příznaků, sledovat změny v průběhu času a vyhodnocovat účinnost léčby.
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
skóre stupnice hodnocení sluchových halucinací
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS) je standardizovaný nástroj hodnocení používaný k měření závažnosti a charakteristik sluchových halucinací u jedinců s psychiatrickými onemocněními. Zahrnuje položky, které hodnotí frekvenci, trvání, obsah a úzkost spojenou se sluchovými halucinacemi. Škála poskytuje kvantitativní hodnocení těchto zkušeností a může být cenná při diagnostice, plánování léčby a hodnocení výsledků. AHRS prokázal spolehlivost a validitu, což z něj činí cenný nástroj pro výzkum i klinická nastavení.
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) je široce používaný hodnotící nástroj pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Skládá se ze 14 položek, které hodnotí různé psychické a fyzické příznaky úzkosti. Škála je administrována prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 na základě závažnosti symptomů. HAM-A je spolehlivý a validní, což z něj činí cenný nástroj pro sledování změn symptomů a hodnocení účinnosti léčby ve výzkumu a v klinických podmínkách.
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
skóre Hamiltonovy škály deprese
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je široce používaný hodnotící nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skládá se z více položek, které hodnotí různé psychické a fyzické příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 na základě závažnosti příznaků. HAMD je administrován prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru a je spolehlivý a platný. Běžně se používá ve výzkumu a klinickém prostředí ke sledování změn symptomů a hodnocení účinnosti léčby.
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
skóre pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník pro hodnocení kvality spánku u dospělých. Skládá se z 19 položek, které hodnotí různé aspekty spánku, včetně subjektivní kvality, trvání, účinnosti, poruch, užívání léků a denní dysfunkce. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a skóre se sečtou pro celkové skóre mezi 0 a 21. PSQI je spolehlivý nástroj používaný ve výzkumu a klinickém prostředí k hodnocení kvality spánku, včetně subjektivních i objektivních složek. Je to pohodlný dotazník, který si sami zadáte, který se používá k měření poruch spánku a hodnocení intervencí při poruchách spánku
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) znamená, že hodnotitel používá pokyny na standardizované škále, aby účastníkům položil konkrétní otázky a vyhodnotil negativní symptomy.
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Magnetická rezonance
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby
Bylo shromážděno zobrazení magnetickou rezonancí v klidovém stavu subjektů
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě
Vzorky krve subjektů byly odebrány na neurotrofický faktor odvozený z mozku
1 den před zahájením léčby, 20 dnů léčby, 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

Quzhou Third hospital
Taizhou Second People's Hospital
the Seventh Hospital of Shaoxing City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná vysokofrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit